초록 ▼

< 연구 결과 >
I. 유해화학물질 규제의 개요
1. 유해화학물질의 규제 목표
- 유해화학물질이 인간 건강과 환경에 미치는 위해를 방지함에 있음
- 인간과 환경에 대한 위해는 독성을 갖는 유해화학물질에 이들이 노출되어 야기되므로 개별 화학물질의 독성을 파악하고, 노출을 방지하는 것에 규제의 목표를 두어야 함
2. 유해화학물질의 규제 원리
- 새로운 유해화학물질의 독성(유해성) 파악이 선행되어야 하며 인간과 환경에 대한 잠재적 노출 가능성도 파악해야 함
· 이를 시행하기 위해서는

< 연구 결과 >
I. 유해화학물질 규제의 개요
1. 유해화학물질의 규제 목표
- 유해화학물질이 인간 건강과 환경에 미치는 위해를 방지함에 있음
- 인간과 환경에 대한 위해는 독성을 갖는 유해화학물질에 이들이 노출되어 야기되므로 개별 화학물질의 독성을 파악하고, 노출을 방지하는 것에 규제의 목표를 두어야 함
2. 유해화학물질의 규제 원리
- 새로운 유해화학물질의 독성(유해성) 파악이 선행되어야 하며 인간과 환경에 대한 잠재적 노출 가능성도 파악해야 함
· 이를 시행하기 위해서는 일반적으로 ‘유해성심사’ 제도가 필요함
- 기존의 화학물질에 대해서는 물질의 안전성을 재평가하기 위한 시험이 이루어져야 하며, 노출 현황을 파악해야 함
· 이를 시행하기 위해서는 일반적으로 ‘안전성평가’ 제도가 필요함
- 유해성심사는 새로운 화학물질의 유해성에 관한 자료의 검토 과정이므로 이미 물질에 관한 해당자의 자료 제출을 전제로 하고 있으나, 기존 화학물질에 대한 안전성평가를 위해서는 해당자에게 평가에 필요한 자료 제출을 의무화 해야 함
· 이를 시행하기 위해서는 ‘자료제출’ 제도가 필요함
- 유해성심사와 안전성평가 후 해당물질의 규제여부를 합리적으로 판단할 수 있는 체계와 방법을 수립해야 함
· 물질의 독성 및 노출과 물질 사용으로 인한 경제적 이익을 종합적으로 반영하여 규제여부를 결정해야 하며, 이를 위해서는 '통제요구성 위해(unreasonable risk)'의 결정 기법이 필요함
3. 유해화학물질의 규제 조치
- 유해화학물질의 규제는 개별 물질에 대하여 상황별로 다음과 같은 내용으로 조치되어야 함
· 제조, 생산 또는 가공되는 물질 양의 제한.
· 물질의 특별한 용도로의 사용 금지 및 일정 수준 이상의 물질 농도 금지.
· 특별한 용도에 대한 제조, 가공 및 유통량의 제한 및 일정 수준 이상으로 물질의 농도 제한.
· 해당 물질이나 이를 함유하는 물품의 표지.
· 제조 및 가공 공정에 대한 기록의 요구 및 시험 요구.
· 상업적 사용의 금지.
· 폐기의 금지
· 유통업자, 소유자 및 대중에게 위해의 고지 및 제조자에게 물질 대체 및 재구입 명령.

II. 국내 유해화학물질 규제의 문제점
1. 유해성심사
- 유해성심사 결과 취급제한유독물로 지정하는 경우 제한 해당 여부를 결정하는 방법에 대해서 객관적이고 분석적인 방안을 마련하지 못하고 있음.
· 유해성심사 결과 취급 제한을 하는 경우 독성 기준 뿐만 아니라 물질의 사용에 따른 사회·경제적인 효과 까지를 감안하여 해당물질이 통제가 요구되는 지의 여부를 판단해야 하나 이를 위한 위해-이익(risk-benefit) 분석 방안을 마련하지 못하고 있음.
· 독성 기준으로 보아 유해성이 인정되는 경우라도 물질의 시장 도입 결과 인간과 환경에 특이한 위해를 야기하는 정도의 노출이 발생하지 않고, 경제적인 부가가치가 큰 경우라면 이를 제한하는 것은 합리적인 결정으로 볼 수 없기 때문임.
· 유해성평가 결과 해당물질의 규제 여부를 판단하기 위해서는 통제가 요구되는 지의 여부를 종합적으로 판단할 수 있는 방안이 요구됨.
2.2 기존 화학물질 규제
- 정부 주도로 기존 화학물질에 대하여 안전성평가 사업이 시행되고 있으나 이는 단순한 기존 화학물질의 안전성 재평가 사업에 불과함
· 이를 기존 화학물질에 대한 규제 방안으로 확대하기 위해서는 유해화학물질관리법에 시행 근거를 마련할 필요성이 있음.
· 안전성평가를 제도적으로 확립하기 위해서는 평가를 위한 시험 내용을 보완하고 평가에 필요한 재원을 해당 산업체에 부담시키도록 해야 함
- 안전성평가 결과 인간과 환경에 대한 위해가 예상되는 경우에는 해당물질을 규제해야 하는데, 거의 독성 기준에만 의존하여 규제 여부를 결정하고 있음
· 규제 여부를 판단하기 위해서는 물질의 독성, 인간과 환경에 대한 실제 노출 및 사용에 따른 위해-이익(risk-benefit) 분석 결과를 종합하여 규제 여부를 판단하도록 해야 함
2.3 화학물질의 위해 관련 자료 수집
- 산업체에 대하여 화학물질의 위해와 관련된 자료 제출 의무를 부과하지 않고 있음
· 유해화학물질의 제조, 수입 및 사용 책임은 전적으로 산업에 있으므로 정부는 산업체에게 해당 물질의 규제 여부를 결정하기 위한 자료를 재출하도록 의무화해야 함
2.4 생명공학 기술에 의한 생산물 관리·규제
- 현행 유해화학물질관리법에는 생명공학 기술에 의한 생산물(Biotechnology products)을 관리․규제하는 근거가 없으므로 이를 신설해야 함
※ 생명공학 기술에 의한 생산물(Biotechnology products) 이란 유전자 조작된 미생물이나 생명체를 말함

III. 국내 유해화학물질 규제 및 규제수단 수립 방안
가. 기존 제도의 보완 방안
1. 유해성심사의 보완 방안
- 유해성심사 후 규제 여부를 결정함에 있어서 해당물질의 고유한 유해성은 물론 물질 사용에 따른 위해-이익(risk-benefit) 분석을 반영하도록 보완되어야 함
- 즉, ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)'를 야기하는 물질만을 규제하도록 해야 함
- 이를 위해서는 우선 유해화학물질관리법의 유해성심사에 관련된 법 조항을 아래와 같이 보완해야 함
· 유해화학물질관리법 시행령 제 8조 ②항에서 규정하고 있는 화학물질 심사단의 구성 등에 관한 내용 "심사위원은 관계공무원과 화학, 환경, 보건 등 관련 분야의 지식과 경험이 풍부한 전문가 중에서 국립환경연구원장이 임명 또는 위촉한다." 는 내용에 규제 여부의 판단에 있어서 사회·경제 영향을 분석하고 고려할 수 있도록 비용-효과 분석을 수행하는 전문가를 두거나 별도의 전문가 위원회를 두도록 한다는 취지의 내용을 추가·보완해야 함
· 동 시행령 제 9조 화학물질심사단의 업무 내용에 위해-이익(risk-benefit) 분석 업무를 추가하도록 해야 함
· 동 시행령 제 10조 ①항의 예산 부분에서는 위해-이익(risk-benefit) 분석 사업비에 관한 규정을 새로 추가해야 함
· 유해성심사 후 규제 해당물질의 결정에 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 개념을 도입하기 위해서는 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 유발 여부를 결정하기 위한 ‘규제물질선정위원회(가칭)’를 구성해야 함
· ‘규제물질선정위원회’는 환경부 화학물질심사단을 주축으로 하여 국회, 노동부, 통상산업부, 학계 및 민간 환경단체에서 지명하는 위원들로 구성하는 것이 적합함
· ‘규제물질선정위원회(가칭)’ 가 활용할 수 있도록 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 분석을 위한 표준 지침을 마련해야 함
2. 안전성평가 사업의 보완 방안
- 단순히 화학물질의 안전성에 대한 재평가 사업이라는 소극적 개념을 확대하여 기존 화학물질을 적극적으로 규제하기 위한 방향으로 적합하게 보완하고 개선해야 함
- 특히, 기존 화학물질의 안전성평가 후 해당물질의 규제 여부를 합리적으로 결정하는 데 필수적인 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 개념을 도입하기 위한 법적 근거를 마련해야 함
2.1 안전성평가 사업의 법적 근거 마련
- 유해화학물질관리법에 평가를 위한 표준화된 시험 지침 및 비용에 대한 법적 근거를 마련해야 함
· 기술적으로 시험 능력이 없는 산업체에 대해서는 비용만 부담하도록하고 정부와 협의하여 시험 기관을 정할 수 있도록 해야 함
· 법 조항에 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)', 자료 제출 대상물질을 결정하기 위한 '규제대상물질선정위원회(가칭)' , 대상물질 목록, 평가 자료 마련을 위한 시험 내용과 유형, 산업체의 부담 비용 및 산업체의 이의 제기 부분에 대해서 규정해야 함
· 정부는 해당 산업체에게 해당물질의 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 여부와 시험 대상물질로 선정되는 근거를 제시하도록 해야 함
· ‘규제물질선정위원회(가칭)’ 가 활용할 수 있도록 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 분석을 위한 표준 지침을 마련해야 함
2.2 안전성평가를 위한 시험 방안 마련
1) 시험 대상물질의 선정 주체 구성
- '규제대상물질선정위원회(가칭)' 를 구성하여 시험 대상물질을 선정하도록해야 하며 '규제대상물질선정위원회' 의 구성은 환경부 화학물질심사단을 주축으로 하여 노동부, 통상산업부, 학계 및 민간 환경단체에서 지명하는 위원들로 구성하는 것이 적합함
2) 시험 대상물질 선정 요인
- '규제대상물질선정위원회' 가 대상물질을 선정할 때는 물질 선정의 주요한 우선 순위를 정하고 이를 고려해야 함
3) 시험 대상물질의 우선순위 결정
- '규제대상물질선정위원회(가칭)' 는 시험 대상물질의 우선 순위를 다음과 같이 지정하는 것이 적합함
※ 우선순위의 내용
· 시험지정 : 환경부에 통고하여 우선 순위를 고려하게 하며 환경부는 이에 대하여 즉시 조치를 취하도록 한다.
· 시험권고: 환경부는 즉시 조치를 취하지 않아도 되며, 해당물질과 관련된 산업체는 미발표된 건강과 안전에 대한 자료를 자료제출 의무 규정에 따라 제출하도록 하며, 규제대상물질선정위원회(가칭) 는 이에 따라 시험 지정 여부를 결정하여 환경부에 통고하도록 한다.
· 일정기한 없는 시험 시험권고 : 환경부는 적절한 기간에 조치를 취하면 된다.
- 시험 대상물질에 대한 우선의 순위 결정은 다단계 평가를 통하여 결정하는 것이 적합함
4) 시험 지침 마련
- 다음과 같은 분야에 대해서 시험지침을 마련하는 것이 적절함
· 제품 성적 시험 지침
· 제품 성질 시험 지침
· 동태, 운반, 변형 시험 지침
· 분무 시험 지침
· 생태 영향 시험 지침
· 잔류 화학물질 시험 지침
· 건강 영향 시험 지침
· 작업장 및 거주지 노출 시험 지침
· 생화학적 시험 지침
· 미생물 농약 시험 지침
5) 시험 내용
- 산업체에게 요구할 시험내용은 다음과 같은 분야가 포함되는 것이 적절함
① 건강 영향, ② 환경 영향, ③ 화학물질의 거동
6) 시민의 요구에 의한 안전성평가 시험
- 특별한 화학물질에 대해서는 시민 개인의 자격으로 시험 요구를 할 수 있도록 해야 함
· 이러한 청원은 개인, 학계 또는 민간환경단체 등이 주로 요구할 것으로 예상되므로, 이러한 시험요구 청원이 있을 경우 환경부는 '규제대상물질선정위원회(가칭)' 에 시험요구 청원의 적합성을 의뢰하여 대상물질의 시험요구 타당성과 우선순위를 결정하도록 하는 것이 적합함
7) 산업체와의 협의
- '규제대상물질선정위원회(가칭)' 가 설정한 시험지정 및 시험권고 물질에 대하여 정부는 산업체와 협의를 하도록 해야 함
- 그러나, 정부가 시험이 필요하다고 판단하거나 산업체와 적절한 시험 유형에 대한 협의가 이루어지지 않는다면 강제적인 시험을 요구해야 함
- 이때 정부는 해당 산업체에게 안전성평가 시험 대행자 또는 독립적인 실험실을 준비하는데 동의하도록 만들고, 시험 비용을 부담시키도록 해야 하며, 시험 유형과 내용에 따른 시험 비용도 표준화 해야 함
2.3 제한 및 금지를 통한 물질 규제 조치
- 정부는 안전성평가를 위한 시험 결과 해당 화학물질이 암, 유전자, 돌연변이, 출생 기형 등 인간에 대한 심각하고 광범위한 위해를 나타내는 자료와 정보를 입수할 때 다음과 같은 유형으로 규제해야 함
- 규제 방안은 물질별 상황별로 수립해야 하며 인간 건강과 환경에 대한 위해를 저감시키기 위한 실질적인 조치가 되도록 해야 함
나. 새로운 제도의 수립
1. 특별한 물질에 대한 자료 제출의무 부과
- 특별한 화학물질을 제조, 사용하는 산업체에게 이에 대한 자료를 제출하도록 의무를 부과해야 하며, 이를 위해서는 다음과 같은 방안을 마련해야 함
1.1 법적 근거의 마련
- 유해화학물질관리법에 자료 제출 대상물질 목록, 제출할 자료의 내용에 대하여 규정해야 함
1.2 자료 제출 대상물질 목록 마련
- 대상물질은 전술한 바 있는 '규제대상물질선정위원회(가칭)' 가 선정하는 안전성평가 대상물질과 동일한 물질로 선정하는 것이 적합함
- 단순히 해당물질의 독성 정도 및 유형과 유통량에 따라서 선정해서는 안되며, 특별히 인간과 환경에 위해가 의심되는 물질을 선정해야 함
- 이미 평가가 완료된 물질을 포함하여 향후 평가될 물질을 자료 제출 대상 물질로 하는 것이 적절함
- 해마다 관보에 대상물질을 고시하고, 필요로 하는 자료의 내용에 따라서 해당업체에게 이를 제출하는 기간을 규정하는 이른바 물질별, 상황별 자료 제출의무 부과 방식을 취하는 것이 적합함
1.3 제출 자료 내용의 마련
- 제출할 자료의 내용으로는 물질의 생산, 사용, 노출, 폐기 등 일반적인 내용과 인간 건강 및 환경에 대한 중요한 부작용, 미공개된 건강과 안전에 관한 연구 결과 및 실질적 위해에 관한 내용으로 구성하는 것이 적합함
- 실질적으로 산업체가 자료 제출 규정을 지키게 하기 위해서는 산업체 내에서 위와 같은 자료를 보존하도록 의무화 해야 하는 추가적인 조치를 함께 취해야 함
- 중요한 제출 자료의 구성 내용을 자세히 기술하면 아래와 같음
1) 인간 건강에 대한 중요 부작용
2) 환경에 대한 중요 부작용
3) 미공개된 건강과 안전에 관한 연구 결과
4) 실질적 위해

IV. 정책 건의 사항
1. 기존의 유해성심사와 안전성평가 후 해당물질의 규제 여부를 결정하는데 있어서 ‘통제요구성 위해’ 개념을 도입하여 결정할 수 있도록 유해화학물질관리법을 보완할 것이 요구됨
2. ‘통제요구성 위해’ 여부를 분석할 수 있는 표준지침 마련 사업이 요구됨
3. 정부가 부담하고 있는 안전성평가 사업 소요재원을 해당 산업체에게 부과하도록 유해화학물질관리법에 법적 근거를 마련하고, 안전성평가 재원부담 지침을 마련할 것이 요구됨
4. 안전성평가 대상물질과 특별한 위해가 우려되는 물질에 대하여 이를 제조 및 사용하는 산업체에게 정보·자료 제출을 의무화하는 법적 근거를 마련할 것이 요구됨

(출처 : 요약 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 序言 ... 2
• 연구과제 요약 ... 4
• 목차 ... 14
• 표목차 ... 16
• I. 서 론 ... 17
• 1. 연구 배경 및 목적 ... 17
• 2. 연구 범위 ... 18
• II. 유해화학물질 규제에 대한 일반적 고찰 ... 19
• 1. 유해화학물질의 규제 목표 ... 19
• 2. 유해화학물질 규제의 범위 ... 20
• 3. 유해화학물질의 규제 제도 ... 21
• 4. 유해화학물질 규제 조치의 내용 ... 22
• 5. 규제 사례 ... 22
• 5.1 PCBs 규제의 개요 ... 23
• 5.2 PCBs 규제시 ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 개념의 적용 ... 28
• III. 국내 유해화학물질 관리 현황 및 문제점 ... 33
• 1. 국내 유해화학물질의 관리 및 규제 현황 ... 33
• 1.1 화학물질 관리.규제 관계법령 ... 33
• 1.2 유해화학물질 관리 및 규제 현황 ... 34
• 2. 국내 유해화학물질 관리 및 규제의 문제점 ... 36
• IV. 유해화학물질 규제의 국제 동향 ... 39
• 1. 미국 및 유럽연합의 신규 화학물질 규제 ... 39
• 1.1 미국의 제조전 통보(Premanufacturing Notification: PMN) 제도 ... 39
• 1.2 미국의 신규 화학물질과 용도의 규제 ... 48
• 1.3 유럽연합의 신규 화학물질 규제 ... 65
• 2. 미국 및 유럽연합의 기존 화학물질 규제 ... 69
• 2.1 미국의 기존 화학물질 규제 ... 69
• 2.2 유럽연합의 기존 화학물질 규제 ... 74
• V. 국내 유해화학물질 규제 및 규제수단의 개선 방안 ... 83
• 1. ‘통제요구성 위해(unreasonable risk)' 개념의 도입 ... 84
• 1.1 통제요구성 위해의 개념과 접근 방향 ... 86
• 1.2 통제요구성 위해의 적용 분야 ... 86
• 1.3 통제요구성 위해 결정시 고려 사항 ... 88
• 1.4 통제요구성 위해 유발물질의 결정 ... 91
• 1.5 통제요구성 위해 유발물질의 예측 ... 93
• 1.6 통제요구성 위해 분석의 원리 ... 94
• 2. 기존 화학물질의 규제 방안 ... 107
• 2.1 안전성 평가사업의 법적 보완 ... 108
• 2.2 안전성 평가를 위한 시험 방안 ... 108
• 2.3 제한 및 금지를 통한 물질 규제 방안의 마련 ... 114
• 3. 특별한 물질에 대한 자료 제출의무 부과 ... 115
• 3.1 자료 제출 대상 물질목록 마련 방안 ... 115
• 3.2 제출 자료의 내용 ... 116
• 4. 생명공학 기술 생산물(Biotechnology products)의 규제방안 ... 121
• 4.1 법적 근거의 마련 ... 121
• 4.2 생명공학 기술 생산물의 유해성심사 제도 마련 ... 122
• VI. 결 론 ... 124
• 1. 유해성 심사의 보완 방안 ... 125
• 2. 안전성 평가사업의 보완 방안 ... 125
• 3. 특별한 물질에 대한 자료 제출의무 부과 ... 127
• 4. 생명공학기술 생산물에 대한 유해성 심사제도 마련 ... 128
• 참고문헌 ... 129
• 끝페이지 ... 130