초록 ▼

1. 연구개발의 목적 및 필요성
감염병 진단은 신속성, 정확성, 신뢰성을 바탕으로 진단되어야 하며 이를 위해 진단검사법 표준화, 외부정도관리 평가 운영 및 표준물질 보급이 필요하다. 감염병의 안전하고 신속 ‧ 정확한 진단을 위하여 국내 외 현황을 정확하게 파악하고 국내 적용한 기준을 마련하여 국내 실정에 맞는 표준화된 진단검사법과 외부정도관리 평가 운영 시스템 및 표준물질 기준을 제시하고자 하였다.

2. 연구개발의 내용 및 결과
◯ 감염병 진단검사법 표준화 방안 제시
- 국내 법정감염병에 대한 국내

1. 연구개발의 목적 및 필요성
감염병 진단은 신속성, 정확성, 신뢰성을 바탕으로 진단되어야 하며 이를 위해 진단검사법 표준화, 외부정도관리 평가 운영 및 표준물질 보급이 필요하다. 감염병의 안전하고 신속 ‧ 정확한 진단을 위하여 국내 외 현황을 정확하게 파악하고 국내 적용한 기준을 마련하여 국내 실정에 맞는 표준화된 진단검사법과 외부정도관리 평가 운영 시스템 및 표준물질 기준을 제시하고자 하였다.

2. 연구개발의 내용 및 결과
◯ 감염병 진단검사법 표준화 방안 제시
- 국내 법정감염병에 대한 국내외 진단검사법 현황조사
- 국내외 기관별 진단검사법 검정방법(유효성) 비교분석
- 내부정도관리방법 제시
◯ 외부정도관리 평가시스템 구축 및 관리방안 제시
- 국내외 외부정도관리 평가제도 및 관리방법 비교분석
- 국내 실정에 맞는 외부정도관리 평가시스템 및 관리방안 제시
- 제시된 기준에 따라 감염병 2종(세균 및 바이러스 각 1종) 외부정도관리 평가 모의실험
◯ 국가 표준물질 기준 제시
- 법정감염병별 국내외 표준물질 보급 및 사용현황 조사
- 국제표준품, 국가표준품, 인증표준물질 등의 인정기준 및 절차 비교 분석
- 표준물질의 안정적인 제조 및 공급을 위한 관리방안 제시
- 필요한 국가표준물질 목록 및 예산 제시

3. 결론
공공 기관과 민간 기관의 법정감염병 및 지정감염병 검사 현황을 파악하여 문제점을 도출할 수 있었으며, 진단검사법의 표준화방안을 제시하여 국내 법정감염병 대응 체계를 강화하는 방안을 제시 할 수 있었다. 또한 법정감염병 및 지정감염병에 대한 공공 기관의 진단 역량 강화를 위해 국가 표준품 제작과 외부정도관리 평가 시스템 구축 방안을 제시하였다. 이를 통해 질병관리본부와 대한임상검사정도관리협회가 협력하여 공공 검사실에 대한 법정감염병 및 지정감염병 진단 검사의 외부 정도관리를 직접 시행할 수 있을 것이다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

1. Purpose and Motivation
Diagnosis of infectious disease needs to be based on promptness, accuracy, and reliability. For this reason, we need standardization for diagnostic test, proficiency tests and distribution of standard materials. In order to promote accurate and rapid diagnosis of infecti

1. Purpose and Motivation
Diagnosis of infectious disease needs to be based on promptness, accuracy, and reliability. For this reason, we need standardization for diagnostic test, proficiency tests and distribution of standard materials. In order to promote accurate and rapid diagnosis of infectious disease, we have surveyed the state of art of diagnostic conventions within and outside Korea, and hope to provide standardized diagnostic methods, proficiency test systems, and guideline for standard materials that suit the local environment.

2. Contents and Results
◯ Standardized diagnostic methods for infectious diseases
- State of art of diagnostic methods for infectious diseases
- Comparative analysis of validation methods across institutions
- Suggestions for methods of internal quality control
◯ Suggestions for proficiency test systems
- Comparative analysis of proficiency test systems
- Suggestions for localization
- Case study of the suggested guidelines using one bacteria and one virus
◯ Suggestions for guidelines regarding standard materials
- Survey of standard materials guidelines for different infetious diseases
- Comparative analysis of standards regarding standard reference materials and standard materials
- Suggestions to facilitate stable production and distribution of standard materials
- Suggested list of standard materials and budget

3. Conclusions
By surveying the current conventions of diagnosis of infectious diseases at public and private institutions, we were able identify their limitations. We have devised suggestions to improve the response systems to infectious diseases through such analyses. Most suggestions pertain to standardization of diagnostic tests, materials, and establishing a system of quality control. These suggestions will allow the Korean centers for disease control and prevention(KCDC) and the Korean association of external quality assessment service(KEQAS) to carry out proficiency tests on public laboratories

(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 요약문 ... 5
• 보고서 요약문 ... 6
• Summary ... 7
• Ⅱ. 총괄 ... 8
• 제 1 장 최종목표 ... 9
• 제 2 장 국내외 기술 현황 ... 13
• 제 3 장 최종 연구내용 및 방법 ... 17
• 제 4 장 최종 정책연구용역사업 결과 ... 21
• 제 5 장 연구결과 고찰 및 결론 ... 129
• 제 6 장 연구성과 및 활용계획 ... 132
• 제 7 장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 136
• 제 8 장 기타 중요변경사항 ... 137
• 제 9 장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 138
• 제 10 장 참고문헌 ... 141
• 제 11 장 첨부서류 ... 143
• Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 144
• 제 1 장 최종목표 ... 145
• 제 2 장 국내외 기술 현황 ... 149
• 제 3 장 최종 연구내용 및 방법 ... 152
• 제 4 장 최종 정책연구용역사업 결과 ... 155
• 제 5 장 연구결과 고찰 및 결론 ... 236
• 제 6 장 연구성과 및 활용계획 ... 239
• 제 7 장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 243
• 제 8 장 기타 중요변경사항 ... 244
• 제 9 장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 245
• 제 10 장 참고문헌 ... 248
• 제 11 장 첨부서류 ... 250
• Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 251
• 제 1 장 최종목표 ... 252
• 제 2 장 국내외 기술 현황 ... 257
• 제 3 장 최종 연구내용 및 방법 ... 263
• 제 4 장 최종 정책연구용역사업 결과 ... 267
• 제 5 장 연구결과 고찰 및 결론 ... 357
• 제 10 장 참고문헌 ... 360
• 제 11 장 첨부서류 ... 364
• 끝페이지 ... 365