초록 ▼

연구의 목적 및 내용
본 연구는 신·변종 바이러스로 인한 고위험 호흡기 감염 질환의 유전체 기반 현장현시(POCT) 다중진단을 실현하기 위한 플랫폼의 개발을 지원하며, 개발된 시작품의 유효성과 안전성 평가를 목표로 함. 이를 위해, 삼성서울병원 감염병대응센터와 서울대학교 글로벌감염병센터 간의 협력을 통하여 현장현시(POCT) 다중진단에 적합하며, 임상 현장의 니즈와 전 세계적인 감염 질환 트렌드에 부합하는 신·변종 바이러스 유래 고위험 호흡기 감염 질환을 선정함. 체외진단 기기 개발의 성공을 극대화하기 위해, 선정된 감염 질환

연구의 목적 및 내용
본 연구는 신·변종 바이러스로 인한 고위험 호흡기 감염 질환의 유전체 기반 현장현시(POCT) 다중진단을 실현하기 위한 플랫폼의 개발을 지원하며, 개발된 시작품의 유효성과 안전성 평가를 목표로 함. 이를 위해, 삼성서울병원 감염병대응센터와 서울대학교 글로벌감염병센터 간의 협력을 통하여 현장현시(POCT) 다중진단에 적합하며, 임상 현장의 니즈와 전 세계적인 감염 질환 트렌드에 부합하는 신·변종 바이러스 유래 고위험 호흡기 감염 질환을 선정함. 체외진단 기기 개발의 성공을 극대화하기 위해, 선정된 감염 질환의 최적 유전체 타겟 바이오마커를 조사하고 발굴하며, 다중진단 시교차 반응 등으로 인한 실패율을 최소화하기 위해 핵산 증폭 등에 필요한 프라이머나 프로브 설계를 협력함. 본 연구 개발의 2세부에서 개발 계획인 POCT형 다중진단 시스템 시작품을 요소 기술부터 통합 시스템까지 유효성과 안전성을 평가하며, 진단 결과의 유효성을 극대화할 수 있는 프로토콜을 확립함. 최종적으로, 본 연구 개발의 협력 네트워크 기관들 간의 공동 개발로 이루어진 시작품의 기술이전 및 실용화를 목표로 함.

연구개발성과
◯ 본 연구목표 달성을 위하여 연구책임자를 중심으로 감염내과, 호흡기내과의 임상연구진과 진단검사의학과의 전문가와 긴밀한 협조체계를 마련하여 현장진단 프로토콜의 효용성을 여러 각도로 검토하는 연구협력 체계를 구축, 개발 전주기 동안 임상자문단의 각 질환별 상시 임상 자문 피드백을 제공함.
• In vitro transcript RNA SOP(standard operation procedure) 정립 및 타겟 고위험 바이러스의 염기서열 분석으로부터 양성표준물질을 생산하여 진단의 정도관리, 검사 결과의 재현성, 정확성 및 신뢰성을 확보할 수 있도록 함.
• 등온증폭용 프라이머 및 다중 진단용 표적 유전자 증폭용 프라이머를 설계하고 최적화함.
- MERS-CoV 3종, SARS-CoV 2종, CoV 4종 (229E, NL63, OC43), HMPV 1종
• 2세부와 연계하여 다중진단 원천기술에 대한 특허를 공동 출원하고, 유기적인 피드백을 통해 원천기술 개발을 지원함.
• 서울대학교 글로벌 감염병센터(GCID)의 국내외 협력 네트워크를 활용하여 최근 유행하고 있는 해외유입 감염병의 유전자 서열 및 바이러스 항원을 입수하고, 다기관 협력병원 네트워크 구축을 통해 임상 자문 및 추후 임상 검체 지원 등의 협력 계획을 수립함.
• 전문가 자문과 문헌 고찰을 통해 국내외 현황을 반영해 개발된 성능평가 프로토콜을 개발하고 정립함.

◯ 정량적 연구 성과
• 주간 감염병 최신정보 발간을 통하여 해외 발생 동향과 국내 호흡기 바이러스 검출 동향을 공유
• 2세부와 연계하여 다중진단 원천기술에 대한 특허 공동 출원
• 감염병 감시체계 구축 및 임상 연구 논문을 게재

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
◯ 본 연구는 신·변종 바이러스로 인한 고위험 호흡기 감염 질환의 유전체 기반 현장현시(POCT) 다중진단을 실현하기 위한 플랫폼의 개발을 지원하며, 병원 중심의 자체 개발된 제품의 유효성과 안정성 평가를 통하여 임상 현장에서 적합하게 사용될 수 있는 신 체외진단기기의 개발을 목표로 함. 기존 진단 키트나 기기와 달리 본 연구의 결과물은 임상 현장의 다양한 니즈(안전한 검체 처리, 다중진단 패널 등)를 최대한 반영한 제품으로, 상용화에 성공할 경우, 타 의료기관 등의 적극적인 활용을 기대할 수 있음

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 9
• 2.1 연구수행 내용 ... 9
• 2.2. 연구개발성과 ... 26
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 29
• 3-1. 목표 ... 29
• 3-2. 목표 달성여부 ... 29
• 3-3. 목표 미달성 시 원인 및 차후대책 ... 32
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 ... 33
• 4-1. 기대효과 및 파급효과 ... 33
• 4-2. 연구개발 성과의 활용 방안 ... 33
• 끝페이지 ... 34