초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
전임상시험, 임상시험을 통해 세계 최초 자궁근종 치료용 질식 고강도 집속 초음파 (HIFU) 치료기 개발을 성공적으로 완수

□ 연구개발성과
1. 자궁근종 코호트 구축: 자궁근종을 가진 여성들의 임상 정보 수집. 자궁근종의 크기는 평균적으로 4.1cm * 3.3cm 이였고, 질프로브로부터 거리는 평균적으로 3.2cm. 자궁근종 치료 방법으로서 고강도 집속 초음파 치료기를 선호하였음.
2. 각도 제한 기존 프로브 사용 초음파 영상 평가: 치료기와 동일하게 영상 획득 각도를 제한한 초

□ 연구의 목적 및 내용
전임상시험, 임상시험을 통해 세계 최초 자궁근종 치료용 질식 고강도 집속 초음파 (HIFU) 치료기 개발을 성공적으로 완수

□ 연구개발성과
1. 자궁근종 코호트 구축: 자궁근종을 가진 여성들의 임상 정보 수집. 자궁근종의 크기는 평균적으로 4.1cm * 3.3cm 이였고, 질프로브로부터 거리는 평균적으로 3.2cm. 자궁근종 치료 방법으로서 고강도 집속 초음파 치료기를 선호하였음.
2. 각도 제한 기존 프로브 사용 초음파 영상 평가: 치료기와 동일하게 영상 획득 각도를 제한한 초음파를 시행하는 경우 자궁근종을 초음파 시야 내에 위치 시키는 것이 다소 어려움. 그러나, 결과적으로 모두 시야 내에 위치시킬 수 있었고 자궁근종을 식별하는 데 문제가 없었음.
3. 개발 프로브 사용 팬텀 초음파 영상 평가: 치료기에 설치될 초음파의 영상과 기존 진단용 초음파의 영상을 팬텀을 이용하여 비교하였을 때 영상의 질이 열등하지 않았음.
4. 수요자 의견 수렴: 치료기의 수요자인 의사 전문가들은 질프로브의 직경은 3cm 정도, 치료 시간은 30분 이내, 기기의 가격은 5억 이하로 되어야 한다고 생각함. 기존 복식 치료기에 비해 질식 치료기가 더 넓은 적응증과 좋은 효과를 보일 수 있다는 기대가 있음.
5. 질프로브 크기와 모양 최적화: 일부 여성에서 통증을 호소하였으나, 모든 여성에서 개발 중인 질프로브 모형을 질에 삽입하는 것이 가능하였고, 대부분의 여성은 가벼울 불편감만을 보고함. 이 결과를 토대로 질프로브 크기 결정함
6. 팬텀 HIFU 조사 연구: 기기를 질을 모사한 팬텀에 적용하여 에너지, 조사 방법을 최적화
7. 동물 실험: 돼지 허벅지 근육에 기기를 적용하여 병변의 위치, 크기를 관찰. 목표된 부위에 병변이 생기는 것 확인.
8. Usability 연구: 개발된 질식 HIFU 기기는 거의 모든 항목에서 보통 이상의 평가를 받아 진료 현장에서 사용하기에 적절하게 개발된 것으로 판단됨
9. 질식 HIFU 기기 초음파 영상 평가: 품목 허가용 임상시험에 포함시켜 진행함. 모든 피험자에서 치료 전 영상 평가 결과 치료 가능
10. 자궁근종을 가진 여성 대상 임상시험: 34례에 대해 수행 완료

□ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
연구개발성과를 활용하여 성공적으로 세계 최초 자궁근종 치료용 질식 고강도 집속 초음파 치료기 개발을 완수하였음. 개발된 기기를 활용하여 인간 대상, 품목 허가 임상시험을 시행하였고, 피험자 모집, 치료 완료함.
세계 최초 자궁근종 치료용 질식 고강도 집속 초음파 (HIFU) 치료기 개발을 통해 자궁근종으로 고통받는 여성들의 삶의 질을 증진시키고, 국내 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 생각함.

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 5
• 1. 연구개발 목적 ... 5
• 2. 연구개발의 필요성 ... 5
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 10
• 1. 자궁근종 코호트 구축 ... 10
• 2. 각도 제한 기존 프로브 사용 초음파 영상 평가 ... 24
• 3. 개발 프로브 사용 팬텀 초음파 영상 평가 ... 29
• 4. 수요자 의견 수렴 ... 30
• 5. 질프로브 크기와 모양 최적화 ... 50
• 6. 팬텀 HIFU 조사 연구 ... 57
• 7. 동물 실험 ... 63
• 8. Usability 연구 ... 80
• 9. 개발 프로브 사용 초음파 영상 평가 ... 84
• 10. 자궁근종을 가진 여성 대상 임상시험 ... 84
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 98
• 3-1. 목표 ... 98
• 3-2. 목표 달성여부 ... 99
• 3-3. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) ... 99
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 99
• 끝페이지 ... 100