보고서 정보
주관연구기관 |
원광대학교 WonKwang University |
연구책임자 |
권강범
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참여연구자 |
소홍섭
,
양세훈
,
이금산
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-07 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 |
TRKO202000003144 |
DB 구축일자 |
2020-05-16
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키워드 |
반하사심탕.시스플라틴.부작용.한약제제.Banhasasim-tang.Cisplatin.Side effects.Korean Medicines.IND.
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초록
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연구의 목적 및 내용
● 목적: 한의학적 이론을 근거로 임상에서 다빈도로 사용되거나 문헌적으로 근거가 있는 한약재를 대상으로 항암제인 시스플라틴의 사용으로 인해 나타나는 위장관, 신장, 혈액학적 부작용을 제어하거나 완화시키는, 임상적으로 활용 가능한 한약재의 개발.
● 내용
◦ 시스플라틴의 부작용을 완화시키는 후보 처방 추출물 공여 및 기준 규격 표준화
◦ 시스플라틴으로 인한 위장관, 신장, 혈액학적 독성 모델 확립 및 처방 추출물의 방어 효과 및 기전 확인
◦ 최종 후보 처방인 반하사심탕 임상시험
연구의 목적 및 내용
● 목적: 한의학적 이론을 근거로 임상에서 다빈도로 사용되거나 문헌적으로 근거가 있는 한약재를 대상으로 항암제인 시스플라틴의 사용으로 인해 나타나는 위장관, 신장, 혈액학적 부작용을 제어하거나 완화시키는, 임상적으로 활용 가능한 한약재의 개발.
● 내용
◦ 시스플라틴의 부작용을 완화시키는 후보 처방 추출물 공여 및 기준 규격 표준화
◦ 시스플라틴으로 인한 위장관, 신장, 혈액학적 독성 모델 확립 및 처방 추출물의 방어 효과 및 기전 확인
◦ 최종 후보 처방인 반하사심탕 임상시험용 제제 생산 및 validation
◦ 임상 연구를 위한 시놉시스 개발 및 IND 획득을 위한 자료 준비 협조
연구개발성과
● 논문(국제논문:4편, 국내논문: 4편)
1. Pandit A et al. Dunnione ameliorates cisplatin-induced small intestinal damage by modulating NADþ metabolism. Biochemical and Biophysical Research Communications. 467 (2015) 697-703
2. 도의정 등. 천속단과 한속단의 외부형태 감별. 韓藥情報硏究會誌(KoreanHerb. Med. Inf.) 2015;3(2):51-56.
3. 이승호 등. 牧丹皮의 效能主治에 대한 通時的 考察. 韓藥情報硏究會誌(Korean Herb. Med. Inf.) 2015;3(1):41-46.4. 이승호 등. 牧丹皮의 效能主治에 대한 通時的 考察. 韓藥情報硏究會誌(Korean Herb. Med. Inf.) 2015;3(1):41-46.
4. Kim JH et al. Evaluation of Medicinal Categorization of Atractylodes japonica Koidz. by Using Internal Transcribed Spacer Sequencing Analysis and HPLC Fingerprinting Combined with Statistical Tools. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. Volume 2016, Article ID 2926819, 12 pages
5. Doh EJ et al. Identification and monitoring of Korean medicines derived from Cinnamomum spp. by using ITS and DNA marker. Genes Genom (2017) 39:101–109
6. 김하림 등. 시스플라틴 유도 체중감소에 대한 반하사심탕 추출물의 방어효과. J Physiol & Pathol Korean Med 31(6):362~366, 2017
7. Kim HR et al. Effects of Banxia Xiexin Decoction (半夏泻心汤) on Cisplatin-Induced Apoptosis of Human A549 Lung Cancer Cells. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):436-441.
8. 오기수 등. 시스플라틴 유도 신장 독성에 대한 반하사심탕 추출물의 방어효과. J Physiol & Pathol Korean Med 32(5):328~332, 2018
● 특허(출원 및 등록:2건)
◦ 발명의 명칭: 복합 생약 추출물을 유효성분으로 함유하는, 시스플라틴에 의한 부작용 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조성물, ◦ 출원번호/등록번호: 제10-2018-0000638호/제10-1985965호, ◦ 발명자: 권강범, 김하림, 이금산, 소홍섭
◦ 발명의 명칭: 특발성 폐섬유증의 치료 또는 예방을 위한 약학적 조성물,
◦ 출원번호/등록번호: 제2015-0158469/제10-1845862호,
◦ 발명자: 소홍섭, 오기수, 이수빈
연구개발성과의 활용계획(기대효과)
● 경제적 기대효과 및 활용계획
◦ 반하사심탕을 시스플라틴의 부작용 완하 효과에 대한 식약처 IND 획득 후 임상연구를 진행하여 유효한 효과를 획득한다면 항암제 부작용 완하 시장에 진입하는 최초의 한약제제를 개발하고자 함.
◦ 반하사심탕을 이용하여 얻은 등록 특허를 ㈜일원바이오에 기술이전을 2019년도 하반기에 시행할 예정임.
● 학문적, 사회적 기대효과 및 활용계획
◦ 비과학적이라 여겨지는 한약처방을 대상으로 양방의 신약개발과정을 밟아, 암환자의 항암제 부작용을 완하시키는 신약개발은 앞은 이와 유사한 방법으로 다양한 만성질환에 한약제제를 이용한 모델이 될 것으로 사료됨.
◦ 항암제 투여로 인해 삶의 질이 떨어지는 암환자한테 한약을 이용한 항암제 부작용 완하제 개발은 암환자의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 사료됨.
(출처 : 요약문 4p)
Abstract
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Purpose&Contents
Development of a clinically applicable herbal medicine that controls or alleviates the gastrointestinal, renal and hematologic side effects caused by the use of cisplatin, an anti-cancer drug, among clinical or literature-based herbal medicines based on Oriental medicine theory.
Purpose&Contents
Development of a clinically applicable herbal medicine that controls or alleviates the gastrointestinal, renal and hematologic side effects caused by the use of cisplatin, an anti-cancer drug, among clinical or literature-based herbal medicines based on Oriental medicine theory. Providing and standardizing the candidate prescription extracts to relieve side effects of cisplatin. Establishment of gastrointestinal tract, kidney, hematologic toxicity model due to cisplatin and defense effect and mechanism of prescription extract. Production and validation of the final candidate prescription, Banhasamin-tang, for clinical trial. Synopsis development for clinical research and preparation of materials for IND acquisition
Results
Report
1. Pandit A et al. Dunnione ameliorates cisplatin-induced small intestinal damage by modulating NADþ metabolism. Biochemical and Biophysical Research Communications. 467 (2015) 697-703
2. Doh EJ et al. The Morphological Discrimination for Dipsaci Radix and Phlomidis Radix. KoreanHerb. Med. Inf. 2015;3(2):51-56.
3. Lee Sh et al. The Korean Medicinal Action and Indication of Moutan Radicis Cortex through Diachronic Review. Korean Herb. Med. Inf. 2015;3(1):41-46.
4. 4. Kim JH et al. Evaluation of Medicinal Categorization of Atractylodes japonica Koidz. by Using Internal Transcribed Spacer Sequencing Analysis and HPLC Fingerprinting Combined with Statistical Tools. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. Volume 2016, Article ID 2926819, 12 pages.
5. Doh EJ et al. Identification and monitoring of Korean medicines derived from Cinnamomum spp. by using ITS and DNA marker. Genes Genom (2017) 39:101–109.
6. Kim HR et al. Inhibitory Effects of Banhasasim-tang Extracts on Cisplatin-induced Body Weight Decrease in Mouse Model. J Physiol & Pathol Korean Med 31(6):362~366, 2017
7. Kim HR et al. Effects of Banxia Xiexin Decoction (半夏泻心汤) on Cisplatin-Induced Apoptosis of Human A549 Lung Cancer Cells. Chin J Integr Med. 2018 Jun;24(6):436-441.
8. Oh GS et al. Inhibitory Effects of Banhasasim-tang Extracts on Cisplatin-induced Nephrotoxicity in Mouse Model. J Physiol & Pathol Korean Med 32(5):328~332, 2018.
Patent
1. Pharmaceutical composition for preventing or treating side effects induced by comprising mixed herbal extract. #10-2018-0000638/10-1985965
2. Pharmaceutical compositions for treatment or prevention of idiopathic pulmonary fibrosis. #2015-0158469/10-1845862
Expected Contribution
We would like to develop the first herbal medicine to enter the market to relieve the side effects of anticancer drugs if we obtain clinical efficacy by conducting the clinical study after obtaining the IND from the MFDS for the relief effect of cisplatin side effect. We plan to transfer the registered patent obtained by using Banhasasim-tang to Il-Won Bio Co., Ltd. in the second half of 2019. The development of a new herbal medicine that alleviates the anti-cancer side effects in patients by following the approval process of new medicine will suggest a new model for various herbal medicine drugs for various chronic disease which is considered to be unscientific. The development of laxatives using herbal medicine for anticancer drug in cancer patients whose quality of life is low due to side effect of anticancer drugs is expected to improve the quality of life.
(출처 : SUMMARY 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4SUMMARY ... 5목차 ... 61. 연구개발과제의 개요 ... 7 1-1. 연구개발 목적 ... 7 1-2. 연구개발의 필요성 ... 7 1-3. 연구개발 범위 ... 92. 국내외 기술개발 현황 ... 123. 연구수행 내용 및 결과 ... 13 3-1. 총 연구기간 ... 13 3-2. 세부과제 변경 사항 ... 13 3-3. 연구수행 내용 및 결과 ... 144. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 137 4-1. 목표달성도 ... 137 4-2. 관련분야 기여도 ... 1415. 연구결과의 활용계획 ... 1416. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 1437. 연구개발성과의 보안등급 ... 1438. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 14310. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 14411. 기타사항 ... 14412. 참고문헌 ... 145[별첨4]실적 증빙자료 ... 146[별첨5]사업성과 요약서 ... 159[별첨6]과제기본정보 서식 ... 160끝페이지 ... 161
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