초록 ▼

○ 국내 예비임상시험 진행
● 5개 연구기관 IRB 승인→ 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 구로고대병원, 의정부 성모병원, 부산대병원 IRB 승인
● 5개 연구기관 계약 완료→ 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 구로고대병원, 의정부 성모병원, 부산대병원 계약 완료
● 시험참여자모집 및 신장신경차단술 시행 완료→ 총 16명 모집 및 신장신경차단술 완료
● 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 추적조사 완료→ 총 16명 데이터 확보
● 중간결과분석 확보→ 총 16명 중간분석 완료
● ISO 13485,

○ 국내 예비임상시험 진행
● 5개 연구기관 IRB 승인→ 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 구로고대병원, 의정부 성모병원, 부산대병원 IRB 승인
● 5개 연구기관 계약 완료→ 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 구로고대병원, 의정부 성모병원, 부산대병원 계약 완료
● 시험참여자모집 및 신장신경차단술 시행 완료→ 총 16명 모집 및 신장신경차단술 완료
● 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 추적조사 완료→ 총 16명 데이터 확보
● 중간결과분석 확보→ 총 16명 중간분석 완료
● ISO 13485, CE mark 취득

○ 국내·외 품목허가용 임상시험 진행
● 글로벌 임상시험수행기관 (CRO) 계약→ 글로벌 CRO 계약 진행 중
● 품목허가용 임상시험 프로토콜 작성→ 프로토콜 작성 완료
● 허가용 의료기기 임상시험계획서 (IMDA) 승인 및 IRB 승인→ 식품의약품안전처 임상시험계획서 접수 완료 및 1차 보완 중
● 유럽 임상 EC/CA Approval→ 글로벌 CRO 계약 진행 중

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose
○ Acquire Medical Device Approval of MFDS by Domestic Clinical Trials that Catheter-Based Renal Denervation with the DENEXTM System in Patients with Uncontrolled Hypertension on Standard Medical Therapy
● Complete a Pilot Clinical Trial before a Pivotal Clinical Trial
● Acquire Inve

Purpose
○ Acquire Medical Device Approval of MFDS by Domestic Clinical Trials that Catheter-Based Renal Denervation with the DENEXTM System in Patients with Uncontrolled Hypertension on Standard Medical Therapy
● Complete a Pilot Clinical Trial before a Pivotal Clinical Trial
● Acquire Investigational Medical Device Application (IMDA) ApprovalComplete Patients Enrollment and Procedure of a Pivotal Clinical Trial
● Complete a Pivotal Clinical Trial for Medical Device ApprovalApply and Acquire Medical Device Approval from MFDS Contents

○ Complete a pilot clinical trial in three domestic hospitals
● Complete patient enrollment and renal denervation procedures i
● Follow-up survey for evaluation of safety and efficacy
● Acquire a pilot clinical trial report

○ Initiate a pivotal clinical trial, and complete patient enrollment and renal denervation procedures
● Acquire Investigational Medical Device Application (IMDA) approval
● Acquire institutional review board (IRB) approval in 5-10 domestic hospitals
● Initiate a pivotal clinical trial, and complete patient enrollment and renal denervation procedures

○ Complete a pivotal clinical trial
● Follow-up survey for evaluation of safety and efficacy
● Acquire a pivotal clinical trial report
● Apply and Acquire Medical Device Approval from MFDS

Development Results
○ 3 clinical trial completions (pre-clinical trial 1, clinical trial 2)
○ New health technology assessment (1)
○ Professional manpower training (2 researchers with bachelor's degree)

Expected Contribution
○ Reduce the blood pressure and enhance the quality of life in patients with uncontrolled hypertension on standard medical therapy
○ Expand the renal denervation indication to patients with renal failure and heart failure
○ Reduce import cost for medical devices
○ Improve medical device development capacity in both manpower and infrastructure
○ Create new and high-quality jobs in biomedical, mechanical, electronics and material fields

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 12
• 목차 ... 13
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 14
• 1-1. 연구개발 목적 ... 14
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 14
• 1-3. 연구개발 범위 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 17
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 24
• 4-1. 목표달성도 ... 24
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 24
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 26
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 26
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 27
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 27
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 28
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 29
• 11. 기타사항 ... 29
• 12. 참고문헌 ... 30
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 31
• 끝페이지 ... 54