초록 ▼

최종목표
- PET 소재상의 Pd의 습식도금 공법을 정립하고, 이를 이용하여 최적의 고감도 혈당측정용 전극을 개발함.
가. 48시간 염수분무 시험에 無 변화
나. 85°C, 85% 항온항습시험 48시간 無 변화
다. 전극패턴 구현 정밀도 50㎛ 이하
라. Point to Point 저항측정치 40 ~ 60Ω
마. 물분해 전위 범위 이내의 Cyclic-voltammetry 평가 및 기법 정립 : 10회 반복시험에서 전극 無 변화
바. 혈당측정시험 평가에 의한 실용성 확보
사. 도금 밀착력 시

최종목표
- PET 소재상의 Pd의 습식도금 공법을 정립하고, 이를 이용하여 최적의 고감도 혈당측정용 전극을 개발함.
가. 48시간 염수분무 시험에 無 변화
나. 85°C, 85% 항온항습시험 48시간 無 변화
다. 전극패턴 구현 정밀도 50㎛ 이하
라. Point to Point 저항측정치 40 ~ 60Ω
마. 물분해 전위 범위 이내의 Cyclic-voltammetry 평가 및 기법 정립 : 10회 반복시험에서 전극 無 변화
바. 혈당측정시험 평가에 의한 실용성 확보
사. 도금 밀착력 시험시 無 변화

개발내용 및 결과
1. 개발기술 내용
가. PET Sheet 상에 화학적으로 안정한 Pd 피막을 형성하기 위해 그 표면을 개질하고 도금반응 Seed인 Pd 촉매를 흡착시킴.

나. 이를 기점으로 하여 무전해 도금으로 Pd 피막을 형성한 후 Photo-lithography 법을 통한 전극 Pattern 형성 기술을 개발하고 그 전극 Pattern 위에 Glucose 산화효소를 도포한 혈당측정 센서를 제작 함.

다. 이의 전혈 시험을 통하여 혈당 측정 센서로서의 실용가능성 평가를 실시하여 센서 물질과 Pd 전극과의 화학적 상호 작용에 대한 전극 안정성과 혈당측정반응의 감응성 등을 순환전압전류법과 대전압 전류법을 활용하여 확인.
- PET 상에 화학적, 기계적 안정성을 가진 Pd 피막을 형성하는 습식도금 공정기술 정립
- 혈당스트립을 제작하고 센서 성능 평가를 통한 Pd 전극의 실용적 특성 평가
- 바이오센서용 Pd 도금 전극의 정립 및 평가
- Glucose에 대한 감응성 평가기법 정립 및 평가

2. 기술개발 결과
- 3M Tape을 사용하여 도금 밀착력 평가를 실시하여 Pd의 밀착성 확인
- 48시간 염수분무 시험
- 48시간 85℃ 85%의 고온고습시험에 안정한 Pd 피막형성
- 오차 50㎛이하의 Pattern 구현 정밀도
- Working 전극의 표면저항 값이 47 ~ 60Ω으로 기존 Carbon Screen Printing 전극에 비해 1/20 수준의 뛰어난 전기 전도성
- 버퍼용액 및 혈당농도 범위 100 ~ 600 mg/dL 실험 시료에서의 감응 특성 변별력 우수
- Carbon 전극에 비해 H₂O₂와 Glucose에 대한 감응도가 매우 높음.

기술개발 배경
가. 국내·외 시장의 변화
- 당뇨병 환자용 혈당측정기 세계시장은 2017년 12조원 시장 규모이며 2021년 18조원을 예상되어지며 당뇨병 환자의 지속적 증가와 인도 등 이머징 마켓의 등장으로 지속적이고 급격하게 신장될 전망이다.
- 로슈, 존슨앤존슨, 바이엘, 애보트 등 소위 Big 4가 시장을 장악하였던 기존의 시장구도가 2013년 미국 메디케어 의료보험시스템의 전면 도입으로 시장의 판도가 뒤집히고 있는 상황으로 국내에는 17개 관련 혈당측정기 회사가 있으며 독자적인 센서를 제조하는 업체는 10여개 수준이며 대부분이 탄소전극인 중⦁저가 제품들 일색이다.
- 당뇨병 환자의 지속적 증가와 인도 등 이머징 마켓의 등장으로 급격하게 신장될 전망이다.

나. 시장 전망
- 미국에서 3년간 수행된 16개 제품, 1천명 사용자 대상의 2017년 품질감시 프로그램 발표 결과 메디케어 프로그램에 영향을 미칠 전망으로 총 6개 제품이 통과하였으며, 탄소전극 제품은 1개를 제외하고 모두 탈락하였고 고가의 금 전극 5개 제품은 모두 통과하였다.
- 메디케어 시장 1위 프로디지 제품의 경우 Big 4 업체의 제품과 유사한 품질을 보인 것으로 나타나, 이번 감시 프로그램 조사결과는 기존 Top 브랜드에 대한 높은 가성비를 요구하는 사용자 요구가 더욱 강화될 것으로 전망된다.
- 다년간 수행된 연구결과 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자의 경우 비용 분담 수준이 낮을 때 검사 스트립의 사용을 계속할 가능성이 더 큰 것으로 나타나 테스트 스트립에 대한 비용 분담을 낮추면 당뇨병 자체 관리의 지속성에 대한 장벽이 제거 될 수 있음이 확인되었다.
☞ 고성능-저가 제품을 공급할 수 있는 후발주자가 시장을 지배할 것으로 전망.
- Carbon 전극을 사용한 제품이 갖는 기술적 한계로 제조 비용이 높은 Sputtering Gold 전극을 사용하는 혈당측정기로의 전환을 서두르고 있다.
- 그에 따른 큰 가격상승으로 향후 시장에서의 성공 여부를 확신하고 있지 못하고 있는 상황이다.
- 습식 도금법에 의한 Pd전극은 Gold 전극과 유사한 특성을 가지면서 제조 비용이 Carbon 인쇄 전극에 근접하여 시장에서의 성공가능성이 크다.

핵심개발 기술의 의의
- 2018년 현재 국내 최 후발주자인 부산의 모 업체의 경우 탄소전극의 한계를 극복하고자 구리-니켈 2층 도금전극을 적용하여 제품을 개발하였으나 안정성 확보의 실패로 인하여 최근 사업을 포기하기에 이르렀다. 업계의 경우 고성능에 필요한 메탈전극의 필요성은 인정하고 있으나 이미 진행하고 있는 탄소전극 제조라인을 대체하는 전환비용(switching cost)을 감당 할 수 있는 해명기술(breakthrough technology) 확보에 실패하여 매우 절박한 상황이라 할 수 있다.
- 혈당 측정 반응은 전기적 신호의 통로 역할을 하는 전극의 특성에 민감하며 전극의 물질에 따라 그 유효 활성이 잘 유지되고 균일한 전기 전도성이 필요하다. 단가 경쟁으로 인한 이유로 혈당센서 전극의 대부분을 차지하고 있는 탄소 전극이 가지는 높고 불균일한 저항 값은 높은 인가전압을 필요로 하며, 간섭물질과의 반응성에 큰 영향을 주지만 본 기술에 의한 Pd 전극은 이러한 문제를 모두 없앨 수 있다.
- Hematocrit Bias, Ascorbic Acid 등 여러 측정 간섭 인자의 영향이 최소화 되고 전극물질 자체로도 혈당스트립의 제조 및 유통, 사용환경 등에서도 기능 저하나 변질 없는 안정한 귀금속 전극이다. 기존의 Gold, Pd 등 귀금속 전극은 Sputtering 방법의 Batch 생산방식에 주로 의존하여 생산하고 있어 대량생산에 어려움이 많으며, 높은 설비투자비가 요구된다. 뿐만 아니라 원재료 물질이 제품이 아닌 생산설비 등과 같은 곳에 코팅되는 비율이 높아 고가의 원재료 손실이 많이 발생된다. 본 개발기술에서는 공정상에서 이러한 손실을 극소화 할 뿐만 아니라 혈당 측정 센서의 원가절감을 할 수 있다.
- 혈당측정기 센서의 기저재료인 PET 상에 화학적으로 안정한 귀금속 Pd 전도 층을 형성하고, Photo-Lithography에 의한 전극 Pattern을 형성하여 전극으로 사용한다.
- 혈당 측정 센서의 품질과 가격 경쟁력을 향상시키고, 필요시 그위에 Gold를 추가로 도금하여 Gold 전극으로서의 용도로도 사용 할 수 있다.

적용 분야
바이오 의료기기 및 관련 분야 측정센서 등에 광범위하게 적용

(출처 : 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구 성과 ... 12
• 목차 ... 16
• 제 1 장 서론 ... 17
• 제 1 절 과제의 개요 ... 17
• 1. 혈당 측정용 바이오센서의 개요 ... 17
• 2. 세부 개발 내용 ... 31
• 3. 국내.외 관련 기술의 현황 ... 37
• 4. 개발기술의 중요성(필요성) ... 38
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 42
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 42
• 1. 최종 목표 ... 42
• 2. 개발기술의 평가 방법 및 평가항목 ... 43
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 46
• 1. 단계별 개발내용 ... 46
• 2. 혈당측정 스트립 센서 성능 평가 ... 52
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 52
• 1. 개발목표 ... 52
• 2. 개발내용 및 범위 ... 52
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 57
• 1. 보안등급의 분류 및 해당 사유 ... 57
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 57
• 1. 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 57
• 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 58
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 58
• 1. 연구개발 추진 일정 및 역할 분담 ... 58
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 78
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 83
• 1. 각 기관/기업별 역할 및 추진 내역 ... 83
• 제 3 절 시장 현황 및 사업화 전망 ... 84
• 1. 사업화 추진 전략 ... 84
• 2. 시장진입을 위한 단계적 전략 (시장진입시기, 현지화 전략 등) ... 85
• 제 4 절 고용 창출 효과 ... 87
• 제 5 절 자체보안관리진단표 ... 88
• 부록 : 개발품 사진 시험성적서, 도면, 설계도, 특허, 인증서, 매매계약서 등 ... 89
• 끝페이지 ... 96