보고서 정보
주관연구기관 |
한국의료기기안전정보원 |
연구책임자 |
김태권
|
참여연구자 |
김광만
,
심우종
,
주세경
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2019-11 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
연구관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202000029877 |
과제고유번호 |
1475011156 |
사업명 |
의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-09-26
|
키워드 |
치과재료.3D 프린팅.이식형.안전성.가이드라인.Dental Material.3D Printing.Implantable.Safety.Guideline.
|
초록
▼
□ 연구의 필요성
○ 소득의 증가 및 고령화에 따라 국민의 의료수요가 증가하고 있음
- 정부의 의료기기 개발 R&D 투자도 지속적으로 증가 추세
- 3D 프린팅 기술, 새로운 재료를 활용한 치과재료의 개발, 이식이 가능한 의료기기 등 다양한 의료기술 출현
○ 개인맞춤 기반 이식형 의료기기로는 신소재 치과용임플란트, 인공관절, 이식형심장박동기 등이 대표적임
○ 신기술 의료기기 사용에 따른 국민의 안전 제고 필요
○ 신기술 적용·개발되는 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 안전성·성능·임상에 관한 평가기술
□ 연구의 필요성
○ 소득의 증가 및 고령화에 따라 국민의 의료수요가 증가하고 있음
- 정부의 의료기기 개발 R&D 투자도 지속적으로 증가 추세
- 3D 프린팅 기술, 새로운 재료를 활용한 치과재료의 개발, 이식이 가능한 의료기기 등 다양한 의료기술 출현
○ 개인맞춤 기반 이식형 의료기기로는 신소재 치과용임플란트, 인공관절, 이식형심장박동기 등이 대표적임
○ 신기술 의료기기 사용에 따른 국민의 안전 제고 필요
○ 신기술 적용·개발되는 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 안전성·성능·임상에 관한 평가기술 개발 필요
□ 연구목표
○ 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 국내·외 기준규격 및 가이드라인 조사·분석
○ 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 안전성 및 필수성능 시험평가 항목 도출
○ 도출된 시험평가 항목에 대한 시험검증
○ 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 의견 수렴
○ 연구결과 및 정보교류를 위한 외부 포럼 개최
○ 정량적 성과물
- 국내·외 신개발 의료기기 개발 현황보고서 총 3건 마련(연차별 1건)
- 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 안전성·성능 평가 가이드라인(안) 총 18건 마련
* 1차년도(5건), 2차년도(7건), 3차년도(6건)
- 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 시험절차·방법 해설서 또는 품목별 기준규격 개정(안) 총 18건 마련
* 1차년도(5건), 2차년도(7건), 3차년도(6건)
- 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 임상시험프로토콜 가이드라인(안) 총 9건 마련
* 1차년도(5건), 2차년도(4건)
- 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 품목군 GMP 심사 가이드라인(안) 총 5건 마련
* 1차년도(5건)
- 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 품목군 위험관리보고서(안) 총 2건 마련
* 2차년도(2건)
□ 연구내용
※ 세부과제 수행 기관은 1개 이상의 세부과제 병행 수행이 가능함
※ 세부과제 구성은 1개의 기관 또는 여러기관 간 컨소시움으로 구성 가능함
※ 각 세부과제의 구성은 연구책임자에 의해 세분화 또는 통합될 수 있음
※ 연구개발 중 기술개발 동향, 국가R&D정책 및 시급성 등 우선순위에 따라 품목 또는 가이드라인의 종류가 변경될 수 있음
< 1세부과제 > : 개인맞춤 기반 이식형기기 평가기술개발 기획연구 (1~3차년도)
○ 선제적 평가기술 마련 필요품목 발굴을 위한 네트워크 구축 및 정보공유 활동
- 다부처 의료기기 R&D사업 지원업체 등 네트워크 구축
- 정보 교류를 위한 국내·외 포럼 개최
○ 해외동향 파악 및 국제협력을 위한 국제컨퍼런스, 국제회의 참석
○ 국가과학심의위원회등 국가 R&D동향 파악
○ 미래부, 산업부등 의료기기관련 부처의 R&D동향 파악
○ 대상 품목의 국내외 기술개발 동향 조사
○ 연구성과 향상을 위한 자체심의위원회 구성 및 운영
* 필요에 따라 세부과제별 구성
○ 차년도 연구계획 확인 및 보완
- 차년도 품목확인 및 보완
○ 정량적 성과물
- 국내·외 신개발 의료기기 개발 현황보고서 총 3건 마련(연차별 1건)
< 2세부과제 > : 치과용 재료 이식형기기 평가기술 개발 연구 (1~3차년도)
○ 연차별 대상 제품
- 1차년도(2개 제품) : 치과용 바이오 임플란트, 불소 함유 치과재료
- 2차년도(2개 제품) : 3D 프린팅 임시치관용 레진, 3D 프린팅 치과용 임플란트 가이드
- 3차년도(2개 제품) : 3D 프린팅 세라믹 치관, 3D 프린팅 의치(의치상 및 의공치)
○ 제품개발 국내·외 동향 조사 및 분석
○ 국내외 규격(FDA, CE, IEC, ISO등) 가이드라인, 조사 분석
○ 품목별 시험 평가항목, 평가기준, 평가방법 도출
○ 개발된 시험 방법에 의한 시험검증
○ 산․학․연등 전문가 협의체 구성 운영
- 제품개발 주체 참여
- 연구 임상의 참여
- 전문가 의견 수렴 및 반영
○ 정량적 성과물
- 안전성·성능 평가 가이드라인(안) 총 6건 마련
* 1차년도(2건), 2차년도(2건), 3차년도(2건)
- 시험절차·방법 해설서 총 6건 마련
* 1차년도(2건), 2차년도(2건), 3차년도(2건)
- 임상시험프로토콜 가이드라인(안) 총 2 마련
* 1차년도(2건)
- 세부과제 품목군 GMP 심사 가이드라인(안) 총 2건 마련
* 1차년도(2건)
< 3세부과제 > : 정형용품 이식형기기 평가기술 개발 연구 (1~3차년도)
○ 연차별 대상 제품
- 1차년도(1개 제품) : 3D 프린팅 기반 의안
- 2차년도(2개 제품) : 개인맞춤 기반 발포충진재 인공유방, 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 생분해성 악안면 성형재료
- 3차년도(2개 제품) : 개인맞춤형 인공안면아래턱관절, 개인맞춤형 인공발목관절
○ 제품개발 국내·외 동향 조사 및 분석
○ 국내외 규격(FDA, CE, IEC, ISO등) 가이드라인, 조사 분석
○ 품목별 시험 평가항목, 평가기준, 평가방법 도출
○ 개발된 시험 방법에 의한 시험검증
○ 산․학․연등 전문가 협의체 구성 운영
- 제품개발 주체 참여
- 연구 임상의 참여
- 전문가 의견 수렴 및 반영
○ 정량적 성과물
- 안전성·성능 평가 가이드라인(안) 총 5건 마련
* 1차년도(1건), 2차년도(2건), 3차년도(2건)
- 시험절차·방법 해설서 총 5건 마련
* 1차년도(1건), 2차년도(2건), 3차년도(2건)
- 임상시험프로토콜 가이드라인(안) 총 3건 마련
* 1차년도(1건), 2차년도(2건)
- 세부과제 품목군 GMP 심사 가이드라인(안) 총 1건 마련
* 1차년도(1건)
- 세부 품목군 위험관리보고서(안) 총 2건 마련
* 2차년도(2건)
< 4세부과제 > : 이식형기기 평가기술 개발 연구 (1~3차년도)
○ 연차별 대상 제품
- 1차년도(2개 제품) : 이식형주입펌프, 이식형와우시스템
- 2차년도(2개 제품) : 이식형심장박동기, 이식형제세동기
- 3차년도(2개 제품) : 이식형보청기, 이식형 심장충격기 전극(DF-4)
○ 제품개발 국내·외 동향 조사 및 분석
○ 국내외 규격(FDA, CE, IEC, ISO등) 가이드라인, 조사 분석
○ 품목별 시험 평가항목, 평가기준, 평가방법 도출
○ 개발된 시험 방법에 의한 시험검증
○ 산․학․연등 전문가 협의체 구성 운영
- 제품개발 주체 참여
- 연구 임상의 참여
- 전문가 의견 수렴 및 반영
○ 정량적 성과물
- 안전성·성능 평가 가이드라인(안) 총 7건 마련
* 1차년도(2건), 2차년도(3건), 3차년도(2건)
- 품목별 기준규격 개정(안) 총 5건 마련
* 1차년도(2건), 2차년도(3건)
- 임상시험프로토콜 가이드라인(안) 총 4건 마련
* 1차년도(2건), 2차년도(2건)
- 세부과제 품목군 GMP 심사 가이드라인(안) 총 2건 마련
* 1차년도(2건)
- 시험절차·방법 해설서 총 2건 마련
* 3차년도(2건)
※ 타부처 의료기기 R&D 관련 품목 : (미래부)3D 프린팅 기반 의안, (복지부)3D 프린팅 기반 인공발목관절
※ 해외 및 국내 의료기기 개발 동향 관련 품목 : (국내)치과용 바이오 임플란트, 불소 함유치과재료, 3D 프린팅 기반 치과보철물, 치주조직 재생유도체, 근골격계 치료재료, 3D 프린팅 기반 유방보형물,
□ 기대성과
○ 개인맞춤 기반 이식형기기의 안전성·성능·임상 평가기술 가이드라인 마련
○ 개인맞춤 기반 이식형 기기에 대한 안전성 확보
○ 의료진으로 하여금 신기술 개발 의료기기의 사용에 대한 신뢰도 향상
□ 연구성과 활용계획
○ 개인맞춤 기반 이식형 기기의 허가·심사·유통관리에 활용 및 의료기기의 안전성 확보
(출처 : 요약문 7p)
Abstract
▼
□ Need for research
○ The medical demand is increasing with the increase of income and aging.
- Government R & D investment in medical device development also continues to increase
- Emergence of various medical technologies such as 3D printing technology, development of dental materials us
□ Need for research
○ The medical demand is increasing with the increase of income and aging.
- Government R & D investment in medical device development also continues to increase
- Emergence of various medical technologies such as 3D printing technology, development of dental materials using new materials, and medical devices that can be implanted
○ Examples of customized implantable medical devices include new dental implants, artificial joints, and implantable cardiac pacemakers.
○ Need to improve people's safety by using new technology medical devices
○ Need to develop safety, performance, and clinical evaluation technology for customized implanted devices that are applied and developed with new technology
□ Research goals
○ Investigation and analysis of domestic and international standards and guidelines for customized implantable devices
○ Identification of safety and essential performance test evaluation items for customized based implantable devices
○ Examination of the derived test evaluation items
○ Formation of industry-academic-industrial expert consultative bodies
○ External forum for research results and information exchange
○ Quantitative Outcomes
- Establish a total of three reports on the development of new domestic and overseas medical device development(1 case per year)
- 18 guidelines on safety and performance evaluation for personalized implantable devices
* First year (5 cases), second year(7 cases), third year(6 cases)
- A total of 18 cases of test procedure and method commentary or revision of the standard for each customized implantable device
* First year (5 cases), second year(7 cases), third year(6 cases)
- A total of 9 clinical trial protocol guidelines for customized implantable devices
* First year (5 cases), second year(4 cases)
- Established a total of 5 item group GMP screening guidelines for customized implantable devices.
* First year (5 cases)
- Establish a total of 2 item group risk management reports for personalized implantable devices
* second year (2 cases)
□ Research contents
※ Sub-committee can conduct more than one sub-task in parallel
※ Detailed project configuration can be composed of one institution or consortium between several institutions
※ The composition of each sub-task can be broken down or integrated by the research director.
※ Items or guidelines may change depending on priorities such as technology development trends, national R&D policies and urgency during research and development.
< First committee> : Evaluation technology development for customized implantable medical device Planning study (1~3’rd year)
○ Establishment of preemptive evaluation technology Network construction and information sharing activities to discover necessary items
- Network construction for multi-department medical device R&D business support companies
- Hosting domestic and foreign forums for information exchange
○ Participate in international conferences and international conferences to identify trends abroad
○ Identify national R&D trends such as National Science Review Committee
○ Identify R&D trend of medical device related departments
○ Investigate domestic and international technology development trend of target items
○ Formation and operation of self-deliberation committee for improving research results
* Organize by task as needed
○ Confirm and supplement the next year's research plan
- Check and supplement the next year's items
○ Quantitative Outcomes
- Establish a total of 3 reports on the development of new domestic and overseas medical device development(1 case per year)
< 2’nd committee> : Evaluation technology development for dental materials implantable medical device study (1~3’rd year)
○ Annual target product
- First year(2 items) : Dental Bio Implants, Fluorine-containing dental materials
- 2’nd year(1 item) : 3D printing temporary crown resin, 3D Printing Dental Implant Guide
- 3’rd year(2 items) : 3D printing ceramic crown, 3D printing dentures
○ Investigate and analyze trends in product development at home and abroad
○ Domestic and international standards (FDA, CE, IEC, ISO, etc.) guidelines, survey analysis
○ Derivation of test evaluation items, evaluation criteria and evaluation methods for each item
○ Verification by test method developed
○ Organize and operate a professional consultative body
- Product development Involvement
- Research Clinician Involvement
- Gather and reflect expert opinion
○ Quantitative Outcomes
- Safety and Performance Evaluation Guidelines 6 cases
* First year(2 cases), second year(2 cases), third year(2 cases)
- Test procedure and method commentary 6 cases
* First year(2 cases), second year(2 case), third year(2 cases)
- Clinical Trial Protocol Guidelines 2 cases
* First year(2 cases)
- Detailed item group GMP screening guideline 2 cases
* First year(2 cases)
< 3’rd committee> : Evaluation technology development for Orthopedic Supplies implantable medical device study (1~3’rd year)
○ Annual target product
- First year(1 item) : 3D printing-based artificial eye
- 2’nd year(2 items) : Personalized based foam filler artificial breast, 3D printing-based patient-specific biodegradable maxillofacial molding
- 3’rd year(2 items) : customized artificial facial lower jaw joint, customized artificial ankle joint
○ Investigate and analyze trends in product development at home and abroad
○ Domestic and international standards (FDA, CE, IEC, ISO, etc.) guidelines, survey analysis
○ Derivation of test evaluation items, evaluation criteria and evaluation methods for each item
○ Verification by test method developed
○ Organize and operate a professional consultative body
- Product development Involvement
- Research Clinician Involvement
- Gather and reflect expert opinion
○ Quantitative Outcomes
- Safety and Performance Evaluation Guidelines 5 cases
* First year(1 case), second year(2 cases), third year(2 cases)
- Test procedure and method commentary 5 cases
* First year(1 case), second year(2 cases), third year(2 cases)
- Clinical Trial Protocol Guidelines 3 cases
* First year(1 case), second year(2 cases)
- Detailed item group GMP screening guideline 1 cases
* First year(1 case)
- Establish a total of 2 item group risk management reports for personalized implantable devices
* second year (2 cases)
< 4’th committee> : Evaluation technology development for implantable medical device study (1~3’rd year)
○ Annual target product
- First year(2 items) : Implantable Injection pump, Cochlear implant system
- 2’nd year(2 items) : Implantable cardiac pacemaker, Implantable Defibrillator
- 3’rd year(2 items) : Implantable Hearing Aids, Implantable Cardiac Shock Electrode(DF-4)
○ Investigate and analyze trends in product development at home and abroad
○ Domestic and international standards (FDA, CE, IEC, ISO, etc.) guidelines, survey analysis
○ Derivation of test evaluation items, evaluation criteria and evaluation methods for each item
○ Verification by test method developed
○ Organize and operate a professional consultative body
- Product development Involvement
- Research Clinician Involvement
- Gather and reflect expert opinion
○ Quantitative Outcomes
- Safety and Performance Evaluation Guidelines 6 cases
* First year(2 cases), second year(2 case), third year(2 cases)
- Revision of Standard Standard by Item 4 cases
* First year(2 cases), second year(2 cases)
- Clinical Trial Protocol Guidelines 4 cases
* First year(2 cases), second year(2 cases)
- Detailed item group GMP screening guideline 4 cases
* First year(2 cases)
- Test procedure and method commentary 2 cases
* Third year(2 cases)
※ R&D related items of other ministries : (Ministry of Science and ICT) 3D printing-based artificial eye, (Ministry of Health and Welfare) 3D printing-based artificial ankle joint
※ Items related to overseas and domestic medical device development trends : (domestic)Dental Bio Implants, Fluorine-containing dental materials, 3D Printing-Based Dental Prostheses, Periodontal tissue regeneration derivative, Musculoskeletal System Therapeutic Materials, 3D Printing-Based Breast Implants
□ Expectation
○ Establish guidelines for safety, performance and clinical evaluation of customized implantable devices
○ Secure safety for customized implanted devices
○ Helping medical staff improve the reliability of new technology development
□ Utilization plan
○ Utilization of permit, examination, distribution management of customized based implantable device and securing safety of medical device
(출처 : Summary 13p)
목차 Contents
- 표지 ... 1최종보고서 ... 2제출문 ... 3목차 ... 4Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7 국문 요약문 ... 7 Summary ... 13Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 20 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 20 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 57 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 84 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 99 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 109 제6장 총괄참고문헌 ... 110 제7장 총괄첨부서류 ... 110Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 111 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 112 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 115 제3장 세부연구개발 내용 ... 123 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 147 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 150Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 152 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 153 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 158 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 164 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 186 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 188 제6장 세부참고문헌 ... 195Ⅴ. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 208 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 209 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 212 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 224 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 270 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 274 제6장 세부참고문헌 ... 276Ⅵ. 제(4)세부연구개발과제 연구결과 ... 278 제(4)세부 연구개발과제 요약문 ... 279 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 283 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 290 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 333 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 337 제6장 세부참고문헌 ... 340끝페이지 ... 343
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