초록 ▼

□ 연구목표
○ 첨단기술 기반 치료형 기기에 대한 국내·외 기준규격 및 가이드라인 조사·분석
○ 첨단기술 기반 치료형 기기에 대한 안전성 및 필수성능 시험평가 항목 도출
○ 도출된 시험평가 항목에 대한 시험 검증
○ 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 의견 수렴
○ 연구결과 및 정보교류를 위한 외부 포럼 개최
○ 정량적 성과물(‘첨단기술 기반 치료형 기기’에 대한)
- 안전성·성능 평가 가이드라인(안) - 총 23건(8/8/7)
- 시험절차·방법 해설서기준규격 개정(안) - 총 22건(8/8

□ 연구목표
○ 첨단기술 기반 치료형 기기에 대한 국내·외 기준규격 및 가이드라인 조사·분석
○ 첨단기술 기반 치료형 기기에 대한 안전성 및 필수성능 시험평가 항목 도출
○ 도출된 시험평가 항목에 대한 시험 검증
○ 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 의견 수렴
○ 연구결과 및 정보교류를 위한 외부 포럼 개최
○ 정량적 성과물(‘첨단기술 기반 치료형 기기’에 대한)
- 안전성·성능 평가 가이드라인(안) - 총 23건(8/8/7)
- 시험절차·방법 해설서기준규격 개정(안) - 총 22건(8/8/6)
- 임상시험프로토콜 가이드라인(안) - 총 17건(8/8/1)
- GMP 심사 가이드라인(안) - 총 8건(8/0/0)
- 사용적합성 가이드라인(안) - 총 3건(0/3/0)
- 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(안) - 총 11건(0/5/6)
- 신개발 의료기기 개발 현황 보고서 - 총 3건(1/1/1)

□ 연구내용
< 1세부과제 >
- 선제적 평가 기술 마련 필요품목 발굴을 위한 네트워크 구축 및 정보공유 활동
- 다부처 의료기기 R&D 사업 지원 업체 등 네트워크 구축
- 제품 개발 국내·외 동향 조사 및 분석
- 국내·외 규격(FDA, CE, IEC, ISO 등) 가이드라인, 조사 분석
- 품목별 안전성·성능 평가 가이드라인(안) 개발
- 품목별 기준규격 개정(안) 개발
- 임상시험프로토콜 가이드라인(안) 개발
- 품목별 GMP 심사 가이드라인(안)
- 신개발 의료기기 개발 현황 보고서
< 2세부과제 >
- 국내·외 규격(FDA, CE, IEC, ISO 등) 가이드라인, 조사 분석
- 제품 개발 국내·외 동향 조사 및 분석
- 품목별 시험 평가항목, 평가 기준, 평가 방법 도출
- 개발된 시험 방법에 의한 시험 검증
- 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 의견 수렴
- 정량적 목표 시험절차·방법 해설서 또는 품목별 기준규격 개정(안)
< 3세부과제 >
- 국내·외 소프트웨어 밸리데이션, 조사 분석
- 발굴 품목의 소프트웨어 밸리데이션
- 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 의견 수렴
- 품목별 가이드라인(안) 작성에 필요한 소프트웨어 밸리데이션 방안 개발
< 4세부과제 >
- 제품 개발 국내·외 동향 조사 및 분석
- 국내·외 규격(FDA, CE, IEC, ISO 등) 가이드라인, 조사 분석
- 품목별 시험 평가항목, 평가기준, 평가방법 도출
- 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 의견 수렴
- 품목별 안전성·성능 평가 가이드라인(안) 개발

□ 기대성과
- 첨단기술 기반 치료형 기기의 안전성·성능·임상 평가기술 가이드라인 마련
- 첨단기술 기반 치료형 기기에 대한 안전성 확보
- 의료진으로 하여금 신기술 개발 의료기기의 사용에 대한 신뢰도 향상
- 첨단기술 기반 치료형기기의 허가·심사·유통관리에 활용 및 의료기기의 안전성 확보

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

□ Research objective
○ Investigation and analysis of domestic and foreign standards and guidelines for high-tech-based therapeutic devices
○ Derivation of safety and essential performance test evaluation items for advanced high-tech-based therapeutic devices
○ Validation of actual test agai

□ Research objective
○ Investigation and analysis of domestic and foreign standards and guidelines for high-tech-based therapeutic devices
○ Derivation of safety and essential performance test evaluation items for advanced high-tech-based therapeutic devices
○ Validation of actual test against developed test evaluation items
○ Formation of a consultative body of industry, academic, and academic experts and collecting opinions
○ Holding an external forum for exchange of research results and information
○ Quantitative results (for advanced technology-based therapeutic devices)
- Safety and performance assessment guidelines (proposed) - total of 23 cases (8/8/7)
- Revision of test procedures and methods manual or standard standards by item (proposal) - total of 22 cases (8/8/6)
- Guidelines for clinical trial protocol (in) - 17 cases (8/8/1)
- GMP review guidelines (proposed) - 8 total (8/0/0)
- usability guidelines (in) - 3 total (0/3/0)
- Software Validation guidelines(proposed) - 11 total(0/5/6)
- Status report on the development of new medical devices - 3 cases (1/1/1)

□ Research contents
○ the subject of the first syllabus
- Network establishment and information sharing activities to find necessary items for preemptive assessment technology
- Establish networks, including support companies for R&D projects for multi-ministerial medical devices
- Investigate and analyze the domestic and foreign trends of product development
- Guidelines for domestic and foreign standards (FDA, CE, IEC, ISO, etc.) and research analysis
- Development of safety and performance assessment guidelines for each item (proposal)
- Developing revised standards by item (proposal)
- Developing guidelines for clinical trial protocol
- GMP review guidelines by item (proposed)
- Current status report on the development of new medical devices

○ the second subject
- Guidelines for domestic and foreign standards (FDA, CE, IEC, ISO, etc.) and research analysis
- Investigate and analyze the domestic and foreign trends of product development
- Deriving test items, evaluation criteria, and evaluation methods by item
- Verification of testing by developed test methods
- Formation of consultative body of industry, academic, and academic experts and collecting opinions
- Revised the quantitative target test procedures and methods manual or standard standards by item (proposed)

○ the third subject
- Software validation at home and abroad, investigation analysis
- Software validation of excavated items
- Formation of consultative body of industry, academic, and academic experts and collecting opinions
- Developing a software validation method necessary for drawing up guidelines for each item

○ a four-part
- Investigate and analyze the domestic and foreign trends of product development
- Guidelines for domestic and foreign standards (FDA, CE, IEC, ISO, etc.) and research analysis
- Deriving test items, evaluation criteria, and evaluation methods by item
- Formation of consultative body of industry, academic, and academic experts and collecting opinions
- Development of safety and performance assessment guidelines for each item (proposal)

□ Expectations and expectations
- Guidelines for safety, performance, and clinical evaluation of high-tech based therapeutic devices are prepared.
- Securing safety for high-tech based therapeutic devices
- Medical personnel develop new technologies and improve confidence in the use of medical devices
- Application of high-tech based therapeutic devices to licensing, auditing, and distribution management and securing the safety of medical devices

(출처 : Summary 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 43
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 81
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ... 91
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 96
• 제6장 총괄첨부서류 ... 100
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 101
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 102
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 104
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 114
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 281
• 제5장 세부참고문헌 ... 282
• Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 283
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 284
• 제2장 2세부연구개발과제의 연구목적 ... 287
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 296
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 387
• 제5장 세부참고문헌 ... 388
• Ⅴ. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 390
• 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 391
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 394
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 395
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 406
• 제5장 세부참고문헌 ... 408
• Ⅵ. 제(4)세부연구개발과제 연구결과 ... 409
• 제(4)세부 연구개발과제 요약문 ... 410
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 412
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 414
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 613
• 제5장 세부참고문헌 ... 673
• 끝페이지 ... 675