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NTIS 바로가기주관연구기관 | 공주대학교 Kongju National University |
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연구책임자 | 신호상 |
참여연구자 | 임현희 , 오윤숙 , 최유정 , 정진우 , 이경미 , 유충현 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-05 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202000029918 |
과제고유번호 | 1475010957 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 나이트로스아민.사르탄.안전관리.시험법.Nitrosamines.Sartan.Safety Management.Analytical method. |
최근 이슈가 된 ARB계열 고혈압 약 (발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 올메사르탄 및 피마사르탄 등) 중 NDMA 및 NDEA 동시 분석법 개발 및 밸리데이션을 수행하였으며 이를 위해 원료와 제제에 공통 적용이 가능한 HS-GC-MS/MS법, SPE-GC-MS/MS법 및 DI-GC-MS/MS 법을 개발하였다.
HS-GC-MS/MS법은 휘발성 성분만이 컬럼 안으로 주입되기 때문에 대부분의 원료성분이나 제품의 조형성분이 제거되어 시료를 분석할 때 간섭이 거의 없다. 정도관리를 수행한 결과에서도 매우 우수했다
We have developed and validated NDMA and NDEA simultaneously in ARB-based hypertension drugs (valsartan, losartan, irbesartan, candesartan, olmesartan and pimarate) which became a recent issue. HS-GC-MS/MS, SPE-GC-MS/MS and DI-GC-MS/MS methods were developed for the application
Since the HS-G
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