초록 ▼

활발한 무역교류로 인하여 다양한 환경 속에서 재료나 제품의 성적서 교환, 시험결과의 상호인증을 전제로 한 시험검사기관의 품질보증체계 간의 상호인정협정 (MRA : Mutual Recognition Arrangement) 등으로 시험결과의 활용이 많아지고 있으며 그 중요성이 두드러지고 있다. 또한, 이러한 시험결과에 대한 이견과 분쟁도 발생하고 있다. 식품 의약품의 관리와 수출입에 있어 위양성 또는 위음성 분석결과는 치명적인 결과를 초래할 수 있기 때문에 분석방법에 대한 신뢰성 확보가 필요하다. 이에 시험결과에 대한 신뢰성과 공신력을

활발한 무역교류로 인하여 다양한 환경 속에서 재료나 제품의 성적서 교환, 시험결과의 상호인증을 전제로 한 시험검사기관의 품질보증체계 간의 상호인정협정 (MRA : Mutual Recognition Arrangement) 등으로 시험결과의 활용이 많아지고 있으며 그 중요성이 두드러지고 있다. 또한, 이러한 시험결과에 대한 이견과 분쟁도 발생하고 있다. 식품 의약품의 관리와 수출입에 있어 위양성 또는 위음성 분석결과는 치명적인 결과를 초래할 수 있기 때문에 분석방법에 대한 신뢰성 확보가 필요하다. 이에 시험결과에 대한 신뢰성과 공신력을 강화하기 위하여 국제기준에 부합하는 시험검사 품질보증체계가 요구되고 있다.

본 연구에서는 국제적으로 시험분야의 품질보증체계에 대해 현황파악을 하였으며, 그 결과 시험검사 결과에 대한 국제적 신뢰성을 획득하기 위해 ‘ISO/IEC 17025 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항’에 적합한 체계를 기반으로 조직경영사항과 시험·환경·기술사항에 대해 구축하였다. KS Q ISO/IEC 17025 요구사항을 따라 품질매뉴얼5종, 절차서 22종, 지침서10종을 제정하였다. 품질매뉴얼에는 조직, 경영시스템, 문서관리, 물품구매, 부적합 관리, 직원, 시설 및 환경조건, 시험방법의 유효성확인, 장비, 소급성, 시험결과의 품질보증 등에 관한 사항을 규정하였다. 또한 세부적인 사항은 품질절차서와 품질지침서를 통하여 기술하였다.

효율적인 시험결과 신뢰성 보증 체계 구축을 위해 품질 및 기술 책임자, 실무자 등은 사전교육(ISO/IEC 17025 운영실무, 측정불확도 이론)을 받았으며 숙련도 평가, 시험검사방법 유효화, 측정불확도 추정, 장비관리를 중심으로 품질보증체계를 구축하여 운영하였다.

결론적으로 본 연구의 개발목표인 국제적 기준에 적합한 효율적인 운영시스템하에 자격을 갖춘 검사원이 적합한 시설에서 시험검사를 수행함으로써 시험검사의 신뢰성 확보를 위한 품질보증체계를 확립하였고 시험검사결과의 신뢰성을 보증할 수 있도록 하였다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Importance of the test results is increasing as the active trace and commerce led to exchange of test reports of materials and products as well as MRA (Mutual Recognition Arrangement) among the quality assurance systems of testing and calibration laboratories which is premised on the cross-certifica

Importance of the test results is increasing as the active trace and commerce led to exchange of test reports of materials and products as well as MRA (Mutual Recognition Arrangement) among the quality assurance systems of testing and calibration laboratories which is premised on the cross-certification of the test results. Conflict of interests occur due to different perspectives on the test results as false-positive or false-negative results can have critical effect on the management as well as import and export of food and drugs. Therefore, it is truly important to have a reliability on every test report and a quality assurance management system which correspond to international standard.

In this study, the current situations of quality assurance management system in international testing analysis were over-viewed and both management and technical requirements were established for the public confidence according to the ISO/IEC 17025:General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, a 5 document of quality manual, 22 documents of quality procedure, 10 documents of quality instruction were enacted. Organization, management system, documents management, management of inadequate indication, personal, facilities and environment management, testing method validation, equipment, traceability, quality assurance of testing results and ect. were regulated on the documents. Specific informations are written on the quality procedures and the quality instructions.

Related employees were all participated in required KS Q 17025 educations for the better work. The quality assurance management system were established and operatedby performing proficiency testing, method validation, uncertainty estimation, equipmentmanagement and it was to secure the reliability.

As a result of this study, the quality assurance management system is accomplished as qualified researchers analyze in an appropriate facilities under the internationallyappropriate management system and therefore it became a way to have a reliability oftesting results.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제3절 연구개발과제의 범위 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 ISO/IEC 17025 인정 체계 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 제1절 시험분석업무의 품질보증체계 구축 ... 14
• 제2절 시험방법의 유효화(Method Validation) ... 48
• 제3절 KOLAS 공인시험기관 인정 ... 83
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 88
• 제1절 연구결과 고찰 ... 88
• 제2절 결론 ... 99
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 101
• 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 101
• 제2절 관련분야에의 기여 ... 102
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 103
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 103
• 제7장 참고문헌 ... 104
• 제8장 첨부서류 ... 108
• 끝페이지 ... 165