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NTIS 바로가기주관연구기관 | 제넥신 Genexine, Inc. |
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연구책임자 | 김태경 |
보고서유형 | 1단계보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-07 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | (범부처사업) NTIS |
등록번호 | TRKO202000030051 |
과제고유번호 | 9991006105 |
사업명 | 범부처전주기신약개발 |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 성장호르몬.지속형.차세대 단백질 의약품.융합 단백질. 유럽.임상 2상.Human growth hormone.Long acting.Next generation biologics.Fusion protein.EMA CTA.Phase 2clinical study. |
- GX-H9은 성인 인성장 호르몬 결핍환자에서 안전하고 tolerable한 결과로 나옴. 전체적인 안정성 프로파일은 대조약물로 쓰인 genotropin과 유사하며, Lipoatropy또는 nodule의 형성이 없고, 대부분의 이상반응은 mild이고 임시적이며, 중대이상반응은 없음. GX-H9으로 유도된 ADA 또한 발견되지 않음.
- GX-H9치료군 모두 목표된 IGF-1이나 IGF-1 SDS에 도달하였고, 대조약물과 비슷한 수치를 보였음. 다만, GX-H9 0.3 mg/kg EOW은 조금 상회하는 수치를 보였지만, 통계적으
GX-H9 was found to be safe and well tolerated in adult patients with GHD. The overall safety profile was in line with the safety data observed in other studies. No lipoatrophy ornodules were reported at injection sites. The majority of AEs were mild and transient andno SAEs were reported.
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