초록 ▼

- GX-H9은 성인 인성장 호르몬 결핍환자에서 안전하고 tolerable한 결과로 나옴. 전체적인 안정성 프로파일은 대조약물로 쓰인 genotropin과 유사하며, Lipoatropy또는 nodule의 형성이 없고, 대부분의 이상반응은 mild이고 임시적이며, 중대이상반응은 없음. GX-H9으로 유도된 ADA 또한 발견되지 않음.
- GX-H9치료군 모두 목표된 IGF-1이나 IGF-1 SDS에 도달하였고, 대조약물과 비슷한 수치를 보였음. 다만, GX-H9 0.3 mg/kg EOW은 조금 상회하는 수치를 보였지만, 통계적으

- GX-H9은 성인 인성장 호르몬 결핍환자에서 안전하고 tolerable한 결과로 나옴. 전체적인 안정성 프로파일은 대조약물로 쓰인 genotropin과 유사하며, Lipoatropy또는 nodule의 형성이 없고, 대부분의 이상반응은 mild이고 임시적이며, 중대이상반응은 없음. GX-H9으로 유도된 ADA 또한 발견되지 않음.
- GX-H9치료군 모두 목표된 IGF-1이나 IGF-1 SDS에 도달하였고, 대조약물과 비슷한 수치를 보였음. 다만, GX-H9 0.3 mg/kg EOW은 조금 상회하는 수치를 보였지만, 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않음.
- 3개월간의 치료후, GX-H9 0.3 mg/kg EOW치료군의 AUC값은 0.1mg/kg군에 비해 4배정도 보이면서 dose proportional보다는 큰 값을 보였음.
- GX-H9의 모든 치료군의 IGF-1 AUC값은 대조약보다 우월한 값을 보임.
- 그리고, 전체적인 임상에서 새로운 dose regimen인 twice monthly의 가능성을 보임.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

GX-H9 was found to be safe and well tolerated in adult patients with GHD. The overall safety profile was in line with the safety data observed in other studies. No lipoatrophy ornodules were reported at injection sites. The majority of AEs were mild and transient andno SAEs were reported.
Further

GX-H9 was found to be safe and well tolerated in adult patients with GHD. The overall safety profile was in line with the safety data observed in other studies. No lipoatrophy ornodules were reported at injection sites. The majority of AEs were mild and transient andno SAEs were reported.
Furthermore, no treatment-emergent ADA were detected during the study.

GX-H9 effectively increased IGF-1 levels and the IGF-1 SD score reached target range in all treatment groups. There was no statistically significant LS mean difference in IGF-1 SD score at Weeks 1, 3, 5, 7, 9 and 11 (72 hours post dose) between the GX-H9 treatment groups and 6 μg/kg Genotropin treatment group (P >0.05), except for the 0.3 mg/kg GX-H9 EOW versus 6 μg/kg Genotropin daily treatment groups at Week 1 (72 hours post dose) (P=0.023). However, there were no clinically meaningful changes or patterns observed from secondary endpoint measures.

At the end of the 3-month treatment period, the total exposure (AUC0-t) of GX-H9 in subjects treated with 0.3 mg/kg EOW was 4-fold comparing to the total exposure of subjects treated with 0.1 mg/kg every week, an increase in exposure greater than dose proportional.
Throughout the 3-month treatment period, IGF-1 exposure was much greater in subjects treated with GX-H9 than in the subjects treated with the Genotropin comparator.

Overall, the study showed the potential for twice-monthly treatment with GX-H9.

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• CONTENTS ... 7
• 목차 ... 8
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
• 1절. 성장호르몬(hGH), 결핍증 및 타겟 환자군 (Target Patient Population) ... 9
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 11
• 1절. 바이오 의약품의 최신 개발 동향 ... 11
• 2절. 성장호르몬 결핍증에 대한 미충족 의학적 수요 및 새로운 치료제의 요구 ... 12
• 3절. 시장규모와 성장 전망 ... 13
• 4절. 경쟁약물 ... 13
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 15
• 1절. Mode of Action ... 15
• 2절. 후보물질의 독창성과 경쟁력 분석 ... 16
• 3절. 건강성인 대상 유럽 임상1상 ... 17
• 4절. 성인환자 대상 임상 2상 ... 18
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 25
• 1절. 성인환자 대상 글로벌 임상 2상 수행 및 완료 (2015.01.01. ~ 2017.6.30.) ... 25
• 2절. 관련분야 기술발전에 대한 기여 (2015.01.01. ~ 2017.6.30.) ... 25
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 26
• 1절. 연구 개발 결과의 활용 방안 ... 26
• 2절. 연구 개발 결과의 활용 방안 ... 26
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 27
• 1절. 연구개발 과정에서 수집한 경쟁사 개발 현황 ... 27
• 2절. 연구개발 과정에서 생산된 기술 정보 ... 27
• 제7장 연구시설ㆍ장비 현황 ... 28
• 제8장 참고문헌 ... 30
• 끝페이지 ... 32