초록 ▼

4. 당해년도 연구결과 요약
1. 백신 품목허가동향 및 국내 공급량 분석
1) 국내 동물용 생물학적제제 품목허가 현황
- 국내 허가된 동물용 생물학적제제(백신)는 826종이며 진단키트의 경우 292종으로 2016년 백신제제 19종을 포함 총 59건이 신규 품목허가 되었다. 최근 체외진단시약이 의료기기로 변경되어 동물용체외진단시약의 허가가 계속 늘어나고 있다.
2) 국내 동물용 생물학적제제(백신) 유통 및 시판 현황
- 국가출하승인 검정 건수는 2012년까지 지속적으로 감소하다가 2013-14년에 다소 증가

4. 당해년도 연구결과 요약
1. 백신 품목허가동향 및 국내 공급량 분석
1) 국내 동물용 생물학적제제 품목허가 현황
- 국내 허가된 동물용 생물학적제제(백신)는 826종이며 진단키트의 경우 292종으로 2016년 백신제제 19종을 포함 총 59건이 신규 품목허가 되었다. 최근 체외진단시약이 의료기기로 변경되어 동물용체외진단시약의 허가가 계속 늘어나고 있다.
2) 국내 동물용 생물학적제제(백신) 유통 및 시판 현황
- 국가출하승인 검정 건수는 2012년까지 지속적으로 감소하다가 2013-14년에 다소 증가하였는데 이는 신규백신의 검정, 구제역백신, 관납백신 증가 등에 의한 것으로 판단된다. 2015-16년에는 국가검정건수가 감소하였는데 이는 최근 국검 기준 동등이상의 자가시험성적서 제출시 면제필증을 교부하는 등 면제품 품질관리 계획에 따라 면제품 신청 건수가 안정화되어가고 있기 때문이 것으로 분석하였다.
- 자가 백신은 년도별 전체 백신 생산량 대비 일정한 수준을 계속 유지하고 있으나 2015년에는 상대적으로 증가하였는데 이는 '14-15년 닭 및 돼지 대장균 발생의 증가로 인해 백신의 사용량이 증가하였기 때문이다.

2. 동물용 백신의 국가검정 결과분석
1) 국가출하승인 검정 불합격 현황
- 국가출하승인 검정에서 불합격은 2010년 이후 평균 6% 수준이며, 백신의 주요 부적합 원인은 백신 함량 및 역가 수주 미달이 ‘15년 63.6%, ’16년 85.7%로 대부분을 차지했다.
- 국가출하승인검정 면제품은 현재 390여개 품목이 인정되어있다. 면제품은 수거검사 및 품질검사 계획에 따라 매년 약 120여건이 검사되고 있다. 2010년 이후로 13개 면제품목이 품질 검사 미달로 면제인정이 취소되었다.

3. 동물용 백신의 사용실태 분석
1) 축종별 출하승인 백신 유통량 분석
- 축종별 출하승인 건수 및 도즈량을 분석한 결과 축종별로 사육일령이 짧을수록 사육두수에 비하여 백신 출하승인 도즈량이 많은 것으로 확인되었다. 돼지의 경우 최근 유통량의 증가가 확인되었으며, 이는 구제역 발생에 따른 소·돼지용 구제역 백신의 출하승인 증가(전체판매량대비 ‘15년 1/4, '16년 1/3수준) 등에 따른 것으로 판단된다.
- 최근 반려 동물의 증가로 개·고양이 백신 출하승인 도즈량 또한 증가하고 있는 것으로 판단되며， 특히 고양이 백신의 경우는 2013년 대비 2014년에 2배 상승하였으며 2015년에도 상승세를 유지하고 있다.
2) 자가백신 유통량 분석
- 자가백신의 유통량을 분석한 결과，양돈 자가백신의 경우 2012년을 기점으로 제조신고 및 백신 생산량도 크게 증가하였다. 이는 2012년 이후 국내 양돈장에서 흉막 폐렴의 새로운 혈청형 등장， 구제역 발생에 의한 농장 환경 변화 등으로 질병을 효율적으로 방어하고자 하는 것으로 판단되며 2015년에는 유통량이 약 1천여건으로 크게 늘었다.
- 자가백신은 소량 생산 및 특정되고 한정된 품목 제공을 목적으로 하고 있으므로，현재 GMP 시설을 가지고 있는 회사에 한하여 자가백신 생산을 허용하고 있다. 그러나 향후 병성감정 기관 등에서 필요한 시설을 확충할 경우 자가백신 제조 및 판매가 가능하도록 제도적 검토 및 뒷받침이 필요한 것으로 사료된다.
3) 주요 질병 백신의 공급량 분석
- 질병별 백신의 공급량을 분석해 보면，양돈 질병 백신의 공급량 증가가 확인되며，‘16년의 경우 돼지염병은 백신 소요량 대비 두당 1.9회 분량의 백신 공급되었고 항체가 수준(평균96.2%)도 높아 국가 방역정책이 원활이 이루어지고 있는 반면, 구제역은 백신 소요량 대비 두당 1.3회 분량의 백신 공급되었고 비육돈 항체가 수준(평균 60%)을 고려하면 추가적이 백신 공급음 통해 두당 2번의 접종을 하여 항체가 수준을 올려야 할 것으로 판단된다.
- 말인플루엔자는 지속적으로 인접국가에서 발생하고 있고 말 수입에 따른 국내 발생 가능성이 상시 존재하고 있다. 현재 국내에서 사용되고 있는 말인플루엔자 백신은 M사 제품이 유일한데 ‘15년 하반기에 OIE에서는 말인플루엔자 권장균주를 교체하여，백신 수급에 차질이 생겼으나 ’16년에 농식품부와 검역본부에서 신규 백신 허가 및 검정 등 신속한 대웅으로 10월 중순부터 신규 수입 백신을 농가에 공급하고 있다.

(출처 : 4. 당해년도 연구결과 요약 1p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• I. 연구배경 및 목표 ... 3
• 1. 연구배경 ... 3
• 2. 연구최종목표 ... 4
• 3. 연차별 연구개발 목표 및 내용 ... 4
• II. 연구방법 및 수행전략 ... 5
• 1. 재 료 ... 5
• 2. 연구전략 및 방법 ... 5
• III. 연구결과 ... 6
• 1. 백신 품목허가동향 및 국내 공급량 분석 ... 6
• 2. 동물용 백신의 국가검정 결과분석 ... 8
• 3. 동물용 백신의 사용실태 분석 ... 9
• IV. 연구결과요약 ... 19
• 1. 백신 품목허가동향 및 국내 공급량 분석 ... 19
• 2. 동물용 백신의 국가검정 결과분석 ... 19
• 3. 동물용 백신의 사용실태 분석 ... 19
• V. 금후 추진계획 ... 20
• 1. 국내 백신공급량 및 품목허가동향 지속 분석 ... 20
• 2. 국내 축산환경변화에 따른 백신의 공급량과 주요 질병발생추이 분석 ... 20
• 3. 동물용의약품(생물학적제제) 접수 및 통계 프로그램 개발 ... 21
• VI. 연구결과 활용실적 및 계획 ... 21
• VII. 연구사업 추진상 문제점 및 건의사항 ... 21
• VIII. 주요연구 변경사항 ... 21
• IX. 참고자료 ... 21
• 끝페이지 ... 21