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5. 최종 연구결과 요약
◦ 일본 동물용 의료기기의 경우 기계ㆍ기구, 의료용품, 치과재료, 위생용품, 동물전용 의료기기로 구분되어져 관리되고 있으며, 미국의 경우에는 동물용 의료기기는 인체용 의료기기와 함께 관리되고 방사선, 안과, 일반외과, 산과, 치과 등 사용목적에 의하여 16종으로 구분하여 관리되고 있다. 국내 인체용 의료기기의 경우에는 기구·기계, 의료용품, 치과재료, 체외진단시약 등 4개의 대분류 체계와 사용목적 등에 의하여 중분류와 소분류로 각각 구분되어 관리되고 있으며, 기구·기계, 의료용품, 인공수정기구, 기타

5. 최종 연구결과 요약
◦ 일본 동물용 의료기기의 경우 기계ㆍ기구, 의료용품, 치과재료, 위생용품, 동물전용 의료기기로 구분되어져 관리되고 있으며, 미국의 경우에는 동물용 의료기기는 인체용 의료기기와 함께 관리되고 방사선, 안과, 일반외과, 산과, 치과 등 사용목적에 의하여 16종으로 구분하여 관리되고 있다. 국내 인체용 의료기기의 경우에는 기구·기계, 의료용품, 치과재료, 체외진단시약 등 4개의 대분류 체계와 사용목적 등에 의하여 중분류와 소분류로 각각 구분되어 관리되고 있으며, 기구·기계, 의료용품, 인공수정기구, 기타(동물전용의료기기)로 구분, 관리되어져 인체와 현행 동물용 의료기기의 경우에는 약간의 상이한 분류체계를 갖고 있는 것으로 분석되었다.

◦ 우리나라의 경우에 의료기기법에 근거하여 관리되고 있는 동물용 의료기기의 특성상 인체용 의료기기와의 동등성 확보 차원에서 체외진단시약을 의료기기 범위에 포함하고, 인공수정기구류와 기타를 동물전용의료기기로 통합하여 관리하는 4개의 대분류 체계(기계·기구, 의료용품, 체외진단시약, 동물전용의료기기)로 구분하는 내용의 개선(안)을 마련하였다.

◦ 현행 동물용 의료기기의 범위에는 1,400여개의 품목이 4개의 등급으로 지정되어 운용되고 있으며, 2015년3월 31일까지의 확인된 자료를 기준으로 하여 동물용 의료기기로 등록된 제품은 총 939개였으며, 엑스선촬영장치 및 전산화단층촬영장치, 혈액 등의 분석장치류, 분사식주사기류, 전자인식기, 초음파영상진단장치, 영상저장전송장치, 인공수정기류, 압력측정기구, 골절합용판 등의 외과수술용기구 및 용품, 동물체외표시기 등 다양한 의료기기들이 수의진료현장에서 사용되고 있는 것으로 분석되었다.

◦ 현행 동물용 체외진단시약의 경우 생물학적제재로서 의약품으로 분류되어 관리되고 있으며 232개 품목이 등록된 것으로 조사되었다. 소 유방염 및 임신진단시약과 개 알러지진단시약 등 총 7개 제품을 제외하고는 모두 전염병 진단에 사용되는 시약이었으며, 축종별로는 개에 사용되는 제품이 82개로 가장 많았으며 그 다음으로 소, 돼지, 닭 등의 순으로 나타났다. 하지만 분자 유전 검사용 시약과 배지 등은 동물용 체외진단용 시약에서 지정되어 있지 않는 등 체외진단시약을 의료기기로 포함하여 등급 설정 및 품목 분류 등의 개선 조치가 필요한 것으로 조사되었다.

◦ 동물용채란관, 정액주입기, 인공질통, 수정란주입기, 질내삽입용 동물용의약품등주입기, 난소불활화유도용 주사기 등과 같은 동물 전용의 산과 및 외과용 의료기기와 최근 첨단의 신규의료기기로서 동물용으로 사용되어지는 슈쳐앵커, 드릴날, 드라이버캡, 스패너, 드릴가이드, 슈처크림프, 슈처버튼, 일회용체외고정핀 등의 외과 및 정형외과용 의료기기와 동물용인공수정체 등의 안과용 의료기기, 치과용골이식재 등의 치과용 의료기기, 그리고 환축고정보조대, 동물유도기 등이 동물용 의료기기에 지정되어 있지 않아서 추가적으로 신설하고, 현행 통합적으로 관리되고 있는 전자인식기는 마이크로칩(3등급)과 리더기(2등급)로 각각 구분하여 등급 체계를 개선하고, 분사식주사기의 경우에는 무침주사기, 연속주사기, 부스틴주사기, 피내접종용주사기, 롱실린지주사기로 기능별로 세분화하는 등의 내용을 포함하는 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정 개정(안)을 작성하였다.

◦ 개정(안)에 대하여 업체의 의견수렴과 대학교수 및 시험검사기관 연구원, 동물병원 원장 등 의 전문가심의평가를 거친 후, 고시 개정을 위한 행정예고 및 규제심사를 거친 후 최종 고시개정 완료하였다.

(출처 : 5. 최종 연구결과 요약 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• Ⅰ. 연구배경 및 목표 ... 4
• 1. 연구배경 ... 4
• 2. 연구최종목표 ... 7
• 3. 연차별 연구개발 목표 및 내용 ... 7
• Ⅱ. 연구방법 및 수행전략 ... 8
• 1. 재 료 ... 8
• 2. 연구전략 및 방법 ... 8
• Ⅲ. 연구결과 ... 9
• 1. 국내외 인체 및 동물용 의료기기 분류체계 분석 ... 9
• 2. 동물용 의료기기 대 분류 체계 개선(안) 제시 ... 12
• 3. 동물용 의료기기의 범위 및 등급 지정(신설) ... 12
• 4. 동물용 의료기기 범위 및 등급 지정(변경) ... 14
• 5. 동물용 체외진단용 시약의 관리현황 ... 15
• 6. 동물용 체외진단제품의 관리체계 현황 및 개선(안) 제시 ... 18
• 7. 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 고시 개정(안) 작성 ... 18
• 8. 고시 개정(안)에 대한 의견수렴 및 사항 추진 ... 19
• Ⅳ. 연구결과요약 ... 20
• Ⅴ. 금후 추진계획 ... 21
• Ⅵ. 연구결과 활용실적 및 계획 ... 21
• Ⅶ. 연구사업 추진상 문제점 및 건의사항 ... 22
• Ⅷ. 주요연구 변경사항 ... 22
• 끝페이지 ... 22