초록 ▼

연구개요
임상시험 및 진료 시 건강 자원자 또는 환자에게 채혈의 부담을 경감하기 위하여 여러 극소량 혈액 채취법이 개발되어 있으나, 정확한 양의 채혈이 불가능한 등의 문제가 있어 정량적 분석에 활용할 수 있는 극소량 혈액 채취법이 필요한 상황이다.
2016년 미국 FDA에서 의료기기로 허가받은 Volumetric absorptive microsampling (VAMS) device는 정확한 양의 채혈이 가능한 극소량 혈액 채취기기로, 약물 농도 분석이 필요한 임상시험과 진료 시에 바이오마커의 정량적 분석이 필요한 경우 등

연구개요
임상시험 및 진료 시 건강 자원자 또는 환자에게 채혈의 부담을 경감하기 위하여 여러 극소량 혈액 채취법이 개발되어 있으나, 정확한 양의 채혈이 불가능한 등의 문제가 있어 정량적 분석에 활용할 수 있는 극소량 혈액 채취법이 필요한 상황이다.
2016년 미국 FDA에서 의료기기로 허가받은 Volumetric absorptive microsampling (VAMS) device는 정확한 양의 채혈이 가능한 극소량 혈액 채취기기로, 약물 농도 분석이 필요한 임상시험과 진료 시에 바이오마커의 정량적 분석이 필요한 경우 등에 사용이 가능할 것으로 판단된다. 이에 VAMS의 성능을 검토하고, VAMS를 이용한 약물 농도 분석 기술을 개발 및 평가하는 것을 목표로 하였다.

연구 목표대비 연구결과
1) 극소량 채혈기기 성능 평가
-VAMS로 채혈한 혈액은 기존의 정맥 채혈법 후 micropipette으로 혈액을 소량으로 분주하는 것과 비교하였을 때 정량목표 10 μL에서 1.99% 이내의 precision을 보여, 정량에 문제가 없음을 확인하였다. 또한 기기 사용 매뉴얼에 따라 2초에서 6초 사이에 혈액을 흡수할 경우와 채혈하는 사람이 달라져도 문제가 없음을 확인하였다.
2) VAMS를 이용한 약물 농도 분석 기술의 개발 및 평가
-VAMS로 채혈한 혈액에서 고혈압 치료제인 rosuvastatin의 혈중 농도를 분석할 수 있는지 확인하기 위하여 LC-MS/MS 분석법을 개발 및 검증하였다.
-VAMS로 채혈한 혈액에서 acetylsalicylic acid의 혈중 농도를 분석할 수 있는지 확인하기 위하여 LC-MS/MS 분석법을 개발 및 검증하였고, 실제로 집에서 환자가 채혈을 시행하는 상황을 재현할 때 채혈한 혈액 내의 약물 농도가 안정적으로 유지되는지 확인하였다.
-임상시험을 통해 실제 건강자원자에서 metformin 투약 후 기존의 정맥 채혈법과 VAMS 채혈법 사이에 약물 농도가 어느 정도로 다르게 측정되는지 확인하였으며, 그 차이는 존재하지만 단순히 채혈법의 차이라고 보기 힘들다고 판단하였다.

연구개발결과의 중요성
결론적으로, 임상에서 폭넓게 쓰이는 세 가지 약물(rosuvastatin, acetylsalicylic acid, metformin)의 농도 분석 기술을 평가한 결과 정량적인 혈중 농도 분석이 LC-MS/MS로 가능하다는 것을 확인하였다. 샘플의 안정성을 위해서 특정한 건조방식(진공 포장 및 습도 조절)이 필요할 수도 있으며, 실제로 임상시험을 통해 건강 자원자에게 극소량 채혈기기를 적용해 본 결과 편의성이 증대되고 실제 채혈량이 감소하는 것을 확인하였다. 다만 기존의 정맥 채혈법에서 얻은 혈장 내 약물 농도와는 차이가 있음을 확인하였으며, 병용해서 쓰이는 대신 극소량 채혈기기를 지속적으로 사용할 경우에는 안정적이고 균등한 결과를 얻을 수 있을 것으로 판단하였다.

(출처 : 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1연구결과 요약문 ... 2목차 ... 31. 연구개발과제의 개요 ... 4 1) 연구의 최종목표 ... 4 2) 연구의 필요성 ... 62. 연구수행내용 및 연구결과 ... 63. 연구개발결과의 중요성 ... 164. 참고문헌 ... 175. 연구성과 ... 18대표적 연구실적 ... 18끝페이지 ... 23