초록 ▼

1. 본 과제는 본 연구진에서 COPD 신약으로 개발 중인 "YPL-001 미 FDA 임상 2a 완료 및 국내 임상 2b 승인“을 위해 개발물질의 글로벌 CMC 연구, 비임상 연구, 임상연구를 통해 YPL-001 COPD 치료제 개발을 수행한 연구임.
2. 글로벌 CMC 연구를 위해 원생약 GAP 대규모 재배를 충북음성 2곳 및 제천 1곳 에서 수행하여 총 22톤의 산꼬리풀을 수확 하였으며, 3곳의 재배지의 GAP 인증을 획득하였음. 수확된 원료는 임상 2b 및 임상 3상을 위한 원료생약으로 사용할 예정임
3. 글로벌 비

1. 본 과제는 본 연구진에서 COPD 신약으로 개발 중인 "YPL-001 미 FDA 임상 2a 완료 및 국내 임상 2b 승인“을 위해 개발물질의 글로벌 CMC 연구, 비임상 연구, 임상연구를 통해 YPL-001 COPD 치료제 개발을 수행한 연구임.
2. 글로벌 CMC 연구를 위해 원생약 GAP 대규모 재배를 충북음성 2곳 및 제천 1곳 에서 수행하여 총 22톤의 산꼬리풀을 수확 하였으며, 3곳의 재배지의 GAP 인증을 획득하였음. 수확된 원료는 임상 2b 및 임상 3상을 위한 원료생약으로 사용할 예정임
3. 글로벌 비임상 연구는 비설치류 39주 반복독성시험을 수행하였으며, YPL-001의 무독성용량 (NOAEL)은 암수 모두 600 mg/kg/day로 산정 되었고, 표적 장기는 관찰되지 않았음. 비설치류의 장기투여를 통한 안전성을 확보 및 관련 보고서는 FDA 연차보고서로 제출하였음.
4. 글로벌 임상연구는 중등도 및 중증의 COPD환자를 대상으로 미국 FDA 임상 2a를 성공적으로 완료하였음.
임상 결과 YPL-001은 1차 목표로 설정한 안전성 및 내약성에서 우수한 효과를 입증하였고, 본 질환의 미충족의약품 분야인 COPD 악화예방을 위한 치료제로의 가능성 및 후속 임상을 위한 최적화된 방향성을 얻었음.
5. 글로벌 L/O을 위하여, 해외 유명 자문사를 선정 및 약물가치평가 등을 통한 관련 활동을 활발히 진행 하고 있음.
6. 국내 임상 2b 연구를 위하여 국내 COPD 분야 최고의 교수진들과 SAB 미팅을 통한 임상 개념을 확립하였고, 이를 기반으로 임상 2b 프로토콜 synopsis 를 완성하였음. 이를 기반으로 2b 프로토콜 개발을 진행 중에 있으며, 2018년 하반기에 국내 임상2b를 식약처에 제출할 예정임.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Ⅳ. Results:
1. Global CMC Study
A. Completion of the Cultivation Contract
B. Completion of Speedwell Grown and Harvested
Sites Years The Yield of Life (ton) Raw Materials (ton)
Eumseong 1 (0.33 ha) 1 년차 7.45 1.87
Eumseong 2 (0.33 ha) 3 년차 7.78 2.40
Jecheon (0.33 ha) 3 년차 6.73 2.

Ⅳ. Results:
1. Global CMC Study
A. Completion of the Cultivation Contract
B. Completion of Speedwell Grown and Harvested
Sites Years The Yield of Life (ton) Raw Materials (ton)
Eumseong 1 (0.33 ha) 1 년차 7.45 1.87
Eumseong 2 (0.33 ha) 3 년차 7.78 2.40
Jecheon (0.33 ha) 3 년차 6.73 2.01
Total (1 ha) - 21.96 6.28

2. Global Non-clinical Study
A. Completion of A 39 weeks Repeated-Dose Oral Toxicity Study in Dogs
· NOAEL 600 mg/kg/day (Both Gender)
· Target organs were not observed
B. Get Final Report

3. Global Clinical Study (Phase IIa; Proof of Concept)
A. IRB Approval for FDA Phase IIa
· Temple Uni. UAB, Aventiv, FPRI
B. Completion of Patients Enrollment and Administration료
· Screening Patients : 119 pts
· Enrolled : 61 pts
· W/D : 3 pts
· Completed : 58 pts

C. Safety & PK TFLs
· Good Safety and Tolerability (Primary endpoint )
· PK TFLs.

D. Final Clinical Report Secured
· Phase IIa Success " YPL-001 is safe and well tolerated in COPD patients at doses up to
160 mg and potentially reduces exacerbations and perhaps modestly improves peak
expiratory flow → Approvable label clain in FDA guidance. "
· CSR FDA Application Completed (Dec. 2017)

4. Business Strategy
A. CDA Contract for Global Out-Licensing
· Myriad Life Science
· QuintilesIMS Korea
· Torreya Partners
· Beijing Yungong Pharm.
· Newsoara

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2보고서 요약서 ... 3요약문 ... 4SUMMARY ... 7CONTENTS ... 10목차 ... 11제1장 연구개발과제의 개요 ... 12 제1절 연구개발의 필요성 ... 12제2장 국내외 기술개발 현황 ... 25 제1절 국내외 기술개발현황 ... 25 제2절 개발제품의 차별성 ... 28제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 31 제1절 글로벌 CMC 연구 ... 31 제2절 글로벌 비임상 연구 ... 33 제3절 글로벌 임상 연구 ... 40 제4절 사업화 전략 ... 54 제5절 국내 임상 연구 ... 61제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 65 제1절 목표 달성도 ... 65 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 68제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 69 제1절 연구개발결과의 활용방안 ... 69 제2절 기대성과 ... 69제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 71 제1절 현재 임상시험 중인 COPD 경쟁약물 정보 ... 71 제2절 현재 임상시험 개발중인 COPD 약물 현황 ... 71제7장 연구시설, 장비 현황 ... 73제8장 참고문헌 ... 74끝페이지 ... 78