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Kafe 바로가기주관연구기관 | 한양대학교 HanYang University |
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연구책임자 | 조용우 |
참여연구자 | 문경식 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-10 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202100007636 |
과제고유번호 | 1475011636 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 세포유래의약품.세포외소포.평가.품질.안전성.Cell derived product.Exosome.Evaluation.Quality.Safety. |
□ 연구목표
· 줄기세포 유래 세포외소포의 품질관리 및 안전성 평가 항목 선정 및 평가기술 개발
· 줄기세포 유래 세포외소포의 품질관리 및 안전성 평가법의 표준작업절차서 작성
· 품질관리 및 안전성 평가 심사 및 평가 시 활용 가능한 자료집 마련
· 세포외소포기반치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인 수정·보완
□ 연구내용
[1세부]
· 줄기세포 유래 세포외소포 치료제 연구개발 동향 보고서 작성
· 줄기세포 유래 세포외소포의 안전성 평가기술 개발 및 SOP 작성
· 품질관
□ 연구목표
· 줄기세포 유래 세포외소포의 품질관리 및 안전성 평가 항목 선정 및 평가기술 개발
· 줄기세포 유래 세포외소포의 품질관리 및 안전성 평가법의 표준작업절차서 작성
· 품질관리 및 안전성 평가 심사 및 평가 시 활용 가능한 자료집 마련
· 세포외소포기반치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인 수정·보완
□ 연구내용
[1세부]
· 줄기세포 유래 세포외소포 치료제 연구개발 동향 보고서 작성
· 줄기세포 유래 세포외소포의 안전성 평가기술 개발 및 SOP 작성
· 품질관리 및 평가기술을 개발하여 표준화된 방법으로 심사 및 평가가 가능한 자료집을 마련
· ‘세포외소포기반치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인(안)’ 수정·보완(품질 평가)
[2세부]
· 안전성 조사와 동향 조사를 통한 줄기세포 유래 세포외소포의 분석
· 줄기세포 유래 세포외소포의 안전성 평가기법 개발 및 SOP 작성
· 안전성 평가 연구결과를 종합한 심사평가 활용 자료집 마련
· ‘세포외소포기반치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인(안)’ 수정·보완(비임상 및 임상 평가)
□ 기대성과
· 세포외소포 품질 및 안전성 평가 기술 확보로 세포외소포 기반 치료제 개발에 기여
· 확립된 SOP를 활용하여 다양한 세포 유래 세포외소포의 품질관리에 적용
· 세포외소포의 비임상 및 임상 진입을 위한 심사평가 및 정책 마련을 위한 기초자료로 활용
(출처 : 요약문 7p)
□ Research aim
· Developing quality control and safety evaluation techniques for stem cell-derived exosomes
· Creating sourcebook and guidelines for quality control and safety assessment
□ Content
[Division I]
· Documentation of a trend report of stem cell-derived exosomes
· Qu
□ Research aim
· Developing quality control and safety evaluation techniques for stem cell-derived exosomes
· Creating sourcebook and guidelines for quality control and safety assessment
□ Content
[Division I]
· Documentation of a trend report of stem cell-derived exosomes
· Quality management development of stem-cell derived exosomes & SOP documentation
· Sourcebook documentation on quality management of stem cell-derived exosomes for a standardized review and evaluation
· Revision of the quality management guideline of mesenchymal stem cell derived-exosomes
[Division II]
· Documentation of a trend report related on the safety of stem cell-derived exosomes
· Safety evaluation development of stem-cell derived exosomes
· SOP documentation including safety, immunogenicity, oncogenicity evaluation of stem cell-derived exosomes
· Sourcebook documentation on safety management of stem cell-derived exosomes for a standardized review and evaluation.
· Revision of the safety evaluation guideline of mesenchymal stem cell derived-exosomes
□ Expectaion
· Contributing to the development of exosome-based therapeutics
· Application of the documented SOPs to various other cell-derived extosomes
· Use as basic data for screening, evaluation and policy preparation for non-clinical and clinical entry of exosomes.
(출처 : Summary 9p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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