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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 박상애 |
참여연구자 | 장서정 , 정준오 , 정영은 , 김남희 , 이효민 , 이소연 , 김주환 , 손송 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-12 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202100007747 |
과제고유번호 | 1475011597 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 질량분석법.알킬설폰산염류.변이원성 유연물질.분석법 개발.NDMA. |
당뇨병 치료제인 메트포르민 의약품 중 NDMA에 초과 검출되어 회수한다는 해외 정보에 따라 국내 유통되는 의약품의 위해 요소 관리를 위하여 GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법을 개발하였다. NDMA는 국제보건기구 국제암연구소에서 2A군으로 분류한 발암가능물질이다. 시험법의 감도 확보를 위하여 액액추출법을 적용하였고, 다양한 국내 유통 완제의약품에 대해서도 적용가능하였다. 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31 품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판
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