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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국의료기기산업협회 |
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연구책임자 | 최영미 |
참여연구자 | 김설희 , 박수동 , 신인혜 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-11 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202100007755 |
과제고유번호 | 1475011755 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 개인 맞춤형 의료기기.주문 제작형 의료기기.특정 환자용 의료기.환자 적용형 의료기기.personalized medical device.custom-made medical device.patient-specific medical device.adaptable medical device. |
의료현장에서의 환자 신체 특성을 반영하여 제작하는 맞춤형 의료기기의 요청 및 환자 맞춤의료 성장 등 환경 변화를 고려한 의료기기 허가제도 개선이 필요함에, 본 연구의 목표는 환자 맞춤형 의료기기의 국내 도입 방안과 관련 규정 개정(안)을 마련하는 것으로, 연구 내용은 다음과 같다.
[연구내용]
○ 환자 맞춤형 의료기기 해외 제도 및 규정 조사
- 유럽, 미국, 일본 등의 제도 운영현황(구체적 사례 포함) 및 규정 조사
○ 환자 맞춤형 의료기기 국내 제도 및 규정 조사
○ 환자 맞춤형 의료기기로 허가
The medical device approval system needs to be improved in consideration of environmental changes, such as requests for customized medical devices that reflect the physical characteristics of patients at medical sites and patient-specific medical growth.
The goal of this study is to make a me
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