초록 ▼

□ 기업의 애로사항
○ 요도 내부로 내시경 및 중재시술용 디바이스를 안정적으로 삽입될 수 있는 Dilator 와 코일링 기반의 Sheath 카테터 Shaft를 개발하는 과정 중, 카테터 Shaft를 제조하는데 적용되는 Dilator 원위부의 Tip forming 공정과 Sheath 튜브의 코일링 융착 공정 최적화에 애로사항 발생

□ 지원(해결) 내용
○ Dilator 및 Access sheath 튜브 제조를 위해 요구되는 공정 분석
- 기존 코일 튜브 (Coil tube)의 부품 별 소재 및 요구 사양

□ 기업의 애로사항
○ 요도 내부로 내시경 및 중재시술용 디바이스를 안정적으로 삽입될 수 있는 Dilator 와 코일링 기반의 Sheath 카테터 Shaft를 개발하는 과정 중, 카테터 Shaft를 제조하는데 적용되는 Dilator 원위부의 Tip forming 공정과 Sheath 튜브의 코일링 융착 공정 최적화에 애로사항 발생

□ 지원(해결) 내용
○ Dilator 및 Access sheath 튜브 제조를 위해 요구되는 공정 분석
- 기존 코일 튜브 (Coil tube)의 부품 별 소재 및 요구 사양 분석
: 비뇨기계 카테터에 적용할 수 있는 생체 적합성 고분자 소재 선정
: 사용자의 시술 Scene을 고려하여 Catheter 형상 및 사양 확정하고, 이를 기반으로 한 코일링 튜브 내 요소 부품 별 설계안 제시
- 직경 4mm 급 의료용 코일링 튜브 제조를 위한 부품별 성형 공정 분석
: 선정 소재를 기반으로 하여 Catheter shaft 제조를 위해 요구되는 압출 공정 분석
: 코일 튜브제조를 위한 코일링 및 라미네이션 (Lamination) 공정 분석
○ Dilator 튜브 및 Sheath용 튜브 제조 공정 개발
- 외경 4 mm 급 튜브 제조를 위한 압출 기술 개발
: 사용성과 제조 공정을 고려한 튜브 설계 최적화
: 선정된 고분자 재료 및 물성 (Hardness 및 Elongation 등)및 압출기 내 Screw 의 Compression ratio 와 압출 다이 (Die) 의 Draw Down Ratio를 고려한 금형 (Tip & Die) 설계
: 튜브 설계안 기반으로 하여 Melting temperature, Air injection velocity, Screw 및 Puller speed, 진공도 등을 고려한 최적 압출 공정 개발
○ 코일 튜브의 후처리 및 친수 코팅 공정 개발
- Catheter의 Trackability와 Kink 예방을 고려한 코일링 밀도 최적화 및 풀림 방지용 코일링 공정 개발
- 튜브의 Inner liner/Out jacket 과 모일링 와이어 다발 간 사양을 고려한 라미네이션 (Lamination) 공정 최적화
- 시술에 대한 트라우마를 최소화하기 위한 Hyaluronic acid(HA) 솔루션 기반의 코팅 솔루션 개발 및 이를 통한 카테터 표면 접촉각 제어
○ 튜브의 외형 /난형도 측정 분석 및 기계적 성능 평가
- CT scanner 및 3차원 비접족식 광학 즉정기 (CMM, Coordinate measuring machine)를 활용한 튜브의 외형 /난형도 즉정 분석
- 카테터 Shaft에 대한 및 기계적 성능 평가 수행 (ISO-10555 기준 근거)

□ 지원 성과
○ 정성적 성과
- 비뇨기계 카테터용 코일링 튜브 제조 기술의 국산화 기여 및 의료용 튜브 산업 분야의 다변화 기여
- 카테터 부품 분야의 무역 역조 개선 및 국내 의료기기 기업의 요소 제조 기술 공정의 고품질화 유도
- 요소 기술 확보를 통하여 국외 선진 기업과의 기술 격차를 줄이고, 국외 OEM 활성화 및 선진 시장의 진입 장벽을 낮출 수 있을 것으로 기대함.
- 최근 성장하고 있는 소모성 의료기기 제조 분야의 산업 생태계를 확장하고, 제조 경쟁력 강화를 통해 새로운 일자리 창출 유도
○ 추가 성과
- 기술료 12백만원
○ 기술사양 달성 성과

□ 기술적 우수성
○ 비뇨기계 질환 치료용 중재시술에 활용되는 13 Fr 이하의 카테터의 주요 부품인 Coiling tube를 제조할 수 있는 전 공정을 개발
- 국내 100% 수입하고 있는 비뇨기계 중재시술용 Sheath/Dilator 의 국산화 유도

□ 성과활용
○ 코일링 튜브 제조 공정의 표준작업지침서 (SOP) 개발을 통한 사업화 지원
○ 타 분야에 활용되는 카테터 제조 공정 개발의 용이성을 위한 공정 일반화 방안 개발

(출처 : 지원 사례 요약 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 기관주요사업 연구보고서 ... 3
• 지원 사례 요약 ... 4
• 목차 ... 6
• 제 1 장 개 요 ... 7
• 제 1 절 연구개발(지원) 목표 ... 7
• 제 2 절 연구개발(지원)의 필요성 ... 8
• 제 3 절 당해연도 연구개발(지원) 범위 ... 12
• 제 2 장 연구개발(지원) 내용 및 결과 ... 13
• 제 1 절 연구개발(지원) 추진 체계 ... 13
• 제 2 절 당해연도 연구개발(지원) 내용 ... 14
• 제 3 절 당해연도 연구개발(지원) 결과 ... 17
• 제 3 장 수요기업 성과활용 ... 22
• 제 1 절 수요기업의 성과활용 내용 ... 22
• 끝페이지 ... 23