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NTIS 바로가기주관연구기관 | 국립암센터 National Cancer Center |
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연구책임자 | 최범규 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-10 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 | 국립암센터 National Cancer Center |
등록번호 | TRKO202100008399 |
과제고유번호 | 1465027211 |
사업명 | 암연구소및국가암관리사업본부운영(R&D)(주요사업비) |
DB 구축일자 | 2021-08-07 |
키워드 | 면역치료.T 세포.임상시험.Immunotherapy.T cell.cGMP.Clinical trial. |
□ 연구의 목적 및 내용
1. 생물의약품생산실의 연간 운영/유지
▪ 품질경영 시스템: 임상시험용의약품 관리 등
▪ 문서 및 자료관리: 기준서, 표준서, 방법서, 규격서, 기록서, 표시서, 계획서 및 보고서, 도면
▪ 원부자재 구매 및 품질관리
▪ 밸리데이션: 시설 및 설비 적격성평가, HVAC 시스템 적격성평가, 제조 및 분석장비 적격성 평가 등
▪ 교육: 자체교육 및 외부 GMP 교육
▪ 제조위생 및 GEP 시설관리 등
▪ 환경모니터링 (매월)
2. T 세포치료제 제조/공급, 임상시
□ Purpose&Contents
This study will support the clinical trials of Ag-specific T cell therapeutics at NCC by maintaining cGMP facility in accordance to the cGMP guidelines of MFDS and by supplying T cell therapeutics for a clinical use.
Specific aims are as follow
1) Maintenance of cGMP faci
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