재발 또는 잔존 간세포암종에서 저분할 양성자치료와 고주파열치료간의 치료효과 비교에 대한 III상 임상연구 수행 및 치료반응 예측을 위한 데이터 베이스 구축에 관한 연구 The study for phase III trial comparing hypofractionated proton therapy with radiofrequency ablation for recurrent/residual small hepatocellular carcinoma and establishing the data base to evaluate predictive factors for tumor response원문보기
□ 연구의 목적 및 내용 < 목표 > 1. 잔존 또는 재발된 간세포암종(3cm이하, 3개 이하)의 일반적 표준치료법인 고주파열치료와 비교하여 저분할 양성자치료 효과에 대한 전향적 무작위 3상 임상연구를 시행하여, 치료반응 및 치료 부작용을 분석하여 이를 바탕으로 저분할 양성자치료의 표준 완치치료법(standard curative treatment)으로서 가능성을 확인한다. 2. 치료반응 및 예후와 연관성이 있을 것으로 예상되는 biomarkers [alpha-fetoprotein, PIVK II, Vascular endo
□ 연구의 목적 및 내용 < 목표 > 1. 잔존 또는 재발된 간세포암종(3cm이하, 3개 이하)의 일반적 표준치료법인 고주파열치료와 비교하여 저분할 양성자치료 효과에 대한 전향적 무작위 3상 임상연구를 시행하여, 치료반응 및 치료 부작용을 분석하여 이를 바탕으로 저분할 양성자치료의 표준 완치치료법(standard curative treatment)으로서 가능성을 확인한다. 2. 치료반응 및 예후와 연관성이 있을 것으로 예상되는 biomarkers [alpha-fetoprotein, PIVK II, Vascular endothelial growth factor( VEGF) , Pl at el et - der i ved endot hel i al cel l gr owt h f act or ( PD- EGF) , Basi c fi broblast growth factor (b-FGF)]와 치료반응과의 연관성을 분석하여 치료효과와 예후를 예측하는 인자를 분석위한 Data base를 구축한다.
< 내용 > 1. 간세포암종에서 전향적 저분할 양성자치료 효과에 대한 3상 임상연구 수행: 국립암센터 간암센터에서 2006년부터 2010년도까지 간세포암에 대한 양성자치료에 대한 I/II상 임상연구가 성공적으로 진행(NCCCTS-06-225)되었으며, 이 결과에 따르면, 간세포암에 대한 저분할 양성자치료의 결과가 기존 표준치료법인 고주파열치료의 국소제어율과 동일인 2년 80%의 국소제어율를 보임. 이 결과에 따라, 3cm 이하, 2개 이하의 재발 또는 잔존 간세포암종에 대한 고주파열치료와 저분할 양성자치료에 대한 전향적 무작위 Phase III 임상연구를 세계 최초로 진행하였음. 전향적 무작위 대조 III상 연구의 특성상 양측 치료군간의 치료 비용 차이를 줄이기 위해서 양성자치료군에 배정된 경우 고주파열치료 비용과 동일하게 유지하기 위하여 양성자치료비용의 일부(치료비 60%), 교통비 및 대조군에 대한 입원비 일부를 지원하였음. 2. 저분할 양성자치료를 시행받는 간세포암환자에 대한 혈액 샘플의 전향적 수집시행: 현재 진행 중인 고주파열치료 와 저분할 양성자치료에 대한 III상 임상연구에서는 치료 전과 후에 유전자연구를 위한 혈액샘플(serum, whole blood)를 전향적으로 수집하였음.
□ 연구개발성과 < 정성적 성과 > 1) 간세포암에서 저분할 양성자치료 치료 효과에 대한 최고위 검증 2) 재발/잔존 간세포암에 대한 고주파열치료 및 양성자치료의 임상 data base를 구축
□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과) 간세포암은 70-80%의 환자에서 만성 간경변증을 동반하고 있어 종양의 치료에 있어서 정상 간조직의 보호와 종양의 국소제어가 중요한 암종으로 방사선치료의 역할이 미미하였다. 그러나, 최근 방사선치료 기술과 장비의 발전으로 양성자치료가 개발되어 다양한 고형암종에서 임상에 적용되고 있고 좋은 치료결과들이 보고되고 있다. 이러한 상황에서 간세포암에서 양성자치료를 적극적으로 임상연구에 적용함으로써 간세포암의 진료수준을 진일보하게 할 것으로 기대되며, 간세포암에서 저분할 양성자치료를 이용한 새로운 치료법을 개발하여 간세포암환자의 생존율 증가 및 삶의 잘 개선에 이바지 할 수 있음.
(출처 : 국문 요약문 2p)
Abstract▼
□ Purpose&Contents < Purpose > 1. conducted a prospective randomized phase 3 clinical studies for low molecular proton beam therapy compared to standard therapy of radiofrequency ablation in general and residual or recurrent hepatocellular carcinoma (3cm or less, no more than three), response
□ Purpose&Contents < Purpose > 1. conducted a prospective randomized phase 3 clinical studies for low molecular proton beam therapy compared to standard therapy of radiofrequency ablation in general and residual or recurrent hepatocellular carcinoma (3cm or less, no more than three), response to therapy and treatment side effects the analysis confirms the possibility of the proton beam therapy treatment as the standard cure to low molecular based on it (standard curative treatment). 2. The treatment response and prognosis and the association is to be expected that biomarkers [alpha-fetoprotein, PIVK II, Vascular endothelial growth factor (VEGF), Platelet-derived endothelial cell growth factor (PD-EGF), Basic fibroblast growth factor (b-FGF)] to analyze the relevance of the treatment for the reaction to build the Data base analysis of the prognostic factors in predicting the therapeutic effect.
< Contents > 1. The prospective phase III clinical study performed to proton beam therapy for hepatocellular carcinoma in effect: At National Cancer Center between 2006 and 2010, I / II phase clinical studies for proton therapy for hepatocellular carcinoma was performed successfully (NCCCTS-06-225), according to these results, 2yr local control rate of proton beam therapy for hepatocellular carcinoma was 80%, similar to results of radiofrequency ablation (standard treatment). Depending on the results, the world's first prospective randomized Phase III clinical study has performed comparing proton beam therapy with radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. In order to reduce the treatment cost difference between two groups, some of proton beam therapy costs in order to remain the same as radiofrequency ablation costs, for the transportation and hospitalization support for radiofrequency ablation group. 2. Prospectively collected blood samples for HCC patients who underwent proton beam therapy: In phase III clinical studies on proton beam therapy and radiofrequency ablation, blood samples for genetic studies before and after treatment (serum, prospectively collected, and that the whole blood) was collected.
□ Results < Qualitative > 1) verification of the results of proton beam therapy in hepatocellular carcinoma 2) Establishment of clinical data base of proton beam therapy and radiofrequency ablation for recurrent / residual hepatocellular carcinoma
□ Expected Contribution Because 70-80% of Hepatocellular carcinoma patients have chronic liver cirrhosis. when treated with radiotherapy, minizing the normal liver damage and improving the tumor control is important. However, recent advances in radiotherapy techniques and the development of proton beam therapy equipment in clinical and applied in a variety of solid tumors and species can be a good treatment results are reported. It is expected to proton beam therapy in HCC in these circumstances will actively advanced the treatment level of hepatocellular carcinoma by applying for clinical research, to develop new treatments using proton beam therapy to hepatocellular carcinoma increases survival rate of HCC patients and that can contribute to the improvement of the well life.
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