초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
○ 국내 한방의료를 이용하는 목적은 대부분 근골격계 질환의 치료에 집중되어 있는 양상이나, 관련연구 수는 매우 부족한 실정임. 한방의료의 발전을 위해서는 근거창출이 필수적인데 좋은 연구를 위해서는 많은 수의 연구 대상자와 장기간의 추적관찰이 반드시 필요함. 이를 해결할 수 있는 하나의 안이 큰 비용을 들이지 않고도 대규모 근거 창출이 가능한 레지스트리를 이용한 전향적 연구임.
○ 따라서, 척추·관절 질환 환자에서 한방치료의 유효성, 안전성, 약물상호반응 등의 연구를 할 수 있는 대규모 레지스트리를

□ 연구의 목적 및 내용
○ 국내 한방의료를 이용하는 목적은 대부분 근골격계 질환의 치료에 집중되어 있는 양상이나, 관련연구 수는 매우 부족한 실정임. 한방의료의 발전을 위해서는 근거창출이 필수적인데 좋은 연구를 위해서는 많은 수의 연구 대상자와 장기간의 추적관찰이 반드시 필요함. 이를 해결할 수 있는 하나의 안이 큰 비용을 들이지 않고도 대규모 근거 창출이 가능한 레지스트리를 이용한 전향적 연구임.
○ 따라서, 척추·관절 질환 환자에서 한방치료의 유효성, 안전성, 약물상호반응 등의 연구를 할 수 있는 대규모 레지스트리를 구축하고자 함. 구축된 레지스트리를 활용하여 한의학 관련 근거 창출에 이바지하고자 함.

□ 연구개발성과
○ 방사통이 있는 요추추간판탈출증 입원 환자에서의 한방 치료의 유효성, 안정성 확인을 위한 전향적 관찰연구 (다기관, 단일군 전향적 관찰연구)를 실시하였고, 1000명의 환자를 대상으로 6개월의 추적관찰을 진행하여 연구진행을 완료함.
○ 대상자 등록 이후 4명의 환자가 연구참여를 거부하여, 총 996명의 환자가 최종 참여함. 환자의 the back numeric rating scale (NRS), leg NRS, EuroQol five-dimension scale, Oswestry disability index scores에 대해 시간별로 Intent to treat 방식으로 통계분석 함. 발생한 결측은 Markov Chain Monte Carlo와 Last observation carried forward로 처리하였고, 환자를 협착증 여부, 성별, 연령군으로 그룹지어 그룹별/시점별 평균에 대해 T 검정을 실시함. 또 기저시점과 추적시점의 결과의 평균에 대해 대응표본 T검정을 실시하였으며 모든 점수의 평균이 95% 신뢰수준에서 긍정적으로 개선됨. 시점-그룹 간의 교호효과의 정도와 통계적 유의성을 확인하기 위해 LM 모델 분석을 실시하였으며 모든 그룹에서 시간에 따라 개선되는 효과가 통계적으로 유의하게 나타났으나(P<0.0001) 그룹 간의 차이는 협착증 그룹보다는 성별과 연령 그룹에서 유의하게 나타나는 경향을 보임. 환자들은 6개월 후 추적조사에서 긍정적 예후를 보고하였음.
○ 다학제 전문가 풀을 구성하여 한의학 연구에 적합한 레지스트리 개발 방법체계를 구축하여 연구를 진행함.
○ 다기관 연구 수행에서의 데이터 입력 누락/오류를 줄이기 위한 모니터링 전략을 구축하였고, 다기관 관련 연구자 교육을 수행함.

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
○ 척추 관절 질환 대상 한의 레지스트리 구축 연구는 한의학 치료의 척추·관절 질환에 대한 EBM (Evidence-based medicine)을 수립하기 위한 임상 근거를 마련하였고, 이는 한의표준임상진료지침 개발 및 보급을 통한 근거 강화 및 신뢰성 제고에 이바지할 것으로 보임.
○ 한의학 연구에 적합한 레지스트리 개발 방법론 구축, CRF 개발, 다기관 모니터링 전략 수립으로 선도적 연구거점 지위를 확보하고 나아가 한의학 레지스트리 연구 인력양성을 통해 국내 한의학 연구 역량의 강화를 이끌어 낼 수 있음.
○ 사회·경제적 측면에서 국민의 한의학에 대한 신뢰도를 개선하여 국민 건강증진에도 도움이 될 것이며, 한의학 보장성강화 근거 자료로 활용되어 국민의 의료선택권을 확대하고 의료비 부담을 줄임에 기여할 것임.
○ 한의약 연구 인력의 양성으로 보건의료 산업분야의 고용 증대와 한의약 연구 인프라 구축 및 한의약의 세계화까지 영향을 줄 것으로 기대함.

(출처 : 국문 요약문 4p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
○ Using Korean medicine(KM) in South Korea tends to be focused mostly on treating musculoskeletal diseases and there are few relevant studies conducted regarding this. Development of evidence is essential for the advancement of KM, but large study populations and long-term foll

□ Purpose&Contents
○ Using Korean medicine(KM) in South Korea tends to be focused mostly on treating musculoskeletal diseases and there are few relevant studies conducted regarding this. Development of evidence is essential for the advancement of KM, but large study populations and long-term follow-up observations are crucial for well-designed studies. One of the options for resolving this issue is a prospective study using a registry that could create large-scale evidence without a high cost.
○ Therefore, the objective of this study was to establish a large-scale registry that could be used in studies evaluating the efficacy, safety, and drug interactions of KM treatment in patients with spinal and joint diseases. The goal was to contribute to the development of KM-related evidence by using the established registry.

□ Results
○ A prospective study (multi-center, single-group, prospective observational study) was conducted to identify the efficacy and safety of KM treatment in patients having lumbar-herniated intervertebral disc with radiating pain. The study was completed with 6-month follow-up observations of 1,000 patients.
○ After registering 1,000 patients, four refused to participate in the study. Consequently, 996 patients were included in the final study population. Statistical analysis by the intention-to-treat method was performed to record the back numeric rating scale (NRS), leg NRS, EuroQol five-dimension scale, and Oswestry disability index scores of the patients at different time-points. The patients were divided into groups based on the presence of stenosis, sex, and age, and t-tests were performed on the mean values by groups and time-points. The results showed statistically significant improvement in all groups over time (P<0.0001), but the difference betweenthe groups tended to be significant in the age and sex groups as compared to the stenosis group. The patients reported positive prognosis at the 6-month follow-up.
○ The study was conducted by establishing a methodological system for the development of a registry suitable for KM study comprising multidisciplinary experts. A monitoring strategy was established for minimizing data input omissions and errors in carrying out the study as a multi-center study, along with multi-center study-related researcher education.

□ Expected Contribution
○ Study on the establishment of a KM registry for spinal and joint diseases established the clinical evidence to support evidence-based medicine for using KM in the treatment of spinal and joint diseases. This is expected to contribute to the strengthening of evidence and enhance reliability through the development and dissemination of standardized KM clinical practice guidelines.
○ Establishment of a multi-center monitoring strategy, development of CRF, and establishment of a development methodology for a registry suitable for KM studies could help secure a leading position in research and development of KM registry research personnel.
○ From a socioeconomic perspective, enhanced reliability of KM could be helpful in improving public heath, while the findings could be used as evidentiary data for strengthening the insurance coverage for KM, which could further contribute to lowering the out-of-pocket medical costs in patients. Moreover, development of KM research personnel is expected to have an impact on increased employment opportunities in the healthcare field, establishment of infrastructure for KM research, and globalization of KM.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• Contents ... 6
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1-1. 연구개발의 개요 ... 8
• 1-2. 연구개발 목적 ... 9
• 1-3. 연구개발의 필요성 ... 10
• 1-5. 연구개발 범위 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 2-1. 국내 근골격계 질환 레지스트리 연구 사례 ... 18
• 2-3. 해외 근골격계 질환 레지스트리 연구 사례 ... 23
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 25
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 105
• 4-1. 목표달성도 ... 105
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 105
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 106
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 108
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 108
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 108
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 108
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 109
• 11. 기타사항 ... 109
• 12. 참고문헌 ... 110
• 별첨2. 실적 증빙자료 ... 111
• 별첨3. 사업성과 요약서 ... 124
• 별첨4. 과제기본정보 서식 ... 125
• 끝페이지 ... 126