초록 ▼

1. 체내 이식형 약물펌프 특허 및 시장조사
- 특허회피 및 고유특허 획득 가능
- 성장가능성 있는 시장, 미국 시장이 가장 큼

2. 기존 시술환자 및 의료진 survey
- 체내 이식형 펌프 통증 경감 확실, 시술한 환자, 의료진 만족도 높음
- 카테터 막힘, MRI 연계가 최다 불편 사항
- 환자 기대 지출 비용 500만원, 암성통증 환자의 경우 무게가 가벼워야

3. 전기삼투펌프의 체내 이식형 약물전달 펌프로서의 적합 기능 구현
- 원천기술 가진 신개념 전기삼투펌프로 펌프

1. 체내 이식형 약물펌프 특허 및 시장조사
- 특허회피 및 고유특허 획득 가능
- 성장가능성 있는 시장, 미국 시장이 가장 큼

2. 기존 시술환자 및 의료진 survey
- 체내 이식형 펌프 통증 경감 확실, 시술한 환자, 의료진 만족도 높음
- 카테터 막힘, MRI 연계가 최다 불편 사항
- 환자 기대 지출 비용 500만원, 암성통증 환자의 경우 무게가 가벼워야

3. 전기삼투펌프의 체내 이식형 약물전달 펌프로서의 적합 기능 구현
- 원천기술 가진 신개념 전기삼투펌프로 펌프 모듈 구현
- 유속 적합성 확보 (0.5~4.0 mL/day)
- 전극물질 및 멤브레인의 최적화
- 장기간 구동 안정성 확보
- 멸균적합성 확보
- 카테터 막힘 및 오작동 감지 센서 구현

4. 저전력 솔레노이드 펌프의 개발 및 구현
- 폭 15.5mm × 높이 8.5mm × 깊이 30mm
- 동작 전압 3V 에서도 동작이 가능한 저전력 모델
- FLV(Flow Limit Valve)를 내장

5 약물저장고 및 펌프시스템 기계기구부 설계 및 구현
- 벨로우즈형 약물저장고의 제작 (Ti foil 이용) - 스프링상수 최적화, 20 mL 부피
- 하우징, 약물주입부 제작 및 펌프, 전자제어부, 배터리 포함된 최적 시스템 설계
- 동물실험용 시작품
- 연구용 2종 약물 펌프 기구부 설계 및 시작품 구현

6 전자제어부 설계 및 구현
- 펌프 구동 및 무선 통신용 저전력 회로 개발
- 통신 프로토콜 및 데이터 송수신 시스템 구현
- 의사용 프로그래머 H/W, S/W 구현
- 전기마그네틱-소리 통신 구현
- UI 구현
- 연구용 2종 약물 펌프 구동 전자제어부 설계 – 회로, 펌웨어, 앱

7. 체내 이식형 약물펌프용 약물전달 카테터 개발
- 기존 제품 분석 및 시작품 제작
- 브레이디드 카테터 제작
- 인장 강도, 하중, 굴곡 시험 및 안전성 확보

8. 체내 이식형 약물펌프용 약물전달 카테터 연결 악세서리 개발
- 카테터 어댑터 모듈
- 펌프 커넥터
- 카테터 커넥터

9. 연구용 2종 약물 전달 가능한 연구용 체내 이식형 펌프 시스템 개발
- 2종 약물 동시 투여 체내 이식형 약물 펌프 시스템 시작품, S-Implant Dual 제작
- 2종 약물펌프 시스템 성능 평가

10. 탐색 임상시험용 체내 이식형 약물 전달 펌프 시작품 제작과 성능 구현
- 적합한 보상가스 선정 및 작동 안정성 구현
- FLV (Flow-limiting Valve)의 구현에 따른 안전장치 확보
- 전기삼투펌프 기반 시스템 구현 및 성능 평가 – 유속, 온도, 압력, MRI 안정성
- 솔레노이드펌프 기반 시스템, S-Implant 구현 및 성능 평가 – 유속, 온도, 압력, CT, MRI, 제세동기 안정성, 알람 구현, UI, 포장

11. 체내 이식형 약물 주입 펌프의 인허가
- 생물학적 안전시험, 전기기계적안전시험, 전자파안전시험, 안정성시험, 성능시험, 제조자 적합성 입증 및 평가, Usability 시험 등 모두 완료 및 멸균 밸리데이션 확인
- 임상 GMP 접수 및 심사, 보완 진행 중

12. 개발된 체내 이식형 약물펌프시스템에 대한 동물실험
- 대동물인 개를 이용한 시술법 확보
- 펌프의 기계적, 생물학적 안전성 테스트를 통한 기기의 개선
- 약물주입 안정성 테스트

13. 탐색임상시험
- 탐색임상 시험 IRB 인준 : 신청하여 진행 중
- 탐색임상 대상자 모집 : 대상자군 확보

14. 사업화
- 과제 진행 기간 중 체내 이식형 펌프로 사업을 수행할 ㈜케어메디를 2015년 6월에 설립
- 인허가, 임상시험의 주체
- 과제 참여기업이며 그 동안 함께 체내 이식형 펌프 시스템을 개발해 온 KSRnD, CSCAM, OSYMed와 협력을 유지하며 진행되는 사업화임

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

[Purpose]
Development of Implantable Drug Delivery Pump System

[Contents]
□ Patent and market analysis
□ Development of electroosmotic pump system as implantable drug delivery pump
□ Electronic control parts for pump actuation, wireless communication, low-power consuming architect

[Purpose]
Development of Implantable Drug Delivery Pump System

[Contents]
□ Patent and market analysis
□ Development of electroosmotic pump system as implantable drug delivery pump
□ Electronic control parts for pump actuation, wireless communication, low-power consuming architecture, sensors
□ Minimization of size and weight of drug reservoir for 20 mL volume of drug
□ Safety strategy and design of implantable drug delivery system
□ Development of implantable for investigational clinical trial
□ Two reservoir, two pump drug delivery system for delivery of two kind of drugs simultaneously
□ Cohort/database/survey for existing users of implantable drug infusion pump
□ Animal studies and investigational clinical trial for the developed implantable drug pump
□ Submission of clinical trial plan for commercialization

[Development Results]
□ Development of implantable drug delivery system based on patent-covered electroosmotic pump
□ Increase the quality of life for cancer or non-cancer pain patient
□ Boosting the domestic market of drug delivery system and securing price competition

[Expected Contribution]
□ Increase the quality of life for late-cancer, non-cancer patients who have serious pain
□ Application for the other drugs such as baclofen, anti-cancer drugs, etc

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 19
• 목차 ... 20
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 21
• 1.1 연구개발 목적 ... 21
• 1.2 연구개발의 필요성 ... 21
• 1.3 연구개발 범위 ... 21
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 24
• 3.1 체내 이식형 약물펌프 특허 및 시장조사 ... 26
• 3.2 기존 시술환자 및 의료진 survey ... 29
• 3.3 전기삼투펌프의 체내 이식형 약물전달 펌프로서의 적합 기능 구현 ... 37
• 3.4 저전력 솔레노이드 펌프의 개발 및 구현 ... 62
• 3.5 약물저장고 및 펌프시스템 기계기구부 설계 및 구현 ... 63
• 3.6 전자제어부 설계 및 구현 – H/W, S/W, 펌프 콘트롤, 통신, 저전력설계, 센서 ... 75
• 3.7 체내 이식형 약물펌프용 약물전달 카테터 ... 113
• 3.8 체내 이식형 약물펌프용 약물전달 카테터 연결 악세서리 ... 132
• 3.9 연구용 2종 약물 전달 가능한 연구용 체내 이식형 펌프 시스템 개발 ... 135
• 3.10 탐색 임상시험용 체내 이식형 약물 주입 펌프 시작품 제작과 성능 구현 ... 139
• 3.11 체내 이식형 약물 주입 펌프의 인허가 ... 171
• 3.12 개발된 체내 이식형 약물펌프시스템에 대한 동물실험 ... 186
• 3.13 임상시험을 위한 준비 ... 212
• 3.14 사업화 ... 214
• 3.15 연구성과 ... 216
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 222
• 4.1 목표달성도 ... 222
• 4.2 관련분야 기여도 ... 225
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 226
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 228
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 229
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 229
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 230
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 233
• 11. 기타사항 ... 233
• 12. 참고문헌 ... 234
• 별첨4. 실적 증빙자료 ... 235
• 끝페이지 ... 279