초록 ▼

심혈관 중재시술용 기능성 카테터 및 원격제어시스템 기술개발 과제로 6개년에 걸쳐 본과제를 수행하였으며, 기능성 카테터 개발을 통해 전극카테터 품목허가 1건 및 위치조정카테터제어장치인 원격제어시스템의 공인인증서 획득 및 환자를 대상으로 예비임상시험을 진행하여 성공적으로 임상시험을 마무리 하였음.
과제 수행기간 동안 정량적 연구성과목표를 모든 중요 목표치에서 달성하였으며 특허 39건 출원 및 13건의 등록, 22건의 SCI급 논문, 기술이전 1건을 달성하였음. 본 연구로 제작한 부정맥 중재시술용 카테터는 국내외 기존 제품과 동등이

심혈관 중재시술용 기능성 카테터 및 원격제어시스템 기술개발 과제로 6개년에 걸쳐 본과제를 수행하였으며, 기능성 카테터 개발을 통해 전극카테터 품목허가 1건 및 위치조정카테터제어장치인 원격제어시스템의 공인인증서 획득 및 환자를 대상으로 예비임상시험을 진행하여 성공적으로 임상시험을 마무리 하였음.
과제 수행기간 동안 정량적 연구성과목표를 모든 중요 목표치에서 달성하였으며 특허 39건 출원 및 13건의 등록, 22건의 SCI급 논문, 기술이전 1건을 달성하였음. 본 연구로 제작한 부정맥 중재시술용 카테터는 국내외 기존 제품과 동등이상의 품질수준을 달성함.
본 과제의 성공적 수행을 위해 참여기관에서는 의료기기 GMP적합인증을 취득하는 성과를 거두었고 이를 기반으로 의료기기 기본 안전 및 필수 성능 요구사항에 맞는 설계/전장/SW 개발을 진행 후 공인증시험성적서를 획득하였으며 임상시험까지 의료기기 개발 및 인허가 전단계를 수행하는 성실함을 기반으로 과제를 성공적으로 진행하였음.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

We completed the clinical trial successfully by developing a functional catheter for cardiovascular intervention and a technical development project for remote control systems. Through the development of functional catheters, we obtained one certified electrode catheter item authorization, and a cer

We completed the clinical trial successfully by developing a functional catheter for cardiovascular intervention and a technical development project for remote control systems. Through the development of functional catheters, we obtained one certified electrode catheter item authorization, and a certificate of certification of the remote control system, which is a positioning catheter control device, and conducted preliminary clinical tests on patients.
During the task performance period, quantitative research achievement objectives were achieved at all important targets, 39 patents applied and 13 registrations, 22 SCI-class papers, and one technology transfer were achieved. The arrhythmia interventional catheter produced in this study achieves a quality level equal to that of existing products at home and abroad.
To successfully carry out this task, participating institutions have achieved GMP accreditation for medical devices, and based on the development of design/warranty/SW according to the basic safety and essential performance requirements of medical devices, and successfully carried out the project based on the sincerity of the medical device development and licensing leaflet system through clinical testing.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2보고서 요약서 ... 3요약문 ... 4SUMMARY ... 56.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 66.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 87. 참여연구원 현황표 ... 26목차 ... 271. 연구개발과제의 개요 ... 28 1-1. 연구개발 목적 ... 28 1-2. 연구개발의 필요성 ... 36 1-3. 연구개발 범위 ... 402. 국내외 기술개발 현황 ... 543. 연구수행 내용 및 결과 ... 58 3-1. 연구개발 추진전략·방법 ... 59 3-2. 연구개발 추진체계 ... 241 3-3. 정량적 연구성과 목표 및 달성도 ... 2424. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 267 4-1. 목표달성도 ... 267 4-2. 관련 분야 기여도 ... 2735. 연구결과의 활용계획 ... 2756. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 277 6-1. 국내 기술의 수준 및 시장 동향 ... 277 6-2. 국외 기술의 수준 및 시장 동향 ... 2797. 연구개발성과의 보안등급 ... 2828. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 2829. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 28310. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 28611. 기타사항 ... 28712. 참고문헌 ... 289별첨4. 실적 증빙자료 ... 290끝페이지 ... 393