초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
급성중증바이러스 감염증의 신속진단을 위한 전혈용 고감도 현장검사 시스템 4종의 제품화 및 진단 매뉴얼 개발 (뎅기열, 일본뇌염 바이러스, 치쿤구니야열의 혈청학적 진단 의료기기 제품개발 및 국제적 수준의 성능평가를 기반으로 한 허가용 임상시험)
• 뎅기열, 일본뇌염, 치쿤구니야열 감염증에 대한 국내외 전문적/체계적인 동향현황 조사 및 진단 알고리즘/매뉴얼 개발
• 전혈 혈액검체를 이용한 뎅기열, 일본뇌염, 치쿤구니야열 감염증의 신속한 현장 진단/스크리닝을 위한 수십 pg/ml 수준의 고감도 형

□ 연구의 목적 및 내용
급성중증바이러스 감염증의 신속진단을 위한 전혈용 고감도 현장검사 시스템 4종의 제품화 및 진단 매뉴얼 개발 (뎅기열, 일본뇌염 바이러스, 치쿤구니야열의 혈청학적 진단 의료기기 제품개발 및 국제적 수준의 성능평가를 기반으로 한 허가용 임상시험)
• 뎅기열, 일본뇌염, 치쿤구니야열 감염증에 대한 국내외 전문적/체계적인 동향현황 조사 및 진단 알고리즘/매뉴얼 개발
• 전혈 혈액검체를 이용한 뎅기열, 일본뇌염, 치쿤구니야열 감염증의 신속한 현장 진단/스크리닝을 위한 수십 pg/ml 수준의 고감도 형광면역법 의료기기 제품 4종(뎅기열, 일본뇌염, 치쿤구니야열 IgG/IgM 항체/항원검사) 개발
• 뎅기열, 일본뇌염, 치쿤구니야열 현장진단 기술 개발을 위한 표준물질(항원 및 항체)의 생산 최적화
• 국내외 관련기관 및 의료기관 네트워크를 이용한 임상검체 확보
• 개발된 신속진단/현장검사 시스템의 최적화, 표준화 및 안정성 검증
• 개발된 의료기기/시스템의 제품화를 위한 국제적 수준의 성능평가 및 제품의 허가를 위한 임상시험 설계 및 시행(기술문서 작성 및 품질관리 시험)

□ 연구개발성과
▪ 대상 바이러스 진단 알고리즘 및 매뉴얼 개발(ISBN 9791195402472)
▪ 국내외 네트워크를 통한 임상시험 검체 수집 및 확보
- 가톨릭중앙의료원 산하 기관, Trina Bioreactives AG사 검체수집 및 스리랑카나왈로카 병원과 녹십자 의료재단 네트워크 활용
▪ 대상 바이러스 표준검사법(RT-PCR) 프로토콜 작성 및 관리물질 제조
▪ 임상적 검증 기준 확립 및 국제 기허가 제품 수준평가
- 국내 3등급 허가를 위한 임상평가 지침서 개발 및 정도관리 지침서 작성완료
▪ 뎅기, 일본뇌염, 치쿤구니야 바이러스 유전자 재조합 항원 개발
- 면역원성 비교를 위한 패널 항원 개발 (지카, 황열병, 웨스트나일 바이러스 패널 항원)
- 유전자 재조합 항원 생산 미생물 변화에 따른 항원 개선 연구(대장균, 효모균 활용)
- 면역 에피토프 탐색을 통한 개선 연구
▪ 감염 바이러스 4종 검사 제품개발
- 뎅기바이러스 항체/항원 카트리지, 치쿤구니야 바이러스 항체 카트리지 및 일본뇌염 항체 카트리지
- 개발제품 안정성 유효성 평가
- 개발 제품 품목허가 완료
(수출용 허가 획득 및 국내 제조허가 신청 완료)
▪ 개발 제품 국내외 허가전 임상 평가 및 허가용 임상시험 실시
(서울성모병원, 필리핀 현지 등)

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
▪ 바이러스 감염증에 대한 신속한 대처와 감시가 필요한 현장(병원급, 보건소,공항 검역소 또는 군대 등 국가기관)에서 스크리닝 목적으로 활용
▪ 해당 바이러스질환의 발생 증가/유행에 대비
▪ 국내/외 체외진단 시장에서의 상용화 및 사업화

(출처 : 국문 요약문 4p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
Development of point of care testing (POCT) and diagnostic algorithm for the rapid diagnosis of acute and severe viral infections (Dengue, Japanese Bencephalitis, and Chikungunya viral infection)
• Investigation of current status and trends of Dengue, Japanese B encephalitis

□ Purpose&Contents
Development of point of care testing (POCT) and diagnostic algorithm for the rapid diagnosis of acute and severe viral infections (Dengue, Japanese Bencephalitis, and Chikungunya viral infection)
• Investigation of current status and trends of Dengue, Japanese B encephalitis, and Chikungunya viral infections & Development of diagnostic algorithm
• Development of highly sensitive immunodiagnostic products using whole blood for rapid on-site diagnosis/screening of Dengue, Japanese B encephalitis,and Chikungunya viral infections
• Optimization of production process for standard diagnostic materials
(antigens and antibodies) for POCT application system of Dengue, Japanese B encephalitis, and Chikungunya viral infections
• Collection of clinical samples based on the domestic/international network
• Evaluation of optimization, standardization, stabilization of developed rapid /on-site diagnostic system
• International-level validation of the developed POCT system for commercialization & Clinical trial for the license of developed POCT systems (technical documentation and quality control testing)

□ Results
• Development of Dengue, Japan Encephalitis, Chikungunya virus diagnosis algorithm and manual (ISBN 9791195402472)
• Collect clinical tsamples through domestic and overseas networks
- Collected specimens from Trina Bioreactives AG, the Catholic Medical Center, and the Sri Lankan Nawaloka Hospital and Green Cross Laboratories Network
• Establishment of target virus standard (RT-PCR) protocol and preparation of controlled substance
• Establishment of clinical validation criteria and international licensed product level evaluation
- Completed the development of clinical evaluation guideline and quality control guideline for domestic level 3 approval
• Developed Dengue, Japanese Encephalitis and Chikunguniya Virus Gene Recombinant Antigen
- Development of panel antigens for immunogenicity comparison (Zika, yellow fever, West Nile virus panel antigens)
- Antigen improvement research according to changes in recombinant antigen-producing microorganisms (using E. coli and yeast)
- Improvement studies through the search for immune epitopes
▪ Development of 4 kinds of infectious virus inspection products
- Dengue virus antibody / antigen cartridge, chikunguniya virus antibody cartridge and Japanese encephalitis antibody cartridge
- Evaluation of stability of developed product
- Completed product license
(Acquired export license and completed domestic manufacturing license)
▪ Developmental products Domestic and overseas pre-licensure clinical evaluation and permit clinical trials
(Seoul St. Mary's Hospital, Philippines)

□ Expected Contribution
• Application of on-site monitoring, screening, and prompt action for viral infections at hospitals, health centers, airport quarantines, or military camps
• Establish a system of preparedness against the increase and/or epidemics of acute and severe viral infections
• Commercialization of the developed product at domestic/international in vitro diagnostics market

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• INDEX ... 7
• 목차 ... 8
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 9
• 1-1. 연구개발 목적 ... 9
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 11
• 1-3. 연구개발 범위 ... 14
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 21
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 248
• 4-1. 목표달성도 ... 248
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 249
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 250
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 252
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 252
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 252
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 253
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 254
• 11. 기타사항 ... 254
• 12. 참고문헌 ... 255
• [별첨3] 실적 증빙자료 ... 259
• [별첨4] 기타 첨부서류 ... 279
• 끝페이지 ... 285