초록

O 본 연구에서는 보건의료정보의 잠재적 가치와 특성에 비추어, 보건의료정보의 활용에 따른 정보주체의 권리와 개인정보 보호 문제를 검토하였음
O 이러한 문제의식을 바탕으로 보건의료정보에 관한 국내외의 입법사례와 거버넌스 운용현황을 비교, 검토하여 향후 정책수립 방향을 모색하였음.
O 비식별화 조치를 비롯한 기술적 방안을 논의하고, 법제 개선방안을 모색하였음.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

In this study, we examined the problems which may arise from the use of healthcare and medical information with regard to the protection of data subjects’ rights and the protection of personal information, in light of the nature of healthcare and medical information and their value. Based on this cr

In this study, we examined the problems which may arise from the use of healthcare and medical information with regard to the protection of data subjects’ rights and the protection of personal information, in light of the nature of healthcare and medical information and their value. Based on this critical approach, we have compared and analyzed various forms of legislation in and outside of Korea and the current state of governance on healthcare and medical information in order to search for possible policy implementation methods for the future. We have especially emphasized technical methods such as de-identification and proposed various methods to improve the current legislation on the subject. This study required employing interdisciplinary research, which enabled us to understand the issues at hand in a comprehensive manner.

In Chapter 2, we presented the definition of healthcare and medical information and the legal issues which may arise from it. Since closely related terms such as medical information, sensitive information, genetic information, and biological information each hold important connotations in the understanding of the subject, we have conducted a comparative law analysis on the legal definition of these terms. Furthermore, we have assessed the legal issues which may arise from utilizing healthcare and medical information.

In Chapter 3, we have analyzed legislation and governance methods regarding the protection of healthcare and medical big data and its usage with respect to (1) the current state of laws and institutions of each jurisdiction concerning healthcare and medical data; (2) data protection impact analysis systems and legal sanctions; and (3) current state of big data utilization in healthcare and medice as well as protective technologies.
We focused on analyzing and comparing the laws and governance of the European Union, the United Kingdom, France, the United States, Japan and Korea in each of the aforementioned areas.

Following this comparative analysis we recommend several methods to improve the current laws and regulation on this matter in Chapter 4. We pointed out that there is a need to focus on the relationship between data protection and healthcare data in the implementation of laws and institutions,while consideration must be given in light of medical laws. Furthermore, it is necessary to implement a legal system which promotes protection of healthcare and medical data. The need for additional studies regarding the improvement of review processes is also mentioned.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• 요약서 ... 10
• 연구과제 RFP ... 27
• 목차 ... 28
• 그림목차 ... 34
• 표목차 ... 35
• 용어 및 약어의 뜻 ... 37
• 1장. 연구 배경 ... 41
• 1절. 연구 필요성 ... 41
• 2절. 연구 목적 ... 46
• 3절. 연구 방법 ... 48
• 2장. 보건의료 빅데이터 개념 및 법적 쟁점 ... 49
• 1절. 국내외 법률상 보건의료정보의 성격과 범위 ... 49
• 1. 의료정보 ... 49
• 2. 유전정보 ... 59
• 3. 생체정보 ... 66
• 4. 민감정보 ... 67
• 5. 소결 ... 76
• 2절. 보건의료 빅데이터 활용에 따른 국내 법제도 쟁점 ... 77
• 1. 과학적 연구, 공익 목적의 연구, 통계 목적의 처리 ... 77
• 2. 보건의료 산업과 보건의료 빅데이터 ... 98
• 3. 정밀의료 ... 101
• 4. 임상시험(Clinical Trial)과 임상연구(Clinical Research) ... 107
• 5. 소결 ... 114
• 3절. 개인정보처리 관련 실무자 초점집단면접조사(Focus Group Interview) ... 115
• 1. 조사 목적 ... 115
• 2. 조사 방법 및 대상 ... 116
• 3. 조사 내용 ... 117
• 4. 조사 결과 ... 118
• 4절. 이해관계자 대상 초점집단면접조사 ... 130
• 1. 조사 목적 ... 130
• 2. 조사 방법 및 대상 ... 130
• 3. 조사 내용 ... 130
• 4. 조사 결과 ... 132
• 5절. 소결 ... 134
• 3장. 국내외 보건의료정보 관련 법제도 및 기술 현황 ... 136
• 1절. 각국의 보건의료정보 관련 법제도 현황 ... 136
• 1. 유럽연합 ... 136
• 2. 영국 ... 157
• 3. 프랑스 ... 174
• 4. 미국 ... 190
• 5. 일본 ... 220
• 6. 우리나라 ... 227
• 2절. 개인정보보호 영향평가 제도 및 법적 제재 규정 ... 251
• 1. 유럽연합 ... 251
• 2. 영국 ... 262
• 3. 프랑스 ... 265
• 4. 미국 ... 272
• 5. 일본 ... 275
• 6. 우리나라 ... 278
• 3절. 보건의료 빅데이터 활용 및 보호를 위한 기술적 현황 ... 283
• 1. 유럽연합 ... 285
• 3. 영국 ... 292
• 4. 프랑스 ... 304
• 4. 미국 ... 312
• 5. 일본 ... 321
• 6. 우리나라 ... 324
• 4절. 소결 ... 347
• 4장. 보건의료 빅데이터 활용 및 보호를 위한 법제 개선 방안 ... 351
• 1절. 법률체계 및 제도운영 ... 351
• 1. 법률체계 ... 351
• 2. 제도운영 ... 357
• 2절. 거버넌스 및 감독기관 ... 361
• 1. 거버넌스 ... 361
• 2. 감독 기관 ... 364
• 3절. 과학적 연구를 위한 빅데이터 활용 ... 367
• 1. 가이드라인 개선 ... 367
• 2. 공익목적 활용을 위한 데이터 관리 ... 368
• 4절. 산업적 이차 활용에 필요한 거버넌스 ... 370
• 1. 빅데이터 측면 ... 370
• 2. 정보주체의 권리 측면 ... 371
• 5절. 기술적 방안 및 법적 제재 방안 ... 372
• 1. 기술적 방안 ... 372
• 2. 법적 제재 방안 ... 373
• 6절. 소결 ... 375
• 5장. 요약 및 결론 ... 376
• 참고문헌 ... 381
• 끝페이지 ... 396