초록 ▼

'Dermalax Implant Plus' 제품은 당사의 기존 제품으로, ‘안면부 주름 개선’의 사용목적을 가진 조직수복용생체재료인 가교된 히알루론산 필러임. 해외 타사 유사제품인 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인' 제품은 이미 '안면 중앙부 볼륨 개선'의 사용 목적으로 임상자료를 구축하였으며, 이를 근거로 현재도 국내/외 시장점유율이 매우 높음.

당사 기존 제품 '안면 중앙부 볼륨 개선'의 새로운 사용에 대한 유효성과 안전성 입증 및 임상자료 확보로 사용자에게 더욱 유효하고, 안전성이 높은 제품을 제공하고 또한 국내/

'Dermalax Implant Plus' 제품은 당사의 기존 제품으로, ‘안면부 주름 개선’의 사용목적을 가진 조직수복용생체재료인 가교된 히알루론산 필러임. 해외 타사 유사제품인 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인' 제품은 이미 '안면 중앙부 볼륨 개선'의 사용 목적으로 임상자료를 구축하였으며, 이를 근거로 현재도 국내/외 시장점유율이 매우 높음.

당사 기존 제품 '안면 중앙부 볼륨 개선'의 새로운 사용에 대한 유효성과 안전성 입증 및 임상자료 확보로 사용자에게 더욱 유효하고, 안전성이 높은 제품을 제공하고 또한 국내/외의 국내제품의 국산화, 즉 시장점유율을 높이고자 본 연구과제를 진행함.

해당 제품의 유효성, 안전성을 확인하기 위하여 'Dermalax Implant Plus와 쥬비덤 볼루마 with 리도카인의 일시적 안면 중앙부 볼륨 회복에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 평가자와 피험자 눈가림, 안면분할, 의료기기 확증 임상시험'을 계획하였으며, 중등증 이상의 일시적 안면 중앙부 볼륨 회복이 필요한 성인 환자를 대상으로 “Dermalax Implant Plus” 또는 “쥬비덤 볼루마 with 리도카인”을 적용한 후 24 주, 48주 동안 관찰하는 연구를 수행함.

임상시험용 의료기기 허가를 위한 일차 목적인 “Dermalax Implant Plus” 또는 “쥬비덤 볼루마 with 리도카인” 적용 24주 후 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 전반적 MFVDS개선율에 대하여 “Dermalax Implant Plus” 적용군이 “쥬비덤 볼루마 with 리도카인 ”적용군에 비해 비열등성을 확인, 평가하였으며, 임상시험의 결과에 따른 결과보고서를 작성 및 식품의약품안전처에 제출하여, 기존 제품의 새로운 사용목적인 '안면 중앙부 볼륨 개선'에 대하여 허가 승인됨.

이후 의료기기 적용 후 48주 후인 방문8까지 관찰 완료하여, ‘Dermalax Implant Plus’의 새로운 사용목적인 ‘안면 중앙부 볼륨 개선’에 대하여, 본 제품 적용 후 48주 기간동안 유효성과 안전성을 모두 입증함.

현재 본 과제의 궁극적인 목적인, 국내/외 국내제품 국산화를 위하여 사업화 계획을 구상 중임.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

'Dermalax Implant Plus' product is a biomaterial, cross-linked hyaluronic acid filler, and had only purpose of improving facial wrinkles. ‘Juvederm Voluma with Lidocaine’, a similar product to our product, which has already clinical data for the purpose of 'improving the facial volume', and based on

'Dermalax Implant Plus' product is a biomaterial, cross-linked hyaluronic acid filler, and had only purpose of improving facial wrinkles. ‘Juvederm Voluma with Lidocaine’, a similar product to our product, which has already clinical data for the purpose of 'improving the facial volume', and based on this, the percentage of market share in Korea and abroad is very high for now.

We are conducting this research project to provide more effective and safe products for users, and also to extend the share of the market in Korea and abroad.

In order to evaluate the efficacy and safety of the product, ‘A Multicenter, Randomized, Evaluator and Subject Blind, Splitface, Comparative Medical Device Pivotal Clinical Study of Dermalax Implant Plus to Evaluate the Efficacy and Safety compared to Juvederm Voluma with Lidocaine for Temporary Restoring the Mid-face Volume' clinical protocol was planned to assess the efficacy and safety of temporary restoring the Mid-face Volume of ‘Dermalax Implant Plus’ and ‘Juvederm Voluma with lidocaine’, and was planned for adult patients who need to recovering temporary Mid-face volume for 24 weeks and 48 weeks follow up.

24 weeks after applying "Dermalax Implant Plus" and "Juvederm Voluma with lidocaine," non-inferiority test was performed on the overall MFVDS improvement rate, which is the primary validation variable, assessed by an independent photographic evaluator 24 weeks after application of clinical trial medical devices. The results of 24 weeks follow-up, the clinical study report was submitted to MFDS, the ‘temporary restoring the mid-face volume’ indication is newly approved.

Following the application of the medical device, the evaluation was completed up to 8th visit for the new indication of the medical device. As a conclusion, the clinical medical device, ‘Dermalax Implant Plus’ is considered safe and effective for 48 weeks.

We are currently working on a commercialization plan to increase the market share in Korea and abroad which is our final goal of this project.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• 목차 ... 11
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 12
• 1-1. 연구개발 목적 ... 12
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 12
• 1-3. 연구개발 범위 ... 12
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 13
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 19
• 4-1. 목표달성도 ... 19
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 19
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 20
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 21
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 21
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 21
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 21
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 22
• 11. 기타사항 ... 22
• 12. 참고문헌 ... 22
• [별첨4] 실적 증빙자료 ... 23
• 끝페이지 ... 30