초록 ▼

□연구의 목적 및 내용
● 연구의 목적
1) 퇴행성관절염 염증 개선 및 통증 완화 주입형 생체소재 (제품 1)에 대한 제품화 기술 개발 및 임상시험승인 (IND) 신청
2) 퇴행성관절염 염증 개선 및 통증 완화 주입형 생체소재 (제품 1) 임상시험허가 (IND) 승인 및 엑소좀 탑재 기능 강화 주입형 생체소재(제품 2) 임상시험허가 (IND) 신청
● 연구의 내용
고신의대: 유효성 평가모델 구축 및 in vivo 유효성 평가
부경대학교: ECM기반 주입형 생체소재 공정 및 in vitro 유효성 평가

□연구의 목적 및 내용
● 연구의 목적
1) 퇴행성관절염 염증 개선 및 통증 완화 주입형 생체소재 (제품 1)에 대한 제품화 기술 개발 및 임상시험승인 (IND) 신청
2) 퇴행성관절염 염증 개선 및 통증 완화 주입형 생체소재 (제품 1) 임상시험허가 (IND) 승인 및 엑소좀 탑재 기능 강화 주입형 생체소재(제품 2) 임상시험허가 (IND) 신청
● 연구의 내용
고신의대: 유효성 평가모델 구축 및 in vivo 유효성 평가
부경대학교: ECM기반 주입형 생체소재 공정 및 in vitro 유효성 평가 연구
인하대학교: 엑소좀 생산을 위한 세포주 구축 및 분리제조 공정연구
에이템스㈜: GMP 공정 구축 및 상업화를 위한 식약처 IND 준비

□연구개발성과
● 연차, 단계 목표
ㆍ구분 : 1차년도(2019)
ㆍ세부 연구목표 :
·주입형 생체소재 제조
·줄기세포원 별 엑소좀 제조공정 확립

ㆍ구분 : 2차년도(2020)
ㆍ세부 연구목표 :
·주입형 생체재료의 비임상시험
·식약처 IND 신청
·엑소좀이 첨가된 주입형 생체재료 제조 기술 개발
·줄기세포원 별 엑소좀 탑제 생체재료의 염증제어 효능검증

ㆍ구분 : 3차년도(2021)
ㆍ세부 연구목표 :
·주입형 생체재료 식약처 IND 보완 및 승인
·엑소좀이 첨가된 주입형 생체재료 GMP 공정 확립

ㆍ구분 : 4차년도(2022)
ㆍ세부 연구목표 : 엑소좀이 첨가된 주입형 생체재료 비임상시험

● 최종 목표
ㆍ구분 : 최종평가(2020)
ㆍ세부 연구목표 :
·관절강 주입형 생체재료 제조공정개발
·주입형 생체재료 식약처 IND 승인
·엑소좀이 첨가된 주입형 생체재료 제조공정 개발
·엑소좀이 첨가된 주입형 생체재료의 비임상 시험

□연구개발성과의 활용계획(기대효과)
● 퇴행성관절염에 적용될 기능 개선 연골조직 생체재료는 다른 재생의료제제와 융합하였을 때, 원천기술 확보 및 원천특허 획득으로 고부가가치 재생의료 시장 진입 가능
● 개발될 퇴행성관절염 주입형 생체소재는 본 연구진의 확보된 연골조직 생체재료 추출 기술이므로 경쟁력 있는 임상 질환 치료제 기반 기술이 될 것임
● 시장 확장성이 뛰어난 주입형 생체소재 의료기기 제품 개발로 미래지향적이며, 질환 조직 맞춤형 치료제 개발로 질환 극복 대안이 될 수 있음

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 1-1. 개발 개요 및 목표 ... 6
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 7
• 2-1. 연구수행 내용 및 성과 ... 7
• 2-1-1. 1차년도 성과 목표 ... 7
• 2-1-2. 1차년도 연구 수행 내용 ... 7
• 2-1-3. 2차년도 성과 목표 ... 19
• 2-1-4. 2차년도 연구 수행 내용 ... 20
• 2-2. 대표적 성과 ... 30
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 31
• 3-1. 목표 ... 31
• 3-2. 목표 달성여부 ... 32
• 3-3. 목표 미달성 사유 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) ... 34
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 35
• 4-1. 활용 방안 및 기대효과 ... 35
• 첨부. 참고문헌 ... 36
• 끝페이지 ... 36