초록 ▼

연구의 목적 및 내용
악액질(cachexia)은 암 환자의 50-80%에서 발생하는 지속적인 체중감소, 식욕부진, 근육 및 근력의 쇠퇴 등을 초래하는 증후군으로 악액질이 나타난 환자는 화학요법 및 방사선요법에 낮은 반응을 보이고 심각한 부작용 및 삶의 질 저하를 경험함. 본 연구를 통해 암 악액질 치료를 위한 한약 후보물질을 발굴하고 전임상연구, 원료의약품 및 임상시험용 의약품 개발을 완료하여 식약처에 제2상 임상시험 IND를 신청함. 2단계에서는 양한방 의료기관에서 수행하는 다기관 2상 임상시험에 의해 임상 유효성 및 안전성

연구의 목적 및 내용
악액질(cachexia)은 암 환자의 50-80%에서 발생하는 지속적인 체중감소, 식욕부진, 근육 및 근력의 쇠퇴 등을 초래하는 증후군으로 악액질이 나타난 환자는 화학요법 및 방사선요법에 낮은 반응을 보이고 심각한 부작용 및 삶의 질 저하를 경험함. 본 연구를 통해 암 악액질 치료를 위한 한약 후보물질을 발굴하고 전임상연구, 원료의약품 및 임상시험용 의약품 개발을 완료하여 식약처에 제2상 임상시험 IND를 신청함. 2단계에서는 양한방 의료기관에서 수행하는 다기관 2상 임상시험에 의해 임상 유효성 및 안전성에 대한 글로벌 수준의 과학적 근거를 마련함으로써, 암 악액질 치료용 신약으로 개발할 수 있는 근거 기반을 확보함.

연구개발성과
◦ 마우스 대장암 및 폐암 모델에서 한약 후보물질 10종의 암 악액질 치료 효력평가를 통한 최종후보물질 선정
◦ 최종후보물질의 효력 및 기전연구 완료 및 분야 상위 논문게재
Journal of Ethnopharmacology (Integrative and Complementary Medicine 분야 상위 14.8%)
Phytomedicine (Integrative and Complementary Medicine 분야 상위 3.7%) 등 총 4건 게재
◦ 국내 특허 출원 3건, 국제특허(PCT) 출원 1건
◦ 최종후보물질의 원료의약품 GMP 생산 (기준 및 시험방법 확립, 제조방법 확립, 장기안정성 시험 진행, 가속시험 진행)
◦ 최종후보물질의 완제의약품 GMP 생산 (완제 제재 연구 완료, 기준 및 시험방법 확립, 제조방법 확립)
◦ 최종후보물질 GMP 원료의약품과 화학 항암제의 약물상호작용 연구
◦ 암 악액질 data base 및 website 구축, 공개 및 정기업데이트 www.cancercachexiainfo.net
◦ 암 악액질 치료지침서 및 암 악액질 치료제 임상시험 가이드라인 개발
◦ 암 악액질 제2상 임상시험 프로토콜 개발
◦ 식약처에 제 2상 임상시험 IND 신청완료
※ 협약 시의 목표는 연구자주도 임상시험의 IND 신청이었으나, 연구 진행 과정에서 목표를 상향 조정하여 허가용 제2상 임상시험 IND 신청으로 상향 조정함.

연구개발성과의 활용 계획 (기대효과)
◦ 현재까지 암 악액질 치료제 시장은 단일 제품(Megace)에 의존하여 환자와 의사의 선택 여지가 없음. 본 연구개발을 통해 개발된 한약 후보물질은 암 악액질 치료제 시장에서 환자와 의사의 선택폭을 넓히고 암 환자의 치료율 및 삶의 질 향상에 크게 기여할 것임.
◦ 본 연구과제에서 제작된 임상시험용 의약품을 사용한 제2상 및 제 3상 임상시험을 진행하고 인허가과정을 거쳐 시장에 진출 할 계획임.
또는, 제2상 임상시험 결과를 가지고 국제적 기업에 기술이전을 추진할 수 있음.
◦ 본 과제에서 개발된 암 악액질 치료지침(안) 및 임상시험 가이드라인(안)은 향후 암 악액질 연구자와 개발 회사에 많은 도움이 될 것으로 기대함.
◦ 암 악액질 data base 및 website를 통하여 암 악액질에 대한 정보를 전문가와 일반인(환자)에게 공유함으로써 암 환자의 효율적인 치료와 삶의 질 향상에 기여함.

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 8
• 가. 암 악액질 동물모델 평가 ... 8
• 나. 암 악액질 동물모델을 활용한 후보물질 효력평가 ... 10
• 다. 최종후보물질의 유효성 및 안전성 연구 ... 19
• 라. 최종후보물질 원료의약품 및 완제의약품 생산 ... 37
• 마. 최종후보물질과 항암제의 약물상호작용 연구 ... 40
• 바. 암 악액질 학술정보 data base 및 website 구축 및 공개 ... 43
• 사. 임상시험 프로토콜 개발 ... 51
• 아. 암 악액질 임상시험계획 식약처 신청 ... 54
• 3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 57
• 3-1. 목표 ... 57
• 3-2. 목표 달성 여부 ... 57
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 59
• 붙임. 참고문헌 ... 59
• 끝페이지 ... 59