초록 ▼

3. 기술개발 결과요약

□ 최종목표
- 내시경용 벌룬 제조의 국내 최초 기술기반 마련.
- 내시경 벌룬 완제품 개발 및 인허가 신청.

□ 개발내용 및 결과
- 내시경 벌룬 메커니즘, 튜브 소재, 압출 성형공정 해석.
- 의료용 내시경 ERCP 카테터 제작을 위한 전 범주의 공정 인프라 구축.
- 국내 기술로 제조한 내시경 췌담관 담석 제거용 벌룬 기구 개발.
- 전임상 동물 시험 주관 및 국내 의료진 시술 검증.
- 2019 MEDICA 국제 전시회 부스 참가를 통한,

3. 기술개발 결과요약

□ 최종목표
- 내시경용 벌룬 제조의 국내 최초 기술기반 마련.
- 내시경 벌룬 완제품 개발 및 인허가 신청.

□ 개발내용 및 결과
- 내시경 벌룬 메커니즘, 튜브 소재, 압출 성형공정 해석.
- 의료용 내시경 ERCP 카테터 제작을 위한 전 범주의 공정 인프라 구축.
- 국내 기술로 제조한 내시경 췌담관 담석 제거용 벌룬 기구 개발.
- 전임상 동물 시험 주관 및 국내 의료진 시술 검증.
- 2019 MEDICA 국제 전시회 부스 참가를 통한, 내시경 벌룬 기구 선제적 마케팅 수행.
- 세포독성, 피내반응, 감작성, 급성독성, 가속노화, 생물학적 안정성 (EO가스잔류량), 물리화학적 (용출물, 성상, pH, 과망간산칼륨 환원성물질, 증발잔류물, 자외가시부 흡수스펙트럼, 중금속)시험 완료.
- 분류 경구적 담관내시경결석제거용 CATHETER 품명 STONE EXTRACTION BALLOON으로 인허가 신청 완료.

□ 기술개발배경
- 내시경 의료용 Extraction Balloon은 담관에 존재하는 담석을 제거하는 기구 중, 시술 편의성과 성공도 측면에서 타 제품보다 많이 사용됨.
- 내시경 벌룬 기구는 국내에서 개발 및 사업화 사례가 없는 제품.
- 국산 제품의 합리적인 가격으로 비싼 수입 제품에 대한 대체 효과와 건강보험 재정에 기여하기 위한 발판 마련.

□ 핵심기술개발의 의의
- 현재 국내에서 사용되는 내시경용 벌룬은 100% 수입품으로 국산화 개발이 필요한 시점.
- 내시경용 벌룬 기구에 대한 국내 제조 기술과 인프라가 전혀 없는 상황.
- 전 부품 및 공정에 대한 순수 국내 제조를 통해 인프라 구축과 가격 경쟁력으로 고가의 수입 제품에 대한 기술적 격차를 극복하고 수입대체 효과를 이루고자 함.
- 현재 인허가 신청 완료 상태로, 양산 판매 시 국산화율 100%.

□ 적용분야
- 췌담관 담석 제거 시술이 이뤄지는 병원 내과 내시경실.

(출처 : 요약(초록) - 3. 기술개발 결과요약 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약(초록) ... 4
• 연구개발사업 주요 연구 성과 ... 10
• 목차 ... 15
• 제 1 장 서론 ... 16
• 제 1 절 개발기술의 중요성 및 필요성 ... 16
• 제 2 절 국내·외 관련 기술의 현황 ... 23
• 제 3 절 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급 효과 ... 35
• 제 2 장 기술개발 내용 및 방법 ... 42
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 42
• 제 2 절 개발 내용 및 개발 범위 ... 45
• 제 3 장 기술개발 내용 및 방법 ... 46
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 46
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 46
• 2. 1차년도 연구개발 추진 실적 ... 49
• 3. 2차년도 연구개발 추진 실적 ... 86
• 4. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 ... 124
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 235
• 1. 파인메딕스 역할 및 추진 내역 ... 235
• 2. 한국생산기술연구원 역할 및 추진 내역 ... 235
• 제 3 절 시장 현황 및 사업화 계획 ... 236
• 1. 기술개발 관련 시장 현황 ... 236
• 2. 사업화 계획 및 마케팅 전략 ... 239
• 3. 사업화에 따른 수익성 자체분석 ... 267
• 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 268
• 끝페이지 ... 271