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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)알테오젠 |
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연구책임자 | 정경훈 |
참여연구자 | 이상미 , 이선배 , 김설희 , 조정수 , 김지선 , 변민수 , 남기석 , 김희숙 , 서훈 , 이희진 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-06 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | (범부처사업) NTIS |
과제관리전문기관 | 범부처신약개발사업단 Korea Drug Development Fund |
등록번호 | TRKO202200001371 |
과제고유번호 | 9991006320 |
사업명 | 범부처전주기신약개발(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-05-28 |
키워드 | 항체-약물 접합체.유방암.바이오베터.항암제.고형암.antibody-drug conjugate.HER2.breast cancer.biobetter.anticancer reagent.solid cancer. |
Ⅳ. 연구개발결과
: 임상시험에 필요한 항체 및 ADC의 GMP 생산을 성공적으로 완료하였으며, HER2가 과발현된 유방암 환자 중 표준 치료에서 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 공개 및 단계적 증량 설계로 FIH (first-in human) 임상시험을 계획하고 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행하였다. Cohort 1의 0.3 mg/kg 용량부터 시작하여 cohort 8까지 진행하였으며, 용량 제한 독성 (DLT, dose limiting toxicity)은 cohort 6의 4.8 mg/kg에서 나타났고, 최대 내약
Ⅳ. Results
GMP production of antibody and ADC for clinical trial was successfully completed, and FIH (first-in human) clinical trial for HER2-positive metastatic/recurrent breast cancer patients, who failed with standard treatments, was planned and conducted with open label and dose-escalation de
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