보고서 정보
주관연구기관 |
(주)다인기술 |
연구책임자 |
송지영
|
참여연구자 |
양민석
,
이상민
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2022-02 |
과제시작연도 |
2021 |
주관부처 |
과학기술정보통신부 Ministry of Science and ICT |
등록번호 |
TRKO202200004479 |
과제고유번호 |
1711126427 |
사업명 |
ICT혁신기업기술개발지원사업(R&D) |
DB 구축일자 |
2022-07-02
|
키워드 |
인공지능.머신러닝.디지털헬스.만성질환관리.호흡기질환.Artificial Intelligence.Machine Learning.Digital Health.Chronic Disease Care.Respiratory Diseases.
|
초록
▼
연구개발 목표 및 내용
최종 목표
◦ 기침 증상 측정·관리를 위한 인공지능 기반 음향분석 플랫폼 기술 및 시제품 개발, 사업화
전체 내용
◦ 기침 증상 측정·관리를 위한 인공지능 기반 음향분석 플랫폼 기술 개발
◦ 환자용 스마트폰 앱, 의료진용 웹 대시보드, 데이터 수집·분석을 위한 백엔드 개발 및 실증 서비스 수행
◦ 국내외 임상시험을 통한 유효성 검증, 의료기기 인허가 획득 추진, 미국시장 라이센스 및 보험급여 사업화
1년차
(2단계)
목표
◦ 기침 검출 및 계수 기
연구개발 목표 및 내용
최종 목표
◦ 기침 증상 측정·관리를 위한 인공지능 기반 음향분석 플랫폼 기술 및 시제품 개발, 사업화
전체 내용
◦ 기침 증상 측정·관리를 위한 인공지능 기반 음향분석 플랫폼 기술 개발
◦ 환자용 스마트폰 앱, 의료진용 웹 대시보드, 데이터 수집·분석을 위한 백엔드 개발 및 실증 서비스 수행
◦ 국내외 임상시험을 통한 유효성 검증, 의료기기 인허가 획득 추진, 미국시장 라이센스 및 보험급여 사업화
1년차
(2단계)
목표
◦ 기침 검출 및 계수 기술 개발, 임상 유효성 검증
내용
- 음향분석 후 기침 검출/전처리/계수 인공지능 기반 모델 개발
- 국내 8개 기관 임상 데이터 수집 및 유효성 검증 임상연구
- 환자용앱, 의료진용 웹대시보드, 백엔드 플랫폼 시제품 개발
2년차
(2단계)
목표
◦ 기침 특성 분류 및 중증도 평가, 실증 서비스 수행
내용
- 기침특성(dry/wet, cough/sneeze/throat-clearing) 분류모델 개발
- 기침 중증도 평가 모델 개발
- 국내 7개 기관 임상 데이터 수집 및 유효성 검증 임상연구
- 미국 확증형 임상시험 설계
- 시제품 활용 국내외 병원 실증서비스 수행
연구개발성과
[기술 개발]
o 호흡기질환 대표 증상인 기침을 정확히 측정하는 음향분석 플랫폼 기술 개발
o 스마트폰 획득 음향신호를 전처리/분석/분류하는 기계학습/딥러닝 기반 알고리즘
o 환자가 스마트폰으로 녹음한 주간·야간 음향신호로부터 기침소리와 패턴을 정확히 측정, 기침의 종류와 특징, 중증도 변화를 분류·평가
o 다기관 임상시험, FDA 인증 의료기기와 비교 평가, 공인인증기관 및 외부 전문가 평가를 통해 검증
[시제품 개발]
o 기계학습 기반 음향 전처리, 분석, 분류 기술(단말탑재형+서버탑재형 SW)
o 호흡기증상 측정·관리 모바일 앱(단말탑재형+서버탑재형 SW)
o 임상시험 및 상용 서비스 데이터 수집·관리 데이터 플랫폼(서버탑재형 SW)
[연구개발내용 사업화]
o 기침 증상 측정·분석 기술을 탑재 의료기기 개발, 관련 인허가 획득, 시제품 출시
o 이후 필요한 추가 임상, 인허가, 실증 시험 등을 거쳐 제약사·병원 라이센싱
o 호흡기 분야 글로벌 제약사 채널 확보. 라이센싱 비즈니스 모델 외에도 CPT코드 등재를 통한 보험급여화 시장조사 및 관련 준비
o 민간투자 350만달러 유치, 과제 이후 FDA 의료기기 인허가 포함, 사업화 본격 추진
o 개인 환자, 전문 클리닉, 대학병원과 시제품 실증 시험 수행. 소규모 매출 발생
연구개발성과 활용계획 및 기대 효과
[연구개발성과 활용계획]
◦ 활용내용: 본 과제 결과물은 2021년 하반기 미국·한국 출시 예정
- 2022년 1분기 : FDA Breakthrough Device Designation 프로그램 접수, 2분기말 긴급 사용 승인 획득 목표, 의료기기 품질시스템 구축
- 2022년 2분기 : FDA 인허가를 위한 미국 확증형 임상시험(US Pivotal Study) 실시, 2등급 의료기기 등록을 위한 510(k) premarket notification 접수 및 De Novo 절차 수행, 2023년 말 ~ 2024년 초 허가 획득 목표
- 2023년 : 전략적 파트너에 라이센싱을 통해 10만달러 규모 초기 매출 달성, 민간투자 Series A 1천만 달러 유치 목표
- 2026년~ : 파트너십 확대 및 보험급여 적용 시 연간 1천만달러 이상 매출 전망
- 만성기침 이외에 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 특발성폐질환/간질성폐질환 (IPF/ILD), 연하장애 및 흡인성폐렴 대상으로 제품 확장
◦ 수요처: 병원, 제약회사, 환자
- 병원: 특히 미국의 경우 Remote Patient Monitoring (환자 원격 모니터링)과 Chronic Care Management (만성질환관리) 분야의 보험 급여 가능성 유력
- 제약회사: 천식 치료제 시장이 연간 40조원 규모로, 당사에 스마트폰 음향분석 기반 호흡기증상 측정·관리 제품 요청이 지속적으로 접수되고 있음. 자사 치료제와 병용 또는 신약개발 임상에서 활용할 디지털 솔루션을 적극적으로 탐색
- 환자 및 건강 소비자: 자가 건강관리를 원하는 환자 및 건강소비자를 대상으로 앱스토어를 통해 직접 판매
[연구개발성과 기대효과]
◦ 임상적 중요성 및 활용
- 기침 중증도를 계량적으로 평가할 수 있는 도구로, 신약개발 임상이나 호흡기질환 진단치료에 적용. 특히 현재까지 주관적 증상설문에 의존하거나 사람이 수동으로 계수하는 방식의 객관성, 계량성, 효율성, 신뢰성 문제를 해결할 수 있을 것으로 큰 기대
- 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)를 가능하게 하여, 임상연구에 소요되는 비용과 시간을 줄이고, 효율성 및 환자 편의성을 크게 제고
◦ 기술적 측면
- 현재 텍스트, 이미지, 음성 중심의 인공지능 기술에서 비음성· 비언어적 기술 확보. 아마존, 애플, 구글 등 인공지능 스피커에 라이센싱 또는 피인수 가능
◦ 경제적·산업적 측면
- 연평균 50%로 급성장, 2025년 800억원 규모로 전망되는 천식 모니터링 시장 선점 기회. 한국의 ICT 및 AI 기술을 미국에서 급성장하고 있는 디지털 헬스 시장에 접목하여 의료 제품·서비스 해외 진출의 기회
◦ 사회적 측면
- 한국의 천식환자 규모는 3백만명, 천식으로 인한 사망률은 OECD 국가 중 2위이며 고령화와 미세먼지 등으로 지속 증가. 조기 선별 및 자가관리를 위한 디지털 솔루션을 제공하여 저비용, 고효율로 공공 보건에 기여
◦ COVID-19 이후 파급효과:
- COVID-19 대유행 이후 특히 미국을 중심으로 비대면 진료가 급격히 확산되었으며 (외래 진료 중 Telehealth 비율이 10%에서 COVID-19 이후 90%로 급증), 이에 따라 진단치료에 필요한 각종 측정치에 대한 가정 자가 모니터링 수요 급증
- 또한, COVID-19 치료제와 백신, 그 외 급성 호흡기 증상 예방과 치료를 위한 신약 임상시험 수요 폭증으로, 디지털 모니터링 솔루션 시장 기회가 크게 열림
(2022년까지 등록된 다국적 제약사 임상시험 계획에 1천만명 이상 피험자 모집 예정)
- COVID-19 직접 관련 임상 이외에도, 향후 2-3년 동안 파생된 다양한 호흡기질환, 폐질환 진단치료 연구가 폭발적으로 증가할 것으로 예상되며, 대부분 결과지표를 기침 빈도 및 기타 기침의 특징으로 하여 기침 모니터링 도구의 수요가 동반 급증할 것으로 전망. 빠른 개발과 검증으로 시장 진입 필요
(출처 : 요약문 3p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 요 약 문 ... 3
- 목차 ... 6
- 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
- 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 8
- 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 37
- 1) 연구수행 결과 ... 37
- 2) 목표 달성 수준 ... 68
- 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 69
- 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 69
- 2) 자체 보완활동 ... 70
- 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 71
- 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 71
- 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 72
- 첨부1. 자체보안관리진단표 ... 74
- 첨부2. 실적 및 성과증빙 ... 75
- 첨부3. 기타증빙 ... 82
- 첨부4. 과제관련 언론보도 현황 ... 83
- 첨부5. 종합검토평가 의견 반영내역 ... 84
- 끝페이지 ... 87
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.