초록 ▼

연구개발사업의 목적: 한국인 난치성 두경부암에서 차세대염기서열분석(NGS: Next Generation Sequencing)을 통해 최적의 표적치료제 치료 기술을 수립 및 새로운 맞춤형 치료 전략 수립
1세부 사업: 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 확보한 유전체 데이터베이스를 기반으로 난치성 두경부암에서 맞춤형 표적치료를 시행하는 공익적 다기관 우산형 임상시험(umbrella trial)수행
2세부 사업: 차세대염기서열분석(NGS)과 유전체 분석 기술을 통해 한국인 난치성 두경부암의 분자유전학적 아형을 분류하고

연구개발사업의 목적: 한국인 난치성 두경부암에서 차세대염기서열분석(NGS: Next Generation Sequencing)을 통해 최적의 표적치료제 치료 기술을 수립 및 새로운 맞춤형 치료 전략 수립
1세부 사업: 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 확보한 유전체 데이터베이스를 기반으로 난치성 두경부암에서 맞춤형 표적치료를 시행하는 공익적 다기관 우산형 임상시험(umbrella trial)수행
2세부 사업: 차세대염기서열분석(NGS)과 유전체 분석 기술을 통해 한국인 난치성 두경부암의 분자유전학적 아형을 분류하고 유전체 데이터베이스를 구축하고 유전체 지형확인

연구방법:
1세부 과제: 난치성 두경부암에서 우산형 임상시험을 통한 표적 항암제의 임상적 유효성과 안전성 평가
NGS와 유전체 분석 기법에 따라 FGFR, PI3K, EGFR/HER2, CDK4/6, PD-L1 의 유전자 변이를 밝혀내고 각각의 표적항암제를 사용
KCSG (Korea Cancer Study Group)를 통한 공익적 다기관 임상시험 환자 등록
e-velos system을 통한 web-based CRF로 체계적 임상데이터 수집
중개융합연구를 위한 치료전과 질병진행시 조직 검체 수집
유효성 평가 : 약제 반응율, 무진행 생존율 그리고 전체 생존율 분석
안전성 평가 : NCI-CTC version 4.03에 근거하여 안전성 자료 수집 및 분석
궁극적으로 NGS 유전체 기반에 따른 최적의 표적항암제 치료 전략 수립

2세부 과제: 차세대 시퀀싱을 이용한 난치성 두경부암의 유전자 발굴과 치료 전략 개발
NGS와 분자병리학적 특성 분석을 통하여 표적항암제 치료 반응 예측 인자를 발굴
연구자 네트워크를 통해 접근 가능한 한국인 두경부암 환자의 통합 유전자 라이브러리 전산시스템 구축
공익적 다기관 공동연구를 통한 기관별 유전체분석기술의 타당성 및 효용성 검증
차세대 시퀀싱 기술을 이용한 전체 exome 시퀀싱으로 두경부암의 발생과 관련된 새로운 유전적 변이의 탐색
궁극적으로 다양한 약제들의 항암 효능을 평가하고 동시에 다른 약제와의 병합치료를 통하여 각 환자에게 가장 효과적인 치료전략을 개발함.

연구결과: 우산형 임상시험을 성공적으로 수행 완료하였으며 NGS결과는 나옴.
환자등록이 지연되어 연구결과는 올해 말에 나올 예정으로 2021년 12월까지 제출 계획임.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Purpose of R&D Project: Establishing optimal target therapy technology and establishing new customized treatment strategies through next-generation sequencing (NGS) of incurable head and neck cancers in Korea
Part 1 Project: Conducting a public-service multicenteric umbrella type clinical trial t

Purpose of R&D Project: Establishing optimal target therapy technology and establishing new customized treatment strategies through next-generation sequencing (NGS) of incurable head and neck cancers in Korea
Part 1 Project: Conducting a public-service multicenteric umbrella type clinical trial to conduct customized targeted treatment in intractable head and neck cancers based on a genetic database obtained through next-generation sequencing (NGS)
Part 2 Project: Next Generation Sequencing (NGS) and Genome Analysis Technology to classify molecular genomic subtypes of Korean intractable head and neck cancers, establish a genetic database, and identify genomic topography.

Study Method:
Part 1: Clinical efficacy and safety assessment of targeted anticancer drugs through umbrella clinical trials in intractable head and neck cancer.
Based on NGS and genomic analysis techniques, genetic variation of FGFR, PI3K, EGFR/HER2, CDK4/6 and PD-L1 is identified and each targeted anticancer agent is used.
Public interest multi-institutional clinical trial patient registration through the Korea Cancer Study Group (KCSG).
Systematic clinical data collection with web-based CRF via e-velosystem
Collecting tissue samples before treatment and during disease progression for intermediary fusion research
Validation: Drug reaction rate, progression-free survival rate and overall survival rate analysis.
Safety assessment: Collection and analysis of safety data based on NCI-CTC version 4.03
Ultimately establishing optimal targeted anti-cancer treatment strategies based on NGS genome

Part 2: Genetic identification and treatment strategies for intractable head and neck cancers using next-generation sequencing.
Target anticancer drug response predictors are identified through NGS and molecular pathological analysis.
Establishment of an Integrated Genetic Library System for Head and Cervical Cancer Patients in Korea through a Network of Researchers
Validation of feasibility and effectiveness of genome analysis techniques by institution through joint research by multi-institutions;
We explore new genetic variations associated with the development of head and neck cancer through full exomo sequencing using next-generation sequencing techniques.

Ultimately, the most effective treatment strategy for individual patients is to evaluate the anticancer efficacy of various drugs and develop them by merging them with other drugsat the same time.

Research Results: The umbrella clinical trial has been successfully completed and NGS results have been released.
The results of the study will be released later this year due to delayed patient registration.

(source: Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• 요약문 ... 4
• Project Summary ... 5
• 총괄연구과제 연구결과 ... 7
• 1. 총괄연구과제의 최종 연구개발 목표 ... 7
• 2. 총괄연구과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 25
• 3. 총괄연구과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 47
• 4. 총괄연구과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 49
• 5. 총괄연구과제의 활용계획 ... 71
• 6. 첨부서류 ... 73
• 제1세부연구과제 연구결과 ... 75
• 1. 제1세부연구과제의 최종 연구개발 목표 ... 76
• 2. 제1세부연구과제의 연구대상 및 방법 ... 77
• 3. 제1세부연구과제의 최종 연구개발결과 ... 78
• 4. 제1세부연구과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 78
• 5. 제1세부연구과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 82
• 6. 제1세부연구과제의 활용계획 ... 85
• 7. 참고문헌 ... 87
• 제2세부연구과제 연구결과 ... 88
• 1. 제2세부연구과제의 최종 연구개발 목표 ... 89
• 2. 제2세부연구과제의 연구대상 및 방법 ... 92
• 3. 제2세부연구과제의 최종 연구개발결과 ... 93
• 4. 제2세부연구과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 94
• 5. 제2세부연구과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 94
• 6. 제2세부연구과제의 활용계획 ... 98
• 7. 참고문헌 ... 100
• 끝페이지 ... 101