초록 ▼

대한민국약전외한약(생약)규격집 2부에는 추출물 및 한약(생약)제제가 약 300품목이 수재 되어 있다. 그리고 다양한 생약이 포함되어있는 한약(생약)제제는 이 원료 생약들을 확인하기 위해 확인시험과 함량시험을 하고 있다. 그러나 현행의 확인시험과 함량시험은 전처리 과정이 복잡하고, 유해 용매·시약을 사용하거나, 판정기준이 명확하지 않은 점 등의 여러 가지 문제점을 가지고 있다.

이번 연구에서는 현행의 문제점을 개선하고, 더 나아가 확인시험과 함량시험의 분석 효율성을 높이기 위해 동시 확인시험 (TLC)법과 동시 정량법 (

대한민국약전외한약(생약)규격집 2부에는 추출물 및 한약(생약)제제가 약 300품목이 수재 되어 있다. 그리고 다양한 생약이 포함되어있는 한약(생약)제제는 이 원료 생약들을 확인하기 위해 확인시험과 함량시험을 하고 있다. 그러나 현행의 확인시험과 함량시험은 전처리 과정이 복잡하고, 유해 용매·시약을 사용하거나, 판정기준이 명확하지 않은 점 등의 여러 가지 문제점을 가지고 있다.

이번 연구에서는 현행의 문제점을 개선하고, 더 나아가 확인시험과 함량시험의 분석 효율성을 높이기 위해 동시 확인시험 (TLC)법과 동시 정량법 (HPLC)을 개발하고자 한다.

확인시험의 경우 첫 번째 “복잡한 전처리 과정”, “유해 용매 시약 사용”, “불분명한 판정기준”의 문제점을 “초음파 추출”, “메탄올, 에탄올 사용”, “명확한 판정기준을 위한 지표성분과 표준생약 사용”으로 개선하였다. 그리고 한약(생약)제제 중 온청음엑스과립과 당귀작약산엑스과립의 당귀, 천궁 등 7개 처방에 대해 동시확인시험법을 개발하였다. 또한 당귀, 산수유, 숙지황, 진피, 후박에 대한 확인시험을 HPLC를 이용한 확인시험법을 개발하여 온청음엑스과립 등 처방에 적용성을 검토하였다.

함량시험의 경우 현행의 문제점을 개선하는 동시에 생약 별로 수행해야 하는 정량법을 동시정량법으로 개발하여 개선하였다. 그 결과 자음강화탕엑스과립 등 13 처방에 대해 적용성을 검토하였다. 그리고 동일한 분석법을 통해 다양한 한약제제를 정량하고자 생약시험법 중 함량시험이 설정되어있는 생약 중 16가지 생약(13가지 지표성분)을 정량할 수 있는 다성분동시 정량법을 개발하였다. 그리고 시험법 벨리데이션을 수행하여 13가지 지표성분에 대해 직선성(R² 0.99 이상), 반복성 (RSD 1.5 % 이하), 정밀성 (회수율 70 ~ 120 %)을 확인하였고, 한약제제 51 처방에 대해 모니터링 한 결과 모두 기준에 적합하였다.

그 결과로 개선·개발된 분석법 등은 대한민국약전외한약(생약)규격집에 반영하여 한약제제 품질관리에 활용하고자 한다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

The second part of Korean Herbal Pharmacopoeia contains about 300 items of extracts and herbal medicinal products. In addition, herbal medicinal products containing various herbal medicines are being tested for confirmation and content to confirm these raw herbal medicines. However, the current conf

The second part of Korean Herbal Pharmacopoeia contains about 300 items of extracts and herbal medicinal products. In addition, herbal medicinal products containing various herbal medicines are being tested for confirmation and content to confirm these raw herbal medicines. However, the current confirmation test and content test have various problems such as "complex pretreatment process", "use of harmful solvent reagents", and "unclear criteria for judgment".

In this study, in order to improve the current problems and further increase the analysis efficiency of confirmation and content tests, the Simultaneous Confirmation Test (TLC) and the Simultaneous Quantification Test (HPLC) are developed. In the case of the confirmation test, the problems of the first "complex pretreatment process", "use of harmful solvent reagents", and unclear criteria for judgment" were improved to "ultrasonic extraction", "use of methanol and ethanol", and "use of indicator components and standard chemicals for clear criteria". In addition, a simultaneous confirmation test method was developed for seven prescriptions, including Angelica gigas root and Cnidium rhizome of “Oncheongeum Extract Granules” and uDanggwijakyaksan Extract Granules” among herbal medicinal products. In addition, the confirmation test for Angelica gigas root, Comus fruit, Prepared rehmannia root, Citrus unshiu peel and Magnolia bark was developed using HPLC to review its applicability to four prescriptions, including “Oncheongeum Extract Granules”. In the case of the content test, the current problems were improved while developing and improving a quantitative method that should be performed for each herbal medicine as a simultaneous quantitative method. As a result, applicability was reviewed for 13 prescriptions such as “Jaeumganghwatang Extract Granules”. In addition, in order to quantify various herbal medicinal products through the same analysis method, a multi-component simultaneous quantification method was developed that can quantify 16 herbal medicines (13 indicator components) among herbal medicines set up in the herbal medicine test method. In addition, linearity (R2.99 or higher), repeatability (RSD 1.5% or lower), and precision (recovery rate 70-120%) were confirmed for 13 indicator components by performing test method validation, and as a result of monitoring the prescription of herbal medicinal products 51, all of them met the criteria. As a result, the improved and developed analysis methods are reflected in Korean Herbal Pharmacopoeia and used for the quality control of herbal medicinal products.

(source : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 16
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 220
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 222
• 제7장 참고문헌 ... 225
• 제8장 첨부서류 ... 225
• 끝페이지 ... 226