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Kafe 바로가기주관연구기관 | 연세대학교 Yonsei University |
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연구책임자 | 김승현 |
참여연구자 | 한상범 , 양희정 , 강교빈 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-10 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202200005141 |
과제고유번호 | 1475012456 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-07-23 |
키워드 | 한약제제.성분프로파일.민원인안내서.품질관리.Hot water extraction.Development of herbal medicine analysis method.Standard chemical profile.Quality evaluation.decision tree. |
혼합단미엑스의 원료로 사용되며 단일 한약재로도 빈용되는 45종의 한약재를 선정하여 이들의 표준탕액시료에 대한 분석법을 개발하고 표준성분프로파일을 도출하였다. 분석 대상 한약재의 기원을 확인하여 식약처 분양 표준시료 및 시중유통 규격품을 확보하였다. 한약제제 분석법 개발 과정에서 마주칠 수 있는 다양한 상황을 파악하기 위하여 공정서에 수재된 가급적 다양한 기원 및 산지의 시료를 확보하여 연구를 수행하였다. 분석법 개발 및 밸리데이션은 “한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인”에 따라 진행하였으며 접근성이 가장 좋은 HPLC-D
혼합단미엑스의 원료로 사용되며 단일 한약재로도 빈용되는 45종의 한약재를 선정하여 이들의 표준탕액시료에 대한 분석법을 개발하고 표준성분프로파일을 도출하였다. 분석 대상 한약재의 기원을 확인하여 식약처 분양 표준시료 및 시중유통 규격품을 확보하였다. 한약제제 분석법 개발 과정에서 마주칠 수 있는 다양한 상황을 파악하기 위하여 공정서에 수재된 가급적 다양한 기원 및 산지의 시료를 확보하여 연구를 수행하였다. 분석법 개발 및 밸리데이션은 “한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인”에 따라 진행하였으며 접근성이 가장 좋은 HPLC-DAD를 우선 적용하였으며 열수추출물의 특징으로 인해 HPLC-DAD 분석이 어려운 경우에는 HPLC-ELSD나 NMR 등 다른 분석기법을 어떻게 적용할 수 있는지도 제안하고자 하였다. 또한 실제 분석 과정에서 자주 발생하는 상황을 정리하여 decision tree를 도출하여 각 경우에 어떻게 성분프로파일을 설정해야 하는지와 이러한 성분프로파일을 어떻게 품질관리에 적용할 수 있는지를 예시를 확보하였다. 이러한 결과물들을 종합하여 확보된 시료의 특징, 시료 제조 방법, 분석법 개발 과정 및 밸리데이션 결과, 표준성분프로파일과 분석 대상 시료의 동등성 평가 결과 등을 포함한 민원인안내서를 발간하였다. 이를 통해 기원의 차이에 의해 발생할 수 있는 문제점이나 한약재 확보 단계와 분석법 개발 단계에서의 주의사항 등에 대해 파악할 수 있도록 하고자 하였다. 본 연구를 통해 얻어진 정보들이 한약재 및 추출물 품질관리가 필요한 곳에서 편리하게 활용될 수 있도록 지원하고자 하였다.
(출처 : 요약문 6p)
Standard chemical profiles of 45 hot water extracts of each herbal medicine were developed. The selected 45 herbal medicines are widely used as raw materials for mixed herbal medicines. The standard raw materials were distributed from Ministry of Food and Drug Safety Korea. Other qualified herbal me
Standard chemical profiles of 45 hot water extracts of each herbal medicine were developed. The selected 45 herbal medicines are widely used as raw materials for mixed herbal medicines. The standard raw materials were distributed from Ministry of Food and Drug Safety Korea. Other qualified herbal medicine samples were purchased in markets and then were authenticated by the experts. The study was conducted with herbal medicines of various plant origins listed in KHP(Korean Herbal Pharmacopeia) as well as of various geographical origins. Chemical analysis methods development and validation were carried out with the reference to ‘Guidelines for setting the chemical profile of herbal medicines’. The most easily accessible developing method by using HPLC-DAD was performed first. then HPLC-ELSD and NMR analysis were carried out when HPLC_DAD was not applicable. In addition, a decision tree was derived to provide examples of how to select peaks for chemical profile in each case and how this chemical profile can be applied to quality control. By those results, a ‘Implementation Guidance’ was prepared including the features of the obtained samples, sample preparation method, analysis method development process and validation results, and the correlation coefficient of equivalence between the standard chemical profile and the samples. By the study, we found out the problems that may occur due to the difference in origin of herbal medicines and the development of analysis methods. The results obtained in this study could be used as development of quality evaluation technology that can be applied to the quality management of herbal medicine products.
(source: Summary 9p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
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연구목표(Goal) : | - |
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