초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
● 혈액 샘플을 이용하여 우울증 및 내분비 및 순환계 호르몬 검출에 대한 신속성과 고 민감도 및 재현성을 가지는 자동 전처리 및 연속 정량 분석이 가능한 비광학식 다중 호르몬 분석 소형 자동화기기를 개발이 최종 목표임.
● 이를 위해 멤브레인 전기화학 기반 호르몬 정량 분석 바이오센싱 기술과 이를 이용한 웰타입의 검출용 카트리지 및 자동 전처리 기능이 추가된 자동분석시스템 개발한다.

□ 개발내용 및 결과
(1)호르몬 검출용 카트리지 및 검출 플랫폼 개발
● 샘플

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
● 혈액 샘플을 이용하여 우울증 및 내분비 및 순환계 호르몬 검출에 대한 신속성과 고 민감도 및 재현성을 가지는 자동 전처리 및 연속 정량 분석이 가능한 비광학식 다중 호르몬 분석 소형 자동화기기를 개발이 최종 목표임.
● 이를 위해 멤브레인 전기화학 기반 호르몬 정량 분석 바이오센싱 기술과 이를 이용한 웰타입의 검출용 카트리지 및 자동 전처리 기능이 추가된 자동분석시스템 개발한다.

□ 개발내용 및 결과
(1)호르몬 검출용 카트리지 및 검출 플랫폼 개발
● 샘플 자동 전처리 순차 진행을 위한 웰 타입의 카트리지 설계 및 제작
● 자동화된 샘플 전처리 및 검출용 플랫폼 기기 개발
● 핵심 모듈을 연동한 All-in-One 통합 시스템에 대해 의료기기 인증위한 기술문서 준비
● KGMP 인증 확보
(2) 멤브레인 기반의 전기화학식 측정 메커니즘 개발 및 실용화
가. 멤브레인 기반의 전기화학식 정량 분석 프로토콜 실용화
나. 전기화학식 신호 증폭을 위한 나노입자 기반의 복합체 최적화
다. 신호증폭을 위한 전기화학기반 산화환원 순환 최적화
(3) 임상 샘플 확보와 기존기기와 비교검토
가. 임상 샘플링 및 성능평가 수행
나. 기존 장비와의 비교 분석 평가를 통한 성능지표 도출
다. 인증 및 임상시험테스트 수행
(4) 플랫폼 디자인 적용
가. 사용자 편의성 기반 디자인 적용

□ 기술개발 배경
(1) 식생활 서구화, 공해 및 독소, 스트레스 등에 의해 호르몬 불균형(Hormone imbalance)이 발생하는 개개인이 증가하고 있으며, 이에 따라 체중증가, 피곤함, 분노조절 장애, 우울증, 수면장애, 폭식 등 다수의 비정상적인 행동이 등이 사회적인 이슈로 부각되고 있음.
(2) 호르몬 불균형으로 인한 각 장기의 기능항진 및 저하 등의 광범위한 임상 증상 등이 나타나고 있음.
(3) 우울증 등의 정신과 질환은 적절한 치료 및 모니터링을 위해 빠른 검사가 요구되며 따라서 호르몬 관련 질환의 바이오 마커 진단검사 및 스크리닝 검사가 필수적으로 요구되고 있음.
(4) 내분비 질환 중의 하나인 갑상선 질환은 여러 가지 원인으로 인해 확대되고 있으며 단일 검사 시장으로는 가장 큰 시장규모를 가지고 있음. 갑상선 질환은 이미 북미와 유럽을 중심으로 증가를 넘어 아시아도 급격히 증가하고 있으며, 이에 따른 검사 장비가 아시아 권에 필요한 상황임.
(5) 호르몬 분석 시장은 그 특징에 따라 분석 방법이 각기 다르며 전처리 과정 및 분석 시간에도 차이를 보임으로 각 지역별 시장상황에 맞게 개발 소형 자동화 된 장비를 통해 호르몬 분석시장의 특화된 전문 장비 개발이 필요함.
(6) 우울증 등의 질환에 영향을 미치는 새로토닌과 코르티솔은 HPLC(에 의존하고 있어 복잡한 전처리로 인해 검사 단가가 높고, 검사 시간이 길며, 결과의 재현성이 좋지 않은 단점을 가지고 있어 보다 빠르고 효율적인 진단 검사법이 절실히 요구되고 있음.
(7) 갑상선 질환은 전 세계적으로 증가 추세이며, 이를 진단하기 위한 시스템이 부족한 중국과 동남아 시장에서는 간단하고 빠르게 검사할 수 있는 장비를 필요로 함.
(8) 갑상선 질환의 진단마커는 TSH, T3,T4이며 주로 혈액에서의 농도를 측정하여 검하함. 그중 TSH(갑상선 자극호르몬)은 스크린 검사에 사용되는 마커이며 T3, T4 는 재검사에 활용하고 있음.
(9) 현재 갑상선 기능 저하증을 스크린하는 TSH는 혈중농도의 정량화 검사가 필수적이며, 이로 인해 대형장비에서 주로 검사가 이루어지고 있음.
(10) 대부분의 진단은 고가 장비를 사용하거나 검사에 있어서 전문적인 기술이나 지식이 요구되며 기존의 다른 면역학적인 검사 방법처럼 검사 시간이 길게 필요함으로 의료 서비스가 부족한 지역에서는 쉽게 검사할 수 있는 장비가 필요로 함.

□ 핵심개발 기술의 의의
(1) 본 개발 제품에 적용하고자 하는 전기화학방식의 제안기술은 기존의 광학방식의 제품대비과 제품 성능 (민감도, 분해능, 재현성)이 우수하여, 고감도 측정 구현에 적합이 가능 한 기술임
(2) 멤브레인 기반 전기화학적 측정 기술은 분기장치가 필요없기 때문에 시료의 농축 및 반응성 증가, 세척의 용이성 및 측정시간 최소화가 가능 하며, 효소 증폭으로 높은 재현성과 민감도를 가능하게 함.
(3) 세로토닌, 코티솔 및 갑상선 호르몬 진단검사에 사용되고 있는 장비들은 대부분 외국 대형 회사 제품을 사용하고 있으며, 고가의 장비로 수입에 의존하고 있어 국산화 대체 및 필요로 하는 해외시장 진입을 위한 제품 개발을 통해 국산 장비의 수출 가능 함.
(4) 본 과제 제안기술 (Membrane-Enzyme Electrochemical Immunoassay, MeEIA)은 기존의 불편한 전처리 과정을 자동화시키고 혈액에서 바로 측정이 가능하며 정확한 진단으로 질환의 진단 유연성을 확보할 수 있음.

□ 적용 분야
혈액 검체를 대량으로 취급하는 검체평가 기관보다는 환자의 혈액을 신속히 측정해야 되는 일반의원, 병원에서 적용될수 있다.
또한, 연구개발이 필요한 대학이나 관공서등에서도 이용 가능하다.
주로, 선진국의 시장보다는 고가의 장비 운용이 어려운 동남아 중동 시장의 병의원을 주요 적용 분야로 볼 수 있다.

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 13
• 목차 ... 18
• 제 1 장 서론 ... 19
• 제 1 절 과제의 개요 ... 19
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 21
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 21
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 26
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 29
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 57
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 58
• 제 3 장 결과 ... 59
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 59
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 59
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 68
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 전체를 기재 ... 260
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 264
• 1. 각 기관 및 기업 역할 및 추진 내역 ... 264
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 265
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 266
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 271
• 제 4 장 사업화 계획 ... 276
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 276
• 제 2 절 사업화 계획 ... 287
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획 ... 292
• 별첨 ... 294
• 끝페이지 ... 304