초록 ▼

3. 개발결과 요약
최종목표
◯ 분쇄골절 접합용 경조직 접착제 사업화

개발내용 및 결과
◯ 경조직 접착제의 원천소재인 MAP 및 mMAP를 0.4 g/L 이상, 순도 99%로 생산공정을 최적화함.
◯ 접착강도≥150 kPa, 인장강도≥200 kPa , 압축강도≥80 kPa로 핵심성능을 향상시켰으며, 제품을 분쇄골절 접합 효능을 중대동물에 적용하여 전임상 유효성을 조직학적으로 평가함.
◯ 생균수 시험, 무균시험 및 멸균 전 후의 성능평가를 통해 15KGy 감마선으로 멸균조건을 확립하였으며, 멸균

3. 개발결과 요약
최종목표
◯ 분쇄골절 접합용 경조직 접착제 사업화

개발내용 및 결과
◯ 경조직 접착제의 원천소재인 MAP 및 mMAP를 0.4 g/L 이상, 순도 99%로 생산공정을 최적화함.
◯ 접착강도≥150 kPa, 인장강도≥200 kPa , 압축강도≥80 kPa로 핵심성능을 향상시켰으며, 제품을 분쇄골절 접합 효능을 중대동물에 적용하여 전임상 유효성을 조직학적으로 평가함.
◯ 생균수 시험, 무균시험 및 멸균 전 후의 성능평가를 통해 15KGy 감마선으로 멸균조건을 확립하였으며, 멸균 후 완제품에 대해 6개월의 유효기간을 공인인증 기관으로부터 검증 받음.
◯ 무균시험, 피부감작성, 피내반응, 급성독성, 발열성, 유전독성 3종, 세포독성, 아만성 시험의 총 11종의 평가항목을 공인인증기관으로부터 검증받아 생물학적 안전성을 확보함.
◯ 품질 평가 및 품질관리시스템을 확립하여 의료기기 제조 품질관리 기준 적합인정서(GMP)를 획득함.
◯ 식약처 가이드라인에 따른 경조직 접착제를 연조직 적용범위로 설정한 임상시험계획서 승인서를 전략적인 목표에 따라 획득함.
◯ 관련 병원 및 골이식재 판매처 등의 수요기업을 대상으로 시제품 현장 평가를 진행하였으며. 임상자문단의 자문으로 장관골에서의 분쇄 골절을 적용 모델로 임상시험프로토콜 작성 완료함.

기술개발 배경
◯ 외고정(기브스)로 시작된 정형외과 치료는 내고정(여러가지 고정도구, 나사, 고정판 등)으로 전환되고 있으나 여전히 장기간 치료기간과 내고정 도구를 제거해야 하는 불편함을 동반함. 이러한 문제를 해결하기 위해 신개념 생명공학기술의 활용이 필요함.
◯ 현재 정형외과에서 분쇄골절의 치료는 금속판을 이용한 내고정술이 주로 사용되나 수술 후 불유합, 부정 유합, 강직, 통증, 무혈성 괴사와 같은 합병증과 후유증으로 높은 재수술을 보이고 효과적인 치료가 어려움.
◯ 노인성 환자의 경우 합병증의 발병률이 더 높으며, 외과적 대형 수술에 대한 부담감이 높음. 보다 안전하고 높은 시술 편이성의 요구는 세계적인 고령화 인구 증가에 따라 그 수요가 보다 증가하며, 이에 부응한 치료법의 개발이 필요함.

적용 분야
◯ 각종 사고로 인한 분쇄골절을 동반한 모든 복합골절 환자의 골접합 의료기기

(출처 : 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 8
• 목차 ... 11
• 제 1 장 서론 ... 12
• 제 1 절 과제의 개요 ... 12
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 15
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 15
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 16
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 19
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 27
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 28
• 제 3 장 결과 ... 29
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 29
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 29
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 31
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 90
• - 각 기관/기업별 역할 및 추진 내역 ... 90
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 92
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 93
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 95
• - 연구실 안전조치 ... 95
• 제 4 장 사업화 계획 ... 98
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 98
• 제 2 절 사업화 계획 ... 101
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 107
• 부 록 ... 108
• 끝페이지 ... 111