초록 ▼

1. (최종년도, 당해년도) 목표
□ 최종년도
○ ISO/TC212 WG1, WG2에서 진행중인 국제표준문서에 대한 제‧개정 작업에 참여
○ ISO 15189 인정제도 확산을 위한 세미나
○ 병리학 진단모듈검사 고도화 모델 개발을 위한 스킴 모색 및 DB 구축
○ 타 인정제도 현황 및 MRA 검토
○ 영상검사(핵의학분야) 인정 스킴
○ 메디컬시험기관 인정분류체계 정교화
○ 영상검사(핵의학분야) ISO 15189 품질경영시스템 개발
○ 진단검사의학, 병리학분야 추가기술요건 개발
○

1. (최종년도, 당해년도) 목표
□ 최종년도
○ ISO/TC212 WG1, WG2에서 진행중인 국제표준문서에 대한 제‧개정 작업에 참여
○ ISO 15189 인정제도 확산을 위한 세미나
○ 병리학 진단모듈검사 고도화 모델 개발을 위한 스킴 모색 및 DB 구축
○ 타 인정제도 현황 및 MRA 검토
○ 영상검사(핵의학분야) 인정 스킴
○ 메디컬시험기관 인정분류체계 정교화
○ 영상검사(핵의학분야) ISO 15189 품질경영시스템 개발
○ 진단검사의학, 병리학분야 추가기술요건 개발
○ 핵의학 영상진단기기 품질 측정 기준
○ NATA ISO/IEC 17025 및 ISO 15189 교육프로그램 참여
○ ISO 15189 활용 우수사례 발굴 및 지원
□ 당해년도
○ ISO/TC212 WG1, WG2에서 진행중인 국제표준문서에 대한 제‧개정 작업에 참여
○ ISO 15189 인정제도 확산을 이한 세미나
○ 병리학 진단모듈검사 고도화
○ 영상검사 ISO 15189 품질경영 절차서 개발
○ 추가기술요건 고도화(진단검사의학분야 2개, 병리학분야 5개)
○ NATA ISO/IEC 17025 및 ISO 15189 교육프로그램 참여
○ ISO 15189 활용 우수사례 발굴 및 지원

2. 당해 사업 목적 및 중요성
○ 메디컬시험분야 표준 전문가 양성에 따른 국내 의료산업 표준화 및 선진화
○ 메디컬시험기관의 국제표준 (ISO 15189) 보급에 따른 검사결과 신뢰성 향상 및 ILAC/MRA의 국제 동등성 유지
○ 국내 의료산업 발전으로 인한 산업분야 국제 경쟁력 확보 및 K-방역 수출모델 개발 기여

3. 수행내용 및 범위
□ 국제표준화활동
(1) 국제회의 개최 및 참가
- ISO/TC212 총회 및 WG1 Quality and competence in the medical laboratory (의학분야 시험실의 품질 및 자격)과 WG2 Reference system (표준 시스템)에서 진행 중인 국제표준문서에 대한 제·개정 작업 참여하고 국내 의학분야의 국제표준화 동향 파악 및 대응, 국제표준 도입을 위한 기반 구축의 근거자료 확보
□ 기반구축
(1) 세미나/워크숍
- ISO 15189 인정제도 확산을 위한 세미나
(2) DB/시스템/센터 구축
- 병리학 진단모듈검사 고도화 모델 DB 구축
□ 보급 확산
(1) 표준이행 성과분석 보고서, 표준이행 기술자료 개발
- 영상검사(핵의학분야) ISO 15189 품질경영시스템 절차서 개발
- 진단검사의학, 병리학 분야 추가기술요건 개발
(2) 교육훈련
- NATA ISO/IEC 17025 및 ISO 15189 교육프로그램 참여
(3) 기술지도/상담/현장지도
- ISO 15189 활용 우수사례 발굴 및 지원

4. 과제 수행 성과
□ 국제표준화활동
(1) 국제회의 개최 및 참가 : 5건
- ISO/TC212/WG1 (2021.08.20., 온라인)
- ISO/TC212/WG1 (2021.10.14.~15., 온라인)
- ISO/TC212/WG1 (2021.10.21.~22., 온라인)
- ISO/TC212/WG1 (2021.10.28., 온라인)
- ISO/TC212/총회 (2021.11.03., 온라인)
□ 기반구축
(1) ISO 15189 인정제도 확산 세미나 (2020.12.23.)
- 비대면 On-Line 세미나 수행 (107명 참석)
(2) DB/시스템/센터 구축 : 1건
- 병리학 진단모듈검사 고도화 모델 DB 개발
□ 보급 확산
(1) 표준이행 성과분석 보고서, 표준이행 기술자료 개발 : 8건
- 영상검사(핵의학분야) ISO 15189 품질경영시스템 절차서 개발
- 진단검사의학, 병리학 분야 추가기술요건 개발
(2) 교육훈련 : 1건
- NATA ISO 15189 교육프로그램 참여
(3) 기술지도/상담/현장지도 : 1건
- ISO 15189 활용 우수사례 발굴 및 지원

5. 활용방안 및 기대효과
○ 의학 분야의 글로벌 표준(ISO 15189) 정착 및 확산을 통한 국내 검사결과의 국제 상호 인정 유지
○ 국내 국제공인메디컬시험기관 확대를 통한 국제위상 제고
○ 검사실 및 병원의 의학분야 표준 전문가 양성으로 검사수행자, 분야별 전문의 및 관계자의 자질 향상에 따라 신뢰성이 확보된 검사 결과를 확보할 수 있으며, 세미나 등을 통한 확산 활동으로 국내 의료산업 표준 확산에 지대한 기여
○ 15189 기관에서 수행하는 코로나-19 검사의 해외 시험성적서 보급에 기여

(출처 : 요약서(초록) 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 서 ... 3
• 제 출 문 ... 5
• 요 약 서 (초 록) ... 7
• 목차 ... 11
• 제 1 장 ... 13
• 제 1 절 최종 사업 목표 및 내용 ... 13
• 제 2 절 당해연도 사업목표 및 내용 ... 15
• 제 3 절 사업변경내역 ... 19
• 제 2 장 ... 20
• 제 1 절 추진 실적 현황 ... 20
• 제 2 절 추진 실적 내용 ... 22
• 제 3 장 ... 62
• 제 1 절 과제수행의 성과 ... 62
• 제 2 절 과제 파급효과 ... 68
• [붙임3] 추진실적현황표 ... 69
• 부 록 ... 71
• 끝페이지 ... 470