초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
- 광민감 고분자-효소 복합 포도당 센서를 활용한 무채혈 방식의 연속 혈당 측정 및 최종당화산물 축적 추이 상시 모니터링 웨어러블 장비 개발

□ 개발내용 및 결과
가. 광민감 연속혈당측정용 고분자 마이크로니들 패치 개발
- 간질액 추출에 용이한 높이 600±100㎛으로 니들 길이 목표 변경 후 달성
- 마이크로니들 내 함량 1.5㎎ 확인
- 연속혈당측정을 위한 마이크로니들 형상 유지성 30일 확인(FE-SEM을 통한 마이크로니들 형상 비교)

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3. 개발결과 요약
□ 최종목표
- 광민감 고분자-효소 복합 포도당 센서를 활용한 무채혈 방식의 연속 혈당 측정 및 최종당화산물 축적 추이 상시 모니터링 웨어러블 장비 개발

□ 개발내용 및 결과
가. 광민감 연속혈당측정용 고분자 마이크로니들 패치 개발
- 간질액 추출에 용이한 높이 600±100㎛으로 니들 길이 목표 변경 후 달성
- 마이크로니들 내 함량 1.5㎎ 확인
- 연속혈당측정을 위한 마이크로니들 형상 유지성 30일 확인(FE-SEM을 통한 마이크로니들 형상 비교)

나. 실시간 모니터링을 위한 초소형 광학장치 개발
- 웨어러블 형태의 최종당화산화물의 자가 형광 신호의 실시간 측정 기술 개발
- 멜라닌 색소량이 보정된 고정확도 자가형광 신호 측정 기술개발 (멜라닌 측정 정확도 : 임상 기기 대비 차이분율 최대 4.65%, 형광신호 측정 상관계수 : 최소 0.86 이상으로 높은 정확도 수준 확보)
- 포도당 농도에 따른 광민감 효소 복합체의 비색신호 측정기술 개발
- 고정밀-반복 측정 환경 구현 및 광학 측정 모듈 최적화를 통 한 광학장치 고분해능 확보
(센싱 민감도 : ≤0.1mM, 포도당 최대 측정범위 : ≤30mM, 차이분율 : ≤2% )

다. 저전력 집적회로가 적용된 웨어러블 헬스케어 디바이스 개발
- 신호처리 인터페이스 개발
- 광신호 측정용 디바이스 설계 및 성능 상향 개선 제작

라. 클라우드 솔루션 및 모바일 어플리케이션 연동 기술 개발
- 광민감 디바이스와 모바일 어플리케이션의 연동 확인
- 모바일 어플리케이션의 실시간 데이터 저장 및 선택적 당 데이터 확인 기능 시물레이션 진행
- BLE 기반의 데이터 전송되는 웨어러블 watch type 디바이스 시제품 제작

□ 기술개발 배경
- 대사증후군은 5가지의 대사이상증상(고혈압, 고혈당, 복부비만, 높은 콜레스테롤 및 비정상 범위의 중성지방) 중 복수의 증상이 발현된 임상병리학적 상태를 지칭함.
- 2017년 기준 대사증후군을 갖고 있거나 의심되는 비율은 우리나라 전체 인구의 25%에 육박하고 있으며, 70대 이상의 경우는 그 비율이 80%를 상회함.
- 앞으로 사회의 고령화에 따라 대사증후군 위험군에서 발생 빈도가 높은 당뇨 및 합병증 조기진단을 위해 연속 혈당 모니터링 장치 및 최종당화산물이 측정 가능한 기기의 수요가 점점 증가할 것으로 예상됨.
- 따라서 당대사이상 환자 및 위험군에서 체내 포도당의 농도 변화를 상시 지속적으로 측정하고, 심혈관 질환 및 당뇨관련 합병증의 주요 원인으로 자리매김한 체내 최종당화산물의 축적을 추적할 수 있는 상시 모니터링용 스마트 웨어러블 디바이스의 개발의 필요성이 대두됨.
- 또한, 소아당뇨 환자용으로 최소 침습적 연속혈당 측정기를 개발의 필요성도 기대됨.
- 하지만 해외의 경우 Abbotte, DEXCOM, Medtronic의 연속혈당측정기 제품이 개발되어 판매되고 있지만, 국내의 경우 2021년 현재 자체적으로 개발해 제품화된 연속혈당측정기가 아직 없음.
이러한 이유로 본 과제를 통해 최소 침습 형태의 광민감 센서를 이용한 광학기술 기반 신개념 연속혈당측정기를 개발하고자 함.

□ 핵심개발 기술의 의의
- 국내 비침습/연속혈당측정기 시장은 초기 연구 단계로 아이센스 社에서 2015년부터 연속혈당측정 연구를 진행 중임.
- 따라서 국내업체가 개발하여 제품화시킨 연속혈당측정기는 아직 없어 본 과제를 통해 개발한 기술로 사업화에 성공한다면 국내 최초 연속혈당측정기를 개발하게 됨.
- 또한, 해외에서도 침습형으로 전기화학적 방식으로 제품화되어 판매되고 있어 사업화 성공 시 해외에서도 최소 침습형태의 광확기반의 제품이 없어 통증 최소화로 성인뿐만 아니라 소아당뇨 환자들에게도 큰 의의가 됨.
- 과제 종료 후 3단계 로드맵에 따라 상용화 일정을 수행해 기술확보 및 인허가/표준화 작업을 통해 해외 인증을 획득한다면 해외 수출 가능성도 열려있음.

□ 적용 분야
연속혈당측정, 당대사질환 관리

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 11
• 목차 ... 16
• 제 1 장 서론 ... 17
• 제1절 과제의 개요 ... 17
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 19
• 제1절 최종 목표 및 평가 방법 ... 19
• 제2절 단계 목표 및 평가 방법 ... 20
• 제3절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 21
• 제4절 수행 결과의 보안등급 ... 25
• 제5절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 26
• 제 3 장 결과 ... 27
• 제1절 연구개발 최종 결과 ... 27
• - 연구개발 추진 일정 ... 27
• - 연구개발 추진 실적 ... 30
• 제2절 연구개발 추진 체계 ... 78
• 1. 주관기관 (필로시스) ... 78
• 2. 참여기관1 (한국전자통신연구원) ... 78
• 3. 참여기관2 (연세대학교) ... 79
• 4. 참여기관3 (라파스) ... 79
• 제3절 R&D 도전과 배움 ... 80
• 1. R&D 전주기별 경험 ... 80
• 2. 연구개발 중 발생한 파생성과 ... 82
• 제4절 고용 창출 효과 ... 83
• 제5절 자체보안관리진단표 ... 85
• 제6절 안전관리 이행 현황 ... 89
• 제 4 장 사업화 계획 ... 91
• 제1절 시장 현황 및 전망 ... 91
• 제2절 사업화 계획 ... 95
• 1. 주관기관 (필로시스) ... 95
• 2. 참여기관2 (라파스) ... 96
• 제3절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 98
• 끝페이지 ... 99