□ 사업개요 ㅇ 사업개요 : 차세대 마이크로바이옴 (Microbiome) 기술 기반 기존 치료제품 한계 극복 건강·질환 맞춤 치료제품 개발 ◇ 최근 급증하고 있는 다양한 인체 질환의 예방 및 치료 효과 마이크로바이옴 기초 연구결과를, 기존 치료제 한계 극복 마이크로바이옴 치료제품 개발로 연결하여 바이오의약 개발 연구를 혁신 ◇ 세부적으로 마이크로바이옴 기초 연구 산물에 대한 동물 유효성, 전임상 독성, 임상시험, 작용기전 및 생상공정 표준화를 통한 제품 생산을 통하여 마이크로바이옴 치료제품 개발 선도 ◇ 신개념
□ 사업개요 ㅇ 사업개요 : 차세대 마이크로바이옴 (Microbiome) 기술 기반 기존 치료제품 한계 극복 건강·질환 맞춤 치료제품 개발 ◇ 최근 급증하고 있는 다양한 인체 질환의 예방 및 치료 효과 마이크로바이옴 기초 연구결과를, 기존 치료제 한계 극복 마이크로바이옴 치료제품 개발로 연결하여 바이오의약 개발 연구를 혁신 ◇ 세부적으로 마이크로바이옴 기초 연구 산물에 대한 동물 유효성, 전임상 독성, 임상시험, 작용기전 및 생상공정 표준화를 통한 제품 생산을 통하여 마이크로바이옴 치료제품 개발 선도 ◇ 신개념 마이크로바이옴 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 개발로 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 제고 ㅇ 사업기간/총사업비 : ’20 ~ ’23 (4년) / 200억원
□ 지원 필요성 ㅇ 최근 인체공생미생물 ‘마이크로바이옴(Microbiome)’이 다양한 인체질환의 치료와 건강증진 효과에 대한 연구가 급증하면서 마이크로바이옴 기술 기반 ‘파마바이오틱스(Pharmabiotics)’의 연구개발이 활발하고 이의 제품화를 통한 산업적 응용이 바이오 헬스산업 글로벌 시장의 신성장 동력산업으로 부상하고 있음 ￭ 주요 질병과 마이크로바이옴의 밀접한 상관관계가 밝혀지고 있고 이를 기반으로 한 마이크로바이옴 치료제가 개발되고 있어 향후 미생물 치료제 부문의 급격한 성장이 예측되고 있음. ￭ 휴먼 마이크로바이옴 기반 치료제품 시장의 경우 2018년 5천6백만 달러 규모에서 2024년도 약 94억 달러 규모로 급성장할 것으로 예측됨. ㅇ 기존 의약품의 한계를 넘어 100세 시대 신개념 마이크로바이옴 기반 next generation 식품, 의약품, 화장품 신산업의 창출 및 이와 관련한 전방/후방 산업의 활성화를 통한 국내외 산업 다각화에 기여할 것으로 전망됨. ￭ 휴먼 마이크로바이옴 치료제 산업은 2010년 이후 형성되어 급격히 발달해왔음. 2011년 두 개의 휴먼 마이크로바이옴 치료제 후보 물질이 본격적인 개발 선상에 놓이기 시작했고, 2018년 9월 기준 개발되고 있는 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 수는 총 183개임. ㅇ 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 대안으로서 마이크로바이옴 기술개발의 세계적인 흐름에 따라 우리나라에서도 최근 마이크로바이옴 기초연구를 많이 수행하였고, 이제는 기 수행된 마이크로바이옴 기초연구 결과를 제품개발에 응용적용하여 식품·의약품·화장품 분야에 새로운 신산업을 창출 할 단계에 도달하였음. ￭ 국내 일부 마이크로바이옴 선도 기업들은 기초 원천 기술을 활용한 대사, 감염 질환, 암-면역, 아토피, 여드름, 비만 분야에 파이프라인을 가지고 있으나 아직은 초기단계임. ㅇ 따라서 그동안 수행되어온 과기부 중심의 마이크로바이옴 원천 기술을 기반으로하는 건강·질환 맞춤 마이크로바이옴 의약품·건강기능식품·기능성화장품 제품 개발 및 사업화 촉진하는 산업부의 사업 추진이 필요함. ￭ 본 사업을 수행함으로써 파마바이오틱스 의약품 및 마이크로바이옴 기반의 건강기능식품, 기능성화장품 등 여러 산업들이 연계된 네트워크형 산업구조로 변화시켜 새로운 융합신산업을 창출할 것으로 전망됨.
□ 사업내용 ㅇ 마이크로바이옴 의약품 개발 : 수퍼박테리아, 암 등 난치성 질환 대응 기능성 마이크로바이옴 활용 의약품 개발(노토바이오틱스 기술 활용 작용기전 규명, 전임상독성, IND 승인 및 Pilot scale 생산공정 표준화를 통한 임상후보물질 확보) ㅇ 마이크로바이옴 건강기능식품 개발 : 인체적용시험 통한 대사질환 등 질환별 개별인정형 신개념 마이크로바이옴 건강기능식품 개발 ㅇ 마이크로바이옴 기능성 화장품 개발 : 피부 Microbiome 조절, 유용 Microbiome 활용 기능성 화장품 개발
□ 추진체계 ㅇ 마이크로바이옴 기반 제품 개발 단계에 있어서 동물유효성 평가, 전임상 독성 평가(CRO), 작용기전 연구, 임상시험/인체적용시험, 생상공정 연구개발을 통한 표준 시료 개발(CMO) 및 IND, 건강기능식품 허가, 기능성화장품 심사를 통한 제품 개발 전과정을 산업부에서 지원하고, 과제 공고·선정·연차평가 등을 위한 사업관리는 한국산업기술평가관리원(KEIT)에서 수행 ㅇ 마이크로바이옴 제품개발에 있어서의 각 핵심기술을 융합하여 유기적으로 협력을 진행하여야만 국제 경쟁력 조기 확보 가능. 따라서 각 세부 기술이 긴밀한 상호기술교류가 가능하도록 연구개발에 필요한 연구장비, 연구기술 및 노하우를 공유하고 참여 기업과의 소통 극대화 도모 ㅇ 국내 마이크로바이옴 관련 식품·의약품·화장품 산업 및 관련 전후방 산업계 전체의 요구를 반영하여, 마이크로바이옴 기초 연구 결과를 제품화 개발을 위한 제품 개발과정에 필요한 다양한 실증 연구 시스템을 강화 융복합적으로 접목하여 경쟁력이 확보된 수준의 마이크로바이옴 제품 개발과 신산업 시장 창출 ㅇ 다양한 분야의 융합 연구이므로 마이크로바이옴 후보 균주, 작용기전, 동물 유효성 평가, 전임상 동물 독성시험(CRO), 인체적용시험/임상시험, 표준물질생산(CMO), 인허가 등 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 개발 관련 융합연구자문단 운영 ㅇ 다양한 유관 기관의 연계를 통한 국가적 대응력 증대로 성과확산 극대화 추진 ￭ 식품의약품안전처 : 건강기능식품·의약품·기능성화장품 개발과정에서의 인허가 지원 (자문, 가이드라인, 국제수준 인정/인증/표준화)
□ 기대효과 ㅇ 최근 인체공생미생물 ‘마이크로바이옴(Microbiome)’이 중증질환의 치료와 건강증진 효과에 대한 연구가 급증하면서 마이크로바이옴 치료제 품 연구개발이 신 성장 동력산업으로 부상하고 있는 중임. ㅇ 본 연구를 수행함으로써 파마바이오틱스 의약품 및 마이크로바이옴 기반의 건강기능식품, 기능성화장품 등 여러 산업들이 연계된 네트워크형 산업구조로 변화시켜 새로운 융합신산업을 창출할 것으로 전망됨. ㅇ 이와 함께 수퍼박테리아 등 난치성 질환을 중심으로 마이크로바이옴산업에서 세계최고 수준의 연구개발을 수행할 것으로 기대하며, 해당 분야에서 우리나라가 세계를 주도할 수 있을 것으로 여겨지며, 따라서 국가위상 및 경쟁력을 제고 할 수 있을 것으로 기대함.
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