초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
• 리포락셀액(DHP107)의 유방암 적응증으로 임상 1상 완료 후, US FDA 2상 IND 제출
• DHP107의 위암 임상3상자료 확보 및 국내허가
• 신규 적응증 개발을 위한 추가 암종에 대한 DHP107 비임상 효력 확인
• 신제형 경구투여형 항암제 taxane계 항암제(Oral taxane formulation)의 기술 라이센싱

□ 개발내용 및 결과
• 대화제약(주)에서 개발한 DH-LASED기술이란 난용성 약물을 안정적으로 가용화(Solubil

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
• 리포락셀액(DHP107)의 유방암 적응증으로 임상 1상 완료 후, US FDA 2상 IND 제출
• DHP107의 위암 임상3상자료 확보 및 국내허가
• 신규 적응증 개발을 위한 추가 암종에 대한 DHP107 비임상 효력 확인
• 신제형 경구투여형 항암제 taxane계 항암제(Oral taxane formulation)의 기술 라이센싱

□ 개발내용 및 결과
• 대화제약(주)에서 개발한 DH-LASED기술이란 난용성 약물을 안정적으로 가용화(Solubilize)할 수 있는 시스템으로써, 장액이나 다른 수용액과 섞였을 때에도 침전이 일어나지 않고 매우 안정적임.
• 장내 점막흡착성이 우수하며 안전한 지질 부형제를 사용함으로써, 경구투여시 P당단백질에 의해 배출되지 않고 전신으로 약물이 전달되어 흡수증진제 없이도 생체이용률의 증가로 파클리탁셀의 항암효능를 전달할 수 있음.
• 이는 현재 주사제 파클리탁셀의 부형제 자체에 대한 과민반응으로 고통스러운 환자에 안전과 편의성을 향상시킬 수 있는 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제로 최근 식약처 품목허가를 완료함(16.09.09).

□ 기술개발 배경
• 파클리탁셀은 1990년대 초 브리스톨마이어스큅(BMS)사에 의해 탁솔(Taxol)이란 상품명으로 시판된 최초의 블록버스터 항암제임. 90년대 이후 전 세계적으로 가장 많이 처방되고 있으며, 특허만료 이전에 전 세계 연간 매출액은 2조원에 육박함.
• 그러나 부형제인 크레모포어 EL과 에탄올은 난용성 물질인 파클리탁셀을 가용화시켜 암세포에 전달하는 역할은 효과적으로 수행하지만, 그 자체적인 독성으로 인해 많은 문제점과 불편함을 초래하고 있음. 주사제 탁솔의 문제점을 해결하기 위해 많은 회사들이 독성이 적고 환자들의 불편을 경감시킬 수 있는 새로운 파클리탁셀의 제형을 연구해 왔으며, 환자들의 편의성을 획기적으로 개선시키고 의료비도 절감할 수 있는 경구용 파클리탁셀 제형에 대한 연구도 전 세계적으로 활발하게 진행됨.
• 현재까지 경구용 파클리탁셀 개발은 약물의 흡수를 방해하는 P당 단백질의 기능을 억제하거나 (P-당단백질 억제제) 대사효소의 작용을 억제하는 흡수증진제 개발에 초점이 맞춰져 왔음. 흡수증진제를 사용할 경우 파클리탁셀의 흡수는 높일 수 있으나, 병용되는 다른 약물의 흡수와 대사에도 영향을 미쳐 약제 간 상호작용(Drug-drug Interaction)을 일으켜 안전성에 문제를 일으킬 수 있음.
• 대화제약(주)에서 개발한 DH-LASED기술을 적용하여 난용성 약물인 파클리탁셀을 안정적으로 가용화(Solubilize)할 수 있으며, 흡수증진제 없이도 생체내 흡수가 가능한 경구투여용 항암제제임.

□ 핵심개발 기술의 의의
• 대화제약(주)에서 개발한 DH-LASED기술은 독자적인 순수국내기술로 이미 기술수출이라는 부가적인 성과를 얻은 바 있음.
• 다수의 국내외 제약회사가 경구용 파클리탁셀 제제를 개발하고 있으나 대화제약만이 흡수증진제를 배제한 제형으로 임상 개발에 성공함.
• 현재 자사에서는 DH-LASED기술을 활용하여 경구용 항암제 뿐만 아니라 경구용 항바이러스제, 경구용 당뇨병 치료제 등 다양한 약제의 경구화 제형 개발 중임.

□ 적용 분야
• 약물전달시스템, 글로벌 개량 신약, 제제 기술

(출처 : 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 9
• 목차 ... 13
• 제1장 서론 ... 14
• 제1절 과제의 개요 ... 14
• 제2장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 21
• 제1절 최종목표 및 평가방법 ... 21
• 제2절 단계 목표 및 평가 방법 ... 22
• 제3절 연차별 개발내용 및 개발범위 ... 24
• 제4절 수행 결과의 보안등급 ... 26
• 제5절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 26
• 제3장 결과 ... 27
• 제1절 연구개발 최종 결과 ... 27
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 27
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 31
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형성과 ... 101
• 제2절 연구개발 추진 체계 ... 106
• 제3절 고용 창출 효과 ... 108
• 제4절 자체보안관리진단표 ... 109
• 제4장 사업화 계획 ... 110
• 제1절 시장 현황 및 전망 ... 110
• 제2절 사업화 계획 ... 111
• 1. 사업화 추진전략 ... 111
• 제3절 향후 추가 기술 개발 계획 ... 114
• 끝페이지 ... 115