초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
● 연구용 MICROPIG^® 품종 개발 및 유전형질 SOP 확보
● 비임상 MICROPIG^® 평가 시스템 확립
● 병성검증체계 SOP 구축
● 연구용 MICROPIG^® 생산시설 인증 및 특허
● 식약처 평가법 등재

□ 개발내용 및 결과
● MICROPIG^® 품종의 유전체 특성 정보를 확보하여 미니피그 유전체에서 질환별 유전자 비교분석 및 정보 제공.
● 구축된 데이터베

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
● 연구용 MICROPIG^® 품종 개발 및 유전형질 SOP 확보
● 비임상 MICROPIG^® 평가 시스템 확립
● 병성검증체계 SOP 구축
● 연구용 MICROPIG^® 생산시설 인증 및 특허
● 식약처 평가법 등재

□ 개발내용 및 결과
● MICROPIG^® 품종의 유전체 특성 정보를 확보하여 미니피그 유전체에서 질환별 유전자 비교분석 및 정보 제공.
● 구축된 데이터베이스를 활용하여 미니피그와 인간 유전체 사이의 유전자 서열을 비교하고, 특정 질환의 MICROPIG^® 특이적 유전자 마커를 등록하여 유효성 평가 서비스 시스템을 확립함.
● 유전자편집기술을 이용하여 외래 유전자를 돼지 생체 내에 발현시키거나 돼지의 일부 유전자 발현을 억제시킨 형질전환 MICROPIG^®를 생산하여 암을 포함한 다양한 질환 모델 수립 및 유효성 평가 시스템을 구축함.
● SPF 기준의 미니돼지 질병 모니터링 및 검증 시스템을 구축.
● MICROPIG^®의 기존 평가 대비 비임상 동등성 및 우월성을 검증하였으며, 생산종합관리 전산 시스템을 구축.
● 체계적인 MICROPIG^® 생산·관리에 대한 국제실험동물윤리협회(AAALAC) 인증 및 2017년 식품의약품안전처 우수실험동물생산시설로 인증.
● MICROPIG^® 생산 및 의료기기 관련 특허 등록(특허: 4개, 특허출원: 3개)
● MICROPIG^®를 이용한 비임상 유효성 평가 시스템 식약처 등재 시도.

□ 기술개발 배경
● 최근 세계 신약개발 연구 동향은 생물학적제제의 증가 및 다양화로 중·대 동물 시험비중이 높아지며 과학적/윤리적 이슈로 제약을 받는 개와 원숭이 대신 미니피그의 사용이 급속히 증가하는 추세.
● 현재 세계적으로 미니피그 브랜드는 덴마크의 엘리가드/괴팅겐(Ellegaard/Goettingen) 미니피그와 미국의 싱클레어(Sinclair) 미니피그가 대표적이나, 크기 및 성장률이 신약개발 비임상에 활용하기에는 제약이 있음.
● MediKinetics의 MICROPIG^®는 연구용 미니피그 개발을 위해 2000년 초 미국에서 하이브리드(hybrid) 원종을 수입하여 14년간 지속적인 육종개발을 통해 세계 초소형으로 개발된 한국형 미니피그로, 크기 및 성장률, 관리시 핸들링이 용이하여 신약개발연구에 가장 적합함.
● 미니피그를 활용한 비임상시험기술의 국내 수준은 아직 초기단계로 볼 수 있으며 특히 신약개발을 위한 GLP 수준의 비임상시험의 경우 국내는 기술력 미확보 상태임.

□ 핵심개발 기술의 의의
● 국내에서 자체 품종을 보유하고 미니돼지를 생산하는 기관은 MediKinetics가 유일, 대부분 해외로부터 수입에 의존하여 국내 시장에 유통하고 있음.
● SPF MICROPIG^®를 체형별 분류하여 관리하는 체계적인 MICROPIG^® 생산 시설과 관리 시스템을 확립 및 인증.
● 국내에서 개발된 MICROPIG^®를 차세대 비임상 시험모델로 개발/정착시키 고 이를 활용한 비임상 시험기술을 확보하고, MICROPIG^®를 활용한 의료기기 유효성 평가시험 시스템의 체계화.
● 체계적인 MICROPIG^® 공급체계에 기반 하여 다양한 형질 전환 및 질환 모델의 개발로 질병에 대한 치료제 개발에 초석이 됨.
● 과학적 대량생산시스템 확립 및 유전학적 검증을 통해 글로벌 마켓에 우수성을 입증함과 동시에 체계적인 유효성/안전성 시험 시스템을 구축하여 세계적인 브랜드로 성장 가능.

□ 적용 분야
● MICROPIG^® 생산·관리 시스템의 안정적 운영을 기반으로 이종 장기 및 다양한 생체 재료 공여체로 공급 가능함.
● 미니피그의 인체유사성, 다양한 형질 전환 모델 및 질환 모델을 활용하여 다양한 세포치료제 및 생체재료 개발이 가능.
● MICROPIG^®를 활용하여 차세대 비임상 시험모델 개발 및 비임상시험기술을 확보함으로써 국가 신약개발 지원 가능.
● MICROPIG^®를 활용한 의료기기 유효성 평가시험 시스템의 체계화로 다양한 의료기기 개발사업 지원.

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 12
• 목차 ... 17
• 제 1 장 서론 ... 19
• 제 1 절 과제의 개요 ... 19
• 1. 개발 대상 기술·제품의 개요 ... 19
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 21
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 21
• 1. 최종 목표 ... 21
• 2. 기술개발 목표 ... 21
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 22
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 23
• 1. 1차년도 개발 내용 및 범위 ... 23
• 2. 2차년도 개발 내용 및 범위 ... 25
• 3. 3차년도 개발 내용 및 범위 ... 27
• 4. 4차년도 개발 내용 및 범위 ... 30
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 33
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 33
• 제 3 장 결과 ... 35
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 35
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 35
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 36
• 3. 연구기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 전체를 기재 ... 39
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 74
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 82
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 83
• 제 4 장 사업화 계획 ... 84
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 84
• 1. 국내 기술의 수준 및 시장 동향(신청 기관 포함) ... 84
• 2. 국외 기술의 수준 및 시장 동향 ... 84
• 제 2 절 사업화 계획 ... 85
• 1. 생산 계획 ... 85
• 2. 사업화 전략 ... 97
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 99
• 끝페이지 ... 100