초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
□ 국제규격에 부합하는 ICT 임상시험 시스템 개발
○ ICT 임상시험 지원 인프라 구축
○ ICT 임상시험 지원 시스템 구축
○ ICT 임상시험 시스템 활용 시범사업

□ 개발내용 및 결과
□ 재택분석 장비에 대한 신분확인 시스템 개발 및 유효성 입증
○ 임상시험 적용을 위한 개인 신분 확인 시스템 개발
○ 임상시험용 2등급 의료기기 신분확인 시스템이 적용된 의료기기를 위한 GMP 시스템 구축
○ 신분확인 시스템이 적용된 의료기기 품목허가

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
□ 국제규격에 부합하는 ICT 임상시험 시스템 개발
○ ICT 임상시험 지원 인프라 구축
○ ICT 임상시험 지원 시스템 구축
○ ICT 임상시험 시스템 활용 시범사업

□ 개발내용 및 결과
□ 재택분석 장비에 대한 신분확인 시스템 개발 및 유효성 입증
○ 임상시험 적용을 위한 개인 신분 확인 시스템 개발
○ 임상시험용 2등급 의료기기 신분확인 시스템이 적용된 의료기기를 위한 GMP 시스템 구축
○ 신분확인 시스템이 적용된 의료기기 품목허가 완료

□ 의약품 임상시험 관리기준에 따른 공동 임상시험심의위원회 (IRB) 시스템 구축
○ 시군별 다른 4개 지역(대구, 대전, 서울, 창원) 상호인정 협약체결
○ 공동 IRB 심의: 정규/신속 심의 진행 및 승인통지서 확보
○ 공동 e-IRB 시스템 구축: 공동 eIRB 심사프로그램 매뉴얼

□ 국제인증 중앙집중식 임상시험 모니터링 시스템 구축
○ 재택 모니터링 시스템(게이트웨이/플랫폼)
- 표준(HL7) 통신 프로토콜을 사용한 데이터 통신 및 저장
○ 전자임상시험자료(eCRF) 축적 및 분석을 위한 시스템 개발
- 통합형 전자 임상시험 자료(eCRF/EDC) 시스템 구축 및 운용
○ 재택모니터링 시스템과 eCRF 시스템 연동

□ 구축된 시스템을 활용한 다기관 임상시험 6건 실시
○ ICT 기반 다기관 임상시험 환자 총 588명 등록
- 서로 다른 질환 6건: 신장이식 환자, 치매, 항응고제 복용환자, 심장 부정맥, 천식, 당뇨
○ 국내 임상허가 가이드라인 제공을 위한 ICT 임상시험 관리프로토콜 개발
- ICT 기반 임상시험 가이드라인 개발
- ICT 임상시험 표준 프로토콜 개발
○ 임상시험 관련 SCI 논문 2편 게재

□ ICT 기반 임상 CRO 사업화 전략 수립
○ 기존 임상시험 대비 경제성 및 유용성 분석
○ ICT 기반 임상시험 사업화 전략 수립
- ICT 기반 임상시험 시스템 사업화를 위한 전략
- CRO 저변 확대 관련

□ 기술개발 배경
□ 연구배경
○ 임상시험 산업 현황
- 글로벌 임상시험 시장 규모는 연간 73.5조(2014년)
- 국내 임상시험 시장규모는 9919억(2014년, 연평균 15% 성장)
- 규제 강화 등으로 신약/의료기기 연구개발 효율성 급감
- 임상시험 효율화 및 최적화를 위한 전략 필요
○ 4차 산업혁명과 임상시험
- ICT, AI 등 첨단 기술의 급격한 발달로 산업 전 분야가 새로운 전환기를 맞이하고 있음
- 임상시험의 효율성 증가를 위하여 국외 선진기관 Pfizer, Sanofi, IQVIA 등에서 ICT 기술을 임상시험 분야에 적용하기 위한 연구가 다양하게 시도되고 있는 초기 단계임
○ 첨단 임상시험 개척
- 우리나라는 최고수준의 ICT 기술력을 보유하고 있음. ICT기술과 임상시험 분야를 융합한 ICT 기반 임상시험 시스템을 개발하여 기존 임상시험의 장애를 극복하는 첨단 ICT 임상시험분야를 개척하고 초기 단계에서 글로벌 우위를 선점하고자 기술개발을 시작함.
- ICT 기반 임상시험 시스템으로 효율성 증가, 고품질 임상시험 자료 확보, 실시간 안전성 모니터링 가능으로 임상시험 수주 증가에 기여

□ 핵심개발 기술의 의의
□ ICT 기반 임상시험 시스템 ‘KICTS’는 대상자 등록부터 eCRF까지 하나의 시스템에서 연동되는 세계 최초의 one-stop 임상시험 시스템이므로, 전 세계 임상시험 시장으로의 기술수출이 기대됨
○ ICT 임상시험 기기로부터 eCRF까지 ICT 임상시험 시스템의 모든 구성은 국내 수급이 용이하도록 되어 있으며 국산화 비율이 높고, 이전 모델의 업그레이드가 용이하도록 개발됨
□ ICT 기반 사업화 전략 계획서에서 조사한 바에 따르면 본 연구과제에서 개발한 ICT기반 임상시험시스템은 BMO 분석결과 총 81점으로 사업추진 성공 가능성에 매우 긍정적임을 확인하였음
○ 기술 타당성 종합 평가 결과, 기술 경쟁력 평균 7.9점(10점 기준), 기술 제품화 평균 7.8점(10점 기준)으로 기술적 타당성을 보유하고 있음을 확인하였음

□ 적용 분야
□ 신약/의료기기 임상시험 분야
□ u 헬스케어 의료기기/의료제품 등 보건의료산업 분야

(출처 : 초록 - 3. 개발결과 요약 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 최종보고서 초록 ... 5
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 13
• 목차 ... 19
• 제1장 서 론 ... 21
• 제1절 과제의 개요 ... 23
• 제2장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 27
• 제1절 최종 목표 및 평가 방법 ... 29
• 제2절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 38
• 제3절 수행 결과의 보안등급 ... 151
• 제4절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 152
• 제3장 결 과 ... 157
• 제1절 연구개발 최종 결과 ... 159
• 1. 의료기관 ... 159
• 2. 시스템개발기관 ... 507
• 제2절 연구개발 추진 체계 ... 705
• 1. 추진 방법 및 전략 ... 705
• 2. 기술개발 추진 체계 ... 714
• 3. 기술개발팀 편성도 ... 717
• 제3절 고용 창출 효과 ... 719
• 제4절 자체보안관리진단표 ... 723
• 제4장 사업화 계획 ... 725
• 제1절 시장 현황 및 전망 ... 727
• 제2절 사업화 계획 ... 740
• 1. 사업 개요 ... 740
• 2. 핵심 서비스 ... 743
• 3. 추진 전략 ... 744
• 4. 사업 타당성 분석 ... 749
• 5. 마케팅 계획 ... 751
• 6. 사업화 추진 활동 ... 751
• 7. 경제성 분석 ... 753
• 제3절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 760
• 끝페이지 ... 760