초록 ▼

연구의 목적 및 내용
□ 본 연구를 통해 이관 협착 동물모델을 확립하고 이를 활용하여 현재 시행되는 풍선 확장술의 방법에 대한 기술적인 진보를 통해 추가적인 효과를 얻을 수 있는지 확인해보고자 하며, 일회성의 풍선을 통한 이관 확장술의 단점을 보완하기 위해 스텐트 설치술과 같은 중재적 치료의 방법론과 기전에 대해 연구하고자 함. 또한, 이를 통해 이관 협착에 대한 연구 기반을 확보하고 향후 중재시술 개선과 중재기구 개발에 활용될 수 있는 모델과 이관 기능 분석법들을 확립하고자 함.
□ 연차별 주요 연구 내용
○ 1년

연구의 목적 및 내용
□ 본 연구를 통해 이관 협착 동물모델을 확립하고 이를 활용하여 현재 시행되는 풍선 확장술의 방법에 대한 기술적인 진보를 통해 추가적인 효과를 얻을 수 있는지 확인해보고자 하며, 일회성의 풍선을 통한 이관 확장술의 단점을 보완하기 위해 스텐트 설치술과 같은 중재적 치료의 방법론과 기전에 대해 연구하고자 함. 또한, 이를 통해 이관 협착에 대한 연구 기반을 확보하고 향후 중재시술 개선과 중재기구 개발에 활용될 수 있는 모델과 이관 기능 분석법들을 확립하고자 함.
□ 연차별 주요 연구 내용
○ 1년차
- 연구개발 내용 1: 이관 협착모델에 이용할 수 있는 중재적 접근 경로 탐구
• 기니피그에서 이관에 접근할 수 있는 경로의 적정성과 방법론을 모색.
• 귀, 코, 입을 경유한 이관 접근 방법 중 이관에 도달이 용이한 방법을 모색.
- 연구개발 내용 2: 이관 협착 형성에 이용할 협착 유발 인자 후보 선정
• 이관의 급성, 만성 협착 형성에 이용할 협착 유발 인자 후보를 선정하고 확보함.
- 연구개발 내용 3: 적합한 접근법과 협착 유발 인자를 이용한 급·만성 이관 협착모델을 수립하고 조직학적으로 평가
• 위에 기술한 접근 경로와 협착 유발 인자를 이용하여 급·만성 이관 협착 모델을 수립하고 협착 여부는 병리 조직학적으로 이관을 분석하여 평가함.
- 연구개발 내용 4: 기능적, 영상의학적 이관 기능 검사법의 개발
• 중이 내 기압 상승 및 유출을 이용한 방법과 조영제를 이용한 이관 기능 검사법을 개발.
○ 2년차
- 연구개발 내용 1: 일회성 풍선 확장후의 조직학적 변화를 확인하고 기능적 변화와 연관성 탐색
• 급,만성 이관 협착모델에서 풍선확장을 가한 후 이관의 조직학적 변화를 확인.
• 풍선 확장술 후 이관 조직을 얻어 1주, 2주, 1개월 및 이후의 조직학적 변화를 파악
- 연구개발 내용 2: 풍선 확장술의 횟수 변화와 풍선의 크기 변화에 따른 조직학적 변화의 차이를 확인하고 기능적 변화와 연관성 탐색
• 풍선 확장술의 횟수에 따라, 또는 이관의 크기 대비 어느 비율 크기의 풍선을 사용했는지에 따른 조직변화의 차이를 확인
- 연구개발 내용 3: 연골부만 확장하는 경우와 연골부와 협부를 같이 확장하는 경우에 따른 조직학적 변화의 차이를 확인하고 기능적 변화와 연관성 탐색
• 연골부만 확장하는 대조군과 연골부, 협부를 같이 확장하는 실험군으로 나누어 조직학적 변화를 기술함.
- 연구개발 내용 4: 이관에 이용될 여러 형태의 스텐트 후보 선정
• 모델 확립 후 구축된 데이터를 바탕으로 삽입 가능한 스텐트와 전달 시스템을 고안함.
- 연구개발 내용 5: 정상 이관에 스텐트를 삽입하기 위한 최적의 접근법 탐색
• 고안된 전달 시스템과 스텐트를 이용하여 스텐트를 설치하기 위한 최적의 접근법을 탐색함.
• 모델 확립 후 구축된 데이터를 바탕으로 스텐트의 직경, 재료, 구조를 구상하여 삽입 가능한 스텐트와 전달 시스템을 고안함.
- 연구개발 내용 5: 정상 이관에 스텐트를 삽입하기 위한 최적의 접근법 탐색
• 고안된 전달 시스템과 스텐트를 이용하여 귀, 코, 입 등의 경로를 통해 스텐트를 설치하기 위한 최적의 접근법을 탐색함.
○ 3년차
- 연구개발 내용 1: 정상 이관에서 스텐트 형태, 유지기간에 따른 이관의 조직학적, 기능적 변화 연구
• 정상 이관에 여러 형태의 스텐트 삽입 후 1주, 2주, 1개월, 1개월 이후의 이관의 조직학적, 기능적 변화와 스텐트로 인한 주변 조직의 변화를 평가하고 연구에 적합한 스텐트의 형태를 결정함.
- 연구개발 내용 2: 급성, 만성 협착모델에서 스텐트 형태, 유지기간에 따른 이관의 조직학적, 기능적 변화
• 급성, 만성 협착 모델에 연구에 적합한 스텐트를 삽입 후 1주, 2주, 1개월, 1개월 이후의 조직학, 기능적 변화와 스텐트로 인한 주변 조직의 변화를 평가하며 대조군과 비교하여 치료적인 효용성에 대하여 평가함.
- 연구개발 내용 3 : 스텐트 삽입 후 평가에 맞도록 이관 기능 검사법을 개선
• 기존 확립된 검사방법을 스텐트 삽입술 이후의 검사에 맞게 개선함.

연구개발성과
○ 본 연구는 이관 협착의 치료 기전을 보다 기초적인 수준에서부터 연구한 기초연구로서, 연구 결과를 토대로 새로운 이관 기능장애의 치료법을 학계에 보고함.
- 이관 협착 모델 확립 연구 : 이관 협착과 동반된 중이염은 매우 흔하며 중재 시술은 이관 협착의 근본적인 치료에 큰 도움을 줄 수 있음. 이관 협착 동물 모델이 확립으로 인해 이관기능장애 치료 관련 분야에 광범위하게 사용될 수 있을 것임.
- 본 연구에서 개발된 영상의학적 이관의 협착여부를 확인하는 검사법을 통해 임상 현장에서 보다 안전한 시술 방법으로 이용될 수 있어, 환자의 예후를 좋게 하고 부작용을 감소시켜 삶의 질을 개선시키는데 큰 도움이 될 것임.
- 일회성 풍선 이관 확장술에 의한 효과가 제한적인 환자의 경우 추가적인 시술이 필요하며, 이관 내경의 개방성을 유지하기 위한 스텐트 삽입 모델을 연구함으로서, 치료를 위한 적절한 스텐트의 위치 및 재질에 대해 근거를 제시함.

연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
○ 기술적 측면
- 이관 협착의 치료 기전을 보다 기초적인 수준에서부터 연구하여 기존에 활용하지 않았던 새로운 치료법들이 시도될 수 있을 것임.
- 임상 현장에서 보다 안전한 시술 방법들이 이용될 수 있어 환자의 예후를 좋게하고 부작용을 감소시켜 삶의 질을 개선시키는데 큰 도움이 될 것임.
○ 경제적산업적 측면
- 이관 중재시술 기구는 현재 제한적으로 활용되고 있으며 특히 이관용 스텐트는 전무한 실정임. 향후 기술이전을 통한 중재기구 시작품들의 설계와 임상시험 및 실용화에 이르는 후속 연구들이 가능할 것으로 보임.
- 비혈관계는 혈관계와 다른 특성을 가진 중재기구들이 필요하며 외국에서도 아직 이러한 세분화된 중재기구의 개발은 미비한 실정임. 본 연구에서 얻어진 지식은 보다 세밀하고 세분화된 임상 현장의 필요성을 반영하고 있어 높은 기술적 경쟁력과 고부가가치의 지적재산권으로 환원될 수 있을 것임.
- 풍선 카테터와 스텐트의 개발은 다른 의료기기 개발 분야에 비해서는 상대적으로 쉽게 접근할 수 있고, 또한 개발 성공 가능성도 상대적으로 높은 분야이며 본 과제가 성공적으로 수행된다면 의료기기 산업 활성화에도 이바지 할 것으로 생각됨.

(출처 : 요약문 13p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
□ The purpose of this study is to establish an Eustachain tube stricture animal model and to determine if it can be used to obtain additional effects through technical advances on the current method of balloon dilation. To study the methodology and mechanisms of interventional th

Purpose&Contents
□ The purpose of this study is to establish an Eustachain tube stricture animal model and to determine if it can be used to obtain additional effects through technical advances on the current method of balloon dilation. To study the methodology and mechanisms of interventional therapy such as stent placement. In addition, will establish a research base for Eustachain tube stricture models and Eustachain tube stricture analysis methods that can be used for the improvement of interventional procedures and the development of interventional instruments.
□ research contents
○ 1st year
- Exploring the mediation approaches available to the Eustachian tube stricture model
• Exploring the adequacy and methodology of the pathways to access migration in guinea pigs.
• Find ways to reach the escalation out of ear, nose and mouth.
- Selection of candidate factors for stenosis
• Selection and acquisition of candidates for stenosis for use in the formation of acute and chronic stenosis of migration.
- Establish a rapid and chronic escalation stenosis model using a suitable approach and stenosis triggers and evaluate it pathologic analysis.
• Establish a rapid and chronic stenosis model using the access paths and stenosis triggers described above and assess stenosis for pathologic analysis.
- Development of functional and radiological eustachian tube function test methods
• Development of methods using air pressure rise and outflow in the middle ear and eustachian tube function test using contrast agents.
○ 2nd year
- Identify histological changes after one-time balloon expansion and explore functional changes and their associations
• Histological changes were confirmed after balloon dilation in acute and chronic eustachian tube stricture model.
• Acquire ear canal tissue after balloon dilation to identify histological changes at 1 week, 2 weeks and 1 month.
- Identify the difference in the number of balloon dilations and the histological changes according to the size of the balloon and explore the functional changes and associations.
• Identify the difference in tissue changes according to the number of balloon dilatations or by the ratio of balloon size to ear canal size
- Identify the differences in histological changes and explore the functional changes and associations between the cartilage only and the cartilage and the isthmus.
• Describe histological changes by dividing into control group that expands only cartilage and experimental group that extends together cartilage and isthmus.
- Selection of stent candidates for eustachian tube of various types
• Designed an insertable stent and delivery system based on the data established at model establishment.
- Exploration of Optimal Approaches for Inserting stents into Normal eustachian tube.
• Exploring the optimal approach for installing stents using a proposed delivery system and stents
• Inventable stent and delivery system is devised by envisioning diameter, material and structure of stent based on data established at model establishment.
- Exploration of Optimal Approaches for Inserting Stents into Normal Transfers
• Exploring the optimal approach for installing the stents through the ear, nose, mouth, etc. using the proposed delivery system and stents.
○ 3rd year
- Study on the histological and functional changes of the eustachian tube according to the stent type and maintenance period in the normal ear canal
• To evaluate the histological and functional changes of the eustachain tube after 1 week, 2 weeks, 1 month, and 1 month after inserting various types of stents into the normal ear canal, and to determine the type of stent suitable for the study.
- Histological and functional changes of eustachian tube according to stent type and maintenance period in acute and chronic stenosis model
• The histology, functional changes, and changes in surrounding tissue due to stents at 1 week, 2 weeks and 1 month after implantation of the stent for the study in the acute and chronic stenosis model were evaluated.
Evaluated.
- Improved eustachian tube function test method for evaluation after stent insertion
• Improved testing methods for post-stent implantation.

Results
○ The animal eustachian tube stricture model and interventional treatment method established in this study will be widely used in otolaryngology, radiology and medical science research, and will serve as a culture ground for migration research.
○ It can be applied to the clinical field immediately and objective examination of ectopic stenosis will be presented to help quantitative evaluation of stenosis and post-treatment evaluation.
○ By presenting a new method that improves the shortcomings of existing interventions, the procedure will be safer and more efficient.
○ After the interventional procedure, the change of migration can be studied to derive the characteristics of balloon catheter and stent suitable for migration and can be reflected in the design of improved interventional medical equipment by utilizing the related knowledge.

Expected Contribution
○ Technical aspect
- Studying the mechanism of treatment of eustachain tube dysfunction is from a more basic level may lead to new therapies that have not been utilized previously.
- Safer procedures can be used in the clinical setting, which will greatly improve the quality of life by improving the patient's prognosis and reducing side effects.
○ Economic and industrial aspect
- An eustachian tube interventional instrument is currently in limited use, and especially no escalation stent is available. Future research is expected to enable the transfer of interventional instrument prototypes, clinical trials, and commercialization through technology transfer.
- Non-blood system requires interventional instruments that have different characteristics from the vascular system, and the development of such specialized interventional instruments is still insufficient in foreign countries. The knowledge gained in this study reflects the need for more detailed and granular clinical sites, which can be reduced to high technical competitiveness and high value-added intellectual property rights.
- The development of balloon catheter and stent is relatively easy to access compared to other medical device development fields, and also has a high possibility of successful development. .

(source : SUMMARY 15p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제출문 ... 11
• 보고서 요약서 ... 12
• 국문 요약문 ... 13
• SUMMARY ... 15
• 목차 ... 18
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 20
• 1-1. 연구개발 목적 ... 20
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 20
• 1-3. 연구개발 범위 ... 21
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 25
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 40
• 4-1. 목표달성도 ... 40
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 41
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 42
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 43
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 43
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 43
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 44
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 45
• 11. 기타사항 ... 45
• 12. 참고문헌 ... 46
• 끝페이지 ... 47