초록 ▼

○ 연구 개발 목표
1. 근골격계 통증과 장애의 가장 흔한 원인중 하나인 힘줄 손상에 대한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포의 임상적 효과를 규명하는 삼중맹검, 무작위배정 대조군 2상 임상시험 완수
2. 난치성 외측상과염에 대한 재생치료로서 줄기세포를 투여하고 2년간의 장기 추적관찰을 통하여 통증의 감소, 힘줄결손의 감소, 팔목관절 기능의 향상이 대조군에 비해 의미 있는 차이가 있을지를 관찰, 분석함.
3. 대조군, 저농도 줄기세포치료군, 고농도 줄기세포치료군 등 3개 치료군에 대한 무작위 배정
4. 통증, 힘줄결

○ 연구 개발 목표
1. 근골격계 통증과 장애의 가장 흔한 원인중 하나인 힘줄 손상에 대한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포의 임상적 효과를 규명하는 삼중맹검, 무작위배정 대조군 2상 임상시험 완수
2. 난치성 외측상과염에 대한 재생치료로서 줄기세포를 투여하고 2년간의 장기 추적관찰을 통하여 통증의 감소, 힘줄결손의 감소, 팔목관절 기능의 향상이 대조군에 비해 의미 있는 차이가 있을지를 관찰, 분석함.
3. 대조군, 저농도 줄기세포치료군, 고농도 줄기세포치료군 등 3개 치료군에 대한 무작위 배정
4. 통증, 힘줄결손부위, 엘보 기능등 다면적 평가
5. 피험자, 시술자, 평가자 및 통계분석자까지 암맹하는 삼중맹검디자인.
6. 2년간 장기추적

○ 연구 개발 내용
1. 발병 후 6개월이상 호전이 없는 난치성 환자를 대상으로 함.
2. 30명의 연구대상자를 대조군, 저농도 줄기세포치료군, 고농도 줄기세포치료군 등 3개 치료군에 대한 무작위 배정
3. 초음파와 자기공명영상을 이용한 힘줄손상의 결손 부위를 정확히 확인하여 연구대상자로 선정
4. 고농도 및 저농도 줄기세포 현탁액 0.5ml와 피브린글루 0.5ml가 Y자 커넥터로 연결되어 총 최대 1ml가 들어가도록, 위약 대조군은 피브린글루 0.5ml와 생리식염수 0.5ml가 혼합되어 1ml가 바로 혼합되면서 투여되도록 함.
5. 초음파를 이용하여 바늘끝이 힘줄의 결손부위에 정확히 삽입된 것을 확인한 다음 줄기세포를 주입함. 초음파 유도하 결손 부위에 정확히 저농도, 고농도 줄기세포 및 위약을 투여함.
6. 데이터 처리, 분석, 통계 처리 맹검
6.1. 해부학적 결손이 감소되는지에 대한 평가는 초음파영상은 3인의 전문가, MRI영상은 2인의 전문가가 정성적(Likert scale) 및 정량적(결손부위 실측)으로 평가할 예정
6.2. 스크리닝부터 추적관찰되는 데이터를 모두 맹검하여 제3의 통계처리 전문가에게 의뢰하여 맹검된 상태로 통계처리를 하며 결과를 분석할 예정.

○ 연구 개발 성과
난치성 외상과염에 줄기세포 이식을 통한 힘줄결손을 치유하여 통증과 결손의 감소, 기능의 증가의 효과가 위약치료에 비해 유의하게 높을지를 규명하는 세계최초의 삼중맹검, 무작위배정 대조군 임상시험을 수행함. 이는 줄기세포 힘줄손상치료 전체에 대해서는 세계 3-4번째 임상시험임.

○ 활용 계획 및 기대 효과
1. 만성 힘줄손상 질환, 나아가 다양한 근골격계 질환의 획기적인 치료 가능.
2. 외측 상과염에서 동종 중간엽 유래 줄기세포치료제의 안전성 및 치료효과의 입증은 추후 관절염, 회전근개 및 아킬레스 건 손상 등의 무수히 많은 근골격계 질환에서의 해당 치료법의 적용으로 이어질 것임.
3. 관련 연구 확대를 통한 줄기세포의 치료효과 뿐 아니라 안전성 감시.
4. 줄기세포 치료 산업의 대중화를 통한 의료시장 창출 및 만성 질환의 근본적 치료를 통한 궁극적인 국민 의료비의 절감 가능
5. 만성 및 난치성 질환으로 인한 노동력 손실의 감소를 해소하고 세포 치료관련 제약 산업의 발전 및 일자리 창출을 이끌어낼 수 있음.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

○ Research and development goals
1. A triple-blind, randomized, controlled phase 2 clinical trial to investigate the clinical effect of allogeneic adiposederived mesenchymal stem cells on refractory lateral epicondylitis.
2. Randomly assigned to three treatment groups: control group, low conce

○ Research and development goals
1. A triple-blind, randomized, controlled phase 2 clinical trial to investigate the clinical effect of allogeneic adiposederived mesenchymal stem cells on refractory lateral epicondylitis.
2. Randomly assigned to three treatment groups: control group, low concentration stem cell treatment group, and high concentration stem cell treatment group.
4. Multifactorial evaluation of lateral epicondylitis through pain, tendon defect, and elbow function
5. A triple-blind design that blinds the subject, the operator, the evaluator, and the statistical analyst.
6. Long-term follow up observation for 2 years

○ Research and development content
1. Intractable patients with lateral epicondylitis who have not improved more than 6 months after onset were enrolled.
2. 30 subjects were randomly assigned to three treatment groups, including the control group, the low concentration stem cell treatment group, and the high concentration stem cell treatment group.
3. Selected as a study subject by accurately identifying the defect area of tendon damage using ultrasound and magnetic resonance imaging (MRI).
4. 0.5ml of high- and low-concentration stem cell suspension and 0.5ml of fibrin glue were connected by a Y-shaped connector, so that a total of 1ml was contained. In the placebo control, 0.5ml of fibrin glue and 0.5ml of normal saline were mixed.
5. Using ultrasound, confirmed that the needle tip is correctly inserted into the defect of the tendon, and then injected stem cells.
6. Data processing, analysis, statistical processing blind
6.1. To evaluate whether anatomical defects are reduced, ultrasound images will be evaluated by 3 experts and MRI images by 2 experts qualitatively (Likert scale) and quantitatively (defect area measurement).
6.2. All data from screening to follow-up was blinded and requested to a third-party statistical processing expert to perform statistical processing in a blind state and analyze the results.

○ R&D achievements
The world's first triple-blind, randomized controlled clinical trial to find out whether the effect of reducing pain and defects and increasing function by healing tendon defects through stem cell transplantation in intractable lateral epicondylitis issignificantly higher than that of placebo treatment.

(source : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• 목차 ... 11
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 12
• 1-1. 연구개발 목적 ... 12
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 12
• 1-3. 연구개발 범위 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 33
• 4-1. 목표달성도 ... 33
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 34
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 35
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 37
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 37
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 37
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 37
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 38
• 11. 기타사항 ... 38
• 12. 참고문헌 ... 38
• 끝페이지 ... 40