보고서 정보
주관연구기관 |
대구경북과학기술원 Daegu Gyeongbuk Institute of Science and Technology |
연구책임자 |
문제일
|
참여연구자 |
WANG SHENGMIN
,
강동우
,
강창기
,
김광수
,
김재연
,
문선애
,
문제일
,
박인희
,
박찬아
,
배지섭
,
손고운
,
심다미
,
심정민
,
이선주
,
이영배
,
임현국
,
최지윤
,
김은경
,
서은희
,
손미진
,
안승수
,
유승범
,
이선희
,
조익
,
홍두표
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2021-02 |
과제시작연도 |
2018 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 |
TRKO202200008849 |
과제고유번호 |
1465030874 |
사업명 |
국가치매극복기술개발(R&D) |
DB 구축일자 |
2022-09-29
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키워드 |
알츠하이머 치매.콧물.조기진단.바이오마커.면역블롯 플랫폼.Alzheimer’s disease.nasal discharge.early diagnosis.biomarker.immunoblot platform.
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초록
▼
연구의 목적 및 내용
● 연구개발 목표
1) 콧물로부터 유래된 알츠하이머 치매 바이오마커의 정확도 검증 및 실용화 연구
2) 대표적 퇴행성 신경질환인 알츠하이머 치매 발병 초기에 후각 시스템에서 발현하는 바이오마커를 빠르고 정확한 감지기술을 통해 탐지하여, 치료 가능한 시간을 획기적으로 연장함은 물론 국가적 사회적 부담비용을 격감시키고자 하는 기술
● 연차별 목표
1차 연도: 알츠하이머 치매 특이 바이오마커 확인용 키트 기반 구축
2차 연도: 알츠하이머 치매 특이적 복수의 바이오마커를 통해 정확도 제
연구의 목적 및 내용
● 연구개발 목표
1) 콧물로부터 유래된 알츠하이머 치매 바이오마커의 정확도 검증 및 실용화 연구
2) 대표적 퇴행성 신경질환인 알츠하이머 치매 발병 초기에 후각 시스템에서 발현하는 바이오마커를 빠르고 정확한 감지기술을 통해 탐지하여, 치료 가능한 시간을 획기적으로 연장함은 물론 국가적 사회적 부담비용을 격감시키고자 하는 기술
● 연차별 목표
1차 연도: 알츠하이머 치매 특이 바이오마커 확인용 키트 기반 구축
2차 연도: 알츠하이머 치매 특이적 복수의 바이오마커를 통해 정확도 제고
3차 연도: 알츠하이머 치매 조기 스크리닝 시스템을 기반으로 실용화 전략 수립
연구개발성과
○ 연구 RFP 기준 정량적 성과
- SCI(E) 논문 1건, 특허 등록 1건 (보고서 접수마감일 현재, 출원 3건의 등록을 진행중임, 종료 후 3년 이내 등록 완료 예정)
- 바이오마커 시제품 개발 및 임상시험 진입
○ 기술적 성과
-‘치매 바이오마커 immunoblot assay 의 시제품 개발 및 임상성능시험 진입으로, 저비용 비침습적 치매 진단 제품의 개발의 가시화
- 면역블롯이라는 진단 기법의 분야를 기존의 알러지, 자가면역 뿐 아니라, 치매까지 그 범위를 넓혀 범용적 기술로서 발전 가능함
- 또한 본 연구과제를 통해 국내 유일의 면역블롯 전자동화장비 ’S-Blot3’의 개발이 완료되어 식약처 신고 (체외 제신 19-1614)를 획득하였고, 유럽 CE 인증을 위한 전기적 안전성 및 전자파 적합성 인증을 획득하였으며, 이 장비를 사용할 경우 최대 48 test를 3시간여 만에 동시에 진단 가능함
연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
○ 실용화·제품화 방안
-‘치매 바이오마커 Immunoblot assay’의 IRB 승인을 득함에 따라 임상 진입이 완료되어 제품화에 대한 임상적 유효성을 확인 할 예정임.
- 결과에 따라 국내 허가 및 유럽 CE 인증을 병행하여 제품을 출시할 계획임.
- 본 과제를 통해 개발된 자동화 분석장비 S-Blot 3 는 국내허가를 취득하여 ㈜수젠텍에서 판매를 시작한 알러지 immunoblot 시약 kit 와 함께 사업화가 진행 중.
○ 미래원천기술 확보
- 콧물을 체외진단 기술은 전 세계적으로도 개발된 예를 찾아 보기 힘들고, 더군다나 임상적 유효성이 있는 치매 관련 체외진단 제품은 개발된 예가 없는 것으로 추정되기 때문에 본 사업의 개발 제품은 미래원천기술로서 가치가 크다고 판단됨
- 콧물을 이용한 체외진단 기술에 있어 sample prep이 중요한 기술 중 하나라고 판단되며, 이에 대해 표준화된 방법을 추가적으로 개발하여 사업화 하고자 함
- 기존의 면역블롯 제품의 경우 검사 알고리즘이 단순한 반면 본 사업의 개발 제품은 다양한 알고리즘을 적용해야 될 가능성이 있기 때문에 다양한 검사 알고리즘이 반영된 자동화 시스템 개발은 multiplex 검사에서 중요한 원천기술이 될 것으로 사료됨
○ 신산업 창출
- 치매 진단과 관련하여 임상적 유효성이 있는 제품을 개발하게 되면 새로운 체외진단 사업 분야가 창출될 것으로 기대됨
- 또한, 비침습 검체 중 콧물을 이용하는 체외진단 사업 분야가 창출됨에 따라 치매 이외에도 다른 질병을 적용할 수 있는 가능성이 있을 것으로 판단됨
- 치매 진단과 관련하여 패러다임 시프트를 통해 건강검진 항목에 포함되면 치매 진단과 관련된 매출이 크게 늘어날 것으로 판단됨
- 또한, 치매 조기진단을 통해 치매 치료제 시장이 크게 성장할 수 있을 것으로 판단되며, 치매치료제와 진단 제품을 연계한 새로운 사업 구조가 형성될 것으로 예상됨
(출처 : 요약문 16p)
Abstract
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Purpose&Contents
1) Accuracy verification and practical study of Alzheimer's dementia biomarkers derived from runny nose
2) Technology that detects biomarkers expressed in the olfactory system at the beginning of the onset of Alzheimer's dementia, a representative neurodegenerative disease, th
Purpose&Contents
1) Accuracy verification and practical study of Alzheimer's dementia biomarkers derived from runny nose
2) Technology that detects biomarkers expressed in the olfactory system at the beginning of the onset of Alzheimer's dementia, a representative neurodegenerative disease, through fast and accurate detection technology, dramatically extending the treatment time and reducing the national social burden.
Goals: Establishment of a kit base for identification of biomarkers specific to Alzheimer's dementia; Improved accuracy through multiple biomarkers specific to Alzheimer's dementia; Establishment of practical strategy based on Alzheimer's dementia early screening system
Results
-1 SCI(E) thesis, 1 patent registration; Biomarker prototype development and clinical trial entry
-By developing a prototype of the dementia biomarker immunoblot assay and entering the clinical performance test, the visualization of the development of a low-cost, non-invasive dementia diagnosis product
-The field of diagnostic technique called immunoblot can be developed as a general-purpose technology by expanding the scope of not only existing allergy and autoimmunity, but also dementia.
-The development of Korea's only automatic immune blot automatic equipment'S-Blot3' was completed, and the Ministry of Food and Drug Safety notification was obtained, and electrical safety and electromagnetic compatibility certification for European CE certification was obtained, and when using this device, up to 48 tests can be simultaneously diagnosed in 3 hours.
Expected Contribution
-With the IRB approval of the “Dementia Biomarker Immunoblot Assay”, clinical entry has been completed and the clinical effectiveness of the product will be confirmed.
-Depending on the results, it is planned to launch the product in parallel with domestic approval and European CE certification.
-The automated analysis equipment S-Blot 3 developed through this project is being commercialized with the allergy immunoblot reagent kit.
-It is difficult to find examples of in vitro diagnostic technology for runny nose, and moreover, since it is estimated that no in vitro diagnostic products related to dementia with clinical efficacy have been developed, the products developed in this project are valuable as future source technologies. Is judged to be large
-It is judged that sample preparation is one of the important technologies in the in vitro diagnosis technology using a runny nose, and it is intended to be commercialized by additionally developing a standardized method.
-In the case of the existing immunoblot product, the test algorithm is simple, but the product developed in this project may have to apply various algorithms. Therefore, the development of an automated system reflecting various test algorithms is considered to be an important source technology in multiplex tests.
○ Creation of new industry
-It is expected that a new in vitro diagnostic business field will be created.
-As the in vitro diagnostic business field using runny nose among non-invasive specimens has been created, it is determined that there is a possibility to apply other diseases other than dementia.
-Regarding the diagnosis of dementia, if it is included in the medical examination items through a paradigm shift, it is expected that sales related to the diagnosis of dementia will increase significantly.
-The market for dementia treatments is expected to grow significantly through early diagnosis of dementia, and a new business structure linking the treatments for dementia and diagnostic products is expected to be formed.
(source : SUMMARY 17p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 보고서요약 ... 2
- 제 출 문 ... 14
- 보고서 요약서 ... 15
- 국문 요약문 ... 16
- SUMMARY ... 17
- 목차 ... 18
- 1. 연구개발과제의 개요 ... 20
- 1-1. 연구개발 목적 ... 20
- 1-2. 연구개발의 필요성 ... 20
- 1-3. 연구개발 범위 ... 21
- 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
- 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 28
- 1장. 연구 성과 요약 ... 28
- 2장. 연차별 연구수행 내용 및 결과 ... 31
- 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 78
- 4-1. 목표달성도 ... 78
- 4-2. 관련분야 기여도 ... 79
- 5. 연구결과의 활용계획 ... 80
- 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 82
- 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 84
- 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 84
- 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 85
- 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 86
- 11. 기타사항 ... 86
- 12. 참고문헌 ... 87
- 끝페이지 ... 88
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