초록 ▼

□ 연구개발성과
1. 전극카테터 평가 기술 개발
- 실제 심장 및 혈관과 동일한 유리관 모델 개발
- 심장 박동을 모사할 수 있는 팬텀 시험기 개발

2. 시제품 제작
- 총 5차에 걸친 성능 및 안전성/유효성 평가용 시제품 제작 완료

3. 성능 평가
- 혈관용 카테터 기준 규격 및 고주파 수술기 기준 규격에 따른 성능 평가 결과 적합

4. 초기 안전성/유효성 평가
- 심장 박동 모사 팬텀 시험기를 이용한 안전성/유효성 평가 완료

5. 전임상시험

□ 연구개발성과
1. 전극카테터 평가 기술 개발
- 실제 심장 및 혈관과 동일한 유리관 모델 개발
- 심장 박동을 모사할 수 있는 팬텀 시험기 개발

2. 시제품 제작
- 총 5차에 걸친 성능 및 안전성/유효성 평가용 시제품 제작 완료

3. 성능 평가
- 혈관용 카테터 기준 규격 및 고주파 수술기 기준 규격에 따른 성능 평가 결과 적합

4. 초기 안전성/유효성 평가
- 심장 박동 모사 팬텀 시험기를 이용한 안전성/유효성 평가 완료

5. 전임상시험
- 경쟁사 제품 대비 동등 이상의 유효성 확인 완료

6. 식약처 의료기기 제조인증 취득 (제인 20-5131호)

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
국산화를 통하여 수입대체 효과 및 수출을 통한 국익 증대
- 차세대 전극카테터 개발 기술력 확보, 국내 시장 점유율 증가 및 해외시장 개척
- 전극카테터의 국산화
- 난치성 부정맥 치료 성공률 증가를 통한 심장 질환 치료 효과 증진으로 국민건강과 삶의 질 향상에 기여
- 전극카테터 제조 기술 확보를 통한 타제품 개발로의 연계
- 본 과제 개발 기술을 확대해 복수의 병변을 한 번에 맵핑 및 절제할 수 있는 다전극 카테터 개발

(출처 : 요약문 15p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
Development of mapping and ablation catheter that allows radiofrequency electrodes to be in line or face contact with lesions for treatment ofintractable arrhythmia

□ Results
1. Development of evaluation method for EP catheter
2. Manufacturing of prototype
3. Pe

□ Purpose&Contents
Development of mapping and ablation catheter that allows radiofrequency electrodes to be in line or face contact with lesions for treatment ofintractable arrhythmia

□ Results
1. Development of evaluation method for EP catheter
2. Manufacturing of prototype
3. Performance test
4. Primary safety/efficacy evaluation
5. Pre-clinical test
6. Approval KFDA manufacturing certification (Approval # 20-5131)

□ Expected Contribution
Localization of EP catheter replaces imports and exportation increases national interests.
- Securing development technology of next generation EP catheter, increasing domestic market share and pioneering overseas markets
- Localization of EP catheter
- Contributing to improving the health and quality of life for the people by increasing the success rate of intractable arrhythmia treatment
- Linking to the development of other products by securing EP catheter manufacturing technology
- Expanding the technology of this project, develop the EP catheter having multiple electrodes that can map and ablate multiple lesions at once

(source : SUMMARY 16p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제 출 문 ... 13
• 보고서 요약서 ... 14
• 국문 요약문 ... 15
• SUMMARY ... 16
• Contents ... 17
• 목차 ... 18
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 20
• 1-1. 연구개발 목적 ... 20
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 24
• 1-3. 연구개발 범위 ... 26
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 30
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 35
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 77
• 4-1. 목표달성도 ... 77
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 77
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 79
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 80
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 80
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 80
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 81
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 82
• 11. 기타사항 ... 82
• 12. 참고문헌 ... 82
• 끝페이지 ... 83