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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 Seoul National University |
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연구책임자 | 송은영 |
참여연구자 | 신현아 , 최원웅 , 정재성 , 오정석 , 박종원 , 조규안 , 이지선 , 곽유신 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-03 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202200008989 |
과제고유번호 | 1465032110 |
사업명 | 의료기술상용화지원센터(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-09-29 |
키워드 | 민감도.특이도.COVID-19.IgM.IgG.sensitivity.specificity. |
연구의 목적 및 내용
WonMed Covid-19 IgM/IgG 키트의 식약처 허가용 임상적 성능시험의 세부내용으로 임상적 민감도, seroconversion 패널 평가, 특이도, 교차반응확인, 기허가제품과의 비교평가를 시행하여 제품 허가를 신청을 진행한다.
연구 성과
WonMed Covid-19 IgM/IgG 키트의 민감도는 COVID-19확진자의 잔여 혈청 130 검체를 대상으로 실험하여 122검체에서 양성을 보여 93.8%(95% CI 88.2~97.3%)였다.
WonMed Covid-19 IgM/
Purpose&Contents
We performed the evaluation of performance of WonMed Covid-19 IgM/IgG kit by analysis of clinical sensitivity, specificity, seroconversion panel, cross-reactivity, comparison with previously approved test for the approval of Korea FDA.
Results
The WonMed Covid-19 IgM/Ig
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